Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kontinuerlig förkylningsterapi vid postoperativ smärta och användning av narkotika efter spinal fusion

19 november 2020 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Patientresultat och tillfredsställelse är en ständigt ökande prioritet inom kirurgiska specialiteter. Kryoterapi har använts efter ryggradskirurgi som en tilläggsterapi för att minska postoperativ inflammation och förbättra patienternas resultat. Begränsade studier har dock undersökt effekten av kryoterapi på postoperativ smärta och narkotikaanvändning. Fountas et al. utförde en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av postoperativ kryoterapi efter mikrodiskektomi i ländryggen på en nivå. Författarna rapporterade att patienter som fick kryoterapi krävde signifikant mindre smärtstillande medicin (0,058 mg/kg/timme mot 0,067 mg/kg/timme, p<0,001) och hade kortare sjukhusvistelser (1,71 dagar mot 2,65 dagar, p<0,001) jämfört med kontrollgrupp. I en annan randomiserad studie av patienter med lumbal diskektomi på singelnivå visade Murata et al. visat att kryoterapi inte har någon signifikant effekt på VAS-smärtpoäng för slutenvård eller postoperativ blodförlust.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om postoperativ kryoterapi med ett kylterapisystem minskar postoperativ smärta och narkotikakonsumtion efter enkel- och multi-level spinal fusion.

Utredarna antar att patienter som genomgår lumbal ryggradsfusion och som får postoperativ kryoterapibehandling med ett kylterapisystem kommer att få minskade smärtpoäng på slutenvården och kräva mindre narkotika jämfört med patienter som får standardvård (ispack).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En eller flera nivåer av lumbal spinal fusion för degenerativ patologi, inklusive: radikulopati, central spinal stenos, foraminal stenos, herniated nucleus pulposus, degenerativ disksjukdom och istmisk eller degenerativ spondylolistes.
  2. Patienten kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk preoperativ narkotikaanvändning definieras som daglig narkotikaanvändning under de senaste 6 månaderna före operation
  2. Anspråk på arbetsskadeförsäkring
  3. Aktiv eller tidigare malignitet
  4. Kan inte tala, läsa eller förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kylbehandlingssystem
Patienterna kommer att få ett kylbehandlingssystem postoperativt (Polar Care Kodiak, Breg®) och kommer att använda systemet under slutenvården och under de första 14 dagarna efter utskrivning.
Enhet: System för kylterapi
Efter operationen kommer deltagare som tilldelats denna grupp att få kylbehandlingssystemet att använda på sjukhuset och under de första 2 veckorna efter utskrivning.
Andra namn:
  • Polar Care Kodiak, Breg®
Inget ingripande: Standardvård (ispack)
Patienterna kommer att använda engångsglass enligt vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 2 år efter operationen

Genomsnittlig daglig Visual Analog Scale (VAS)-undersökning, som mäter smärta, för varaktigheten av sjukhusvistelse och postoperativa VAS-poäng kommer att registreras i 2 år postoperativt. Denna information kommer att samlas in genom en undersökning som kommer att administreras vid utskrivning av patienten. Patienterna kommer att uppmanas att lämna tillbaka den ifyllda undersökningen till forskargruppen.

VAS-skalan sträcker sig från 0 - 100 mm, där 100 representerar maximal smärta och 0 representerar ingen smärta.
2 år efter operationen
Narkotikakonsumtion
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Total, daglig och timmes narkotikakonsumtion under sjukhusvistelsen. Narkotikakonsumtion kommer att registreras i 2 veckor efter utskrivning. Patienterna kommer att uppmanas att rapportera antalet narkotiska piller som tas varje dag. Denna information kommer att samlas in genom en undersökning som kommer att administreras vid utskrivning av patienten. Patienterna kommer att uppmanas att lämna tillbaka den ifyllda undersökningen till forskargruppen.
2 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benig fusion
Tidsram: 2 år efter operationen
Postoperativa röntgenbilder och datortomografi kommer att användas för att bedöma fusion.
2 år efter operationen
Handikapp
Tidsram: 2 år efter operationen

Postoperativ Oswestry Disability Index (ODI) undersökningspoäng kommer att jämföras med preoperativa värden.

ODI mäter funktionsnedsättning för ländryggspatienter. Skalan sträcker sig från 0 % till 100 %. 0-20% representerar minimal funktionsnedsättning, 21-40% representerar måttlig funktionsnedsättning, 41-60% representerar allvarlig funktionsnedsättning, 61%-80% representerar ett handikappat tillstånd och 81-100% representerar en sängbunden patient.
2 år efter operationen
Fysisk funktion: Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: 2 år efter operationen

Postoperativa PROMIS-poäng kommer att jämföras med preoperativa värden.

PROMIS utvärderar fysisk funktion genom en serie frågor som täcker svårighetsgrad med normala dagliga aktiviteter. En poäng på 5 representerar "utan några svårigheter" och en poäng på 1 representerar "inte kan göra".
2 år efter operationen
Allmänt hälsostatus: Kortform (SF-12)
Tidsram: 2 år efter operationen

Postoperativa SF-12-poäng kommer att jämföras med preoperativa värden.

SF-12 utvärderar patientens allmänna hälsotillstånd. Ett minimumpoäng på 0 representerar den lägsta hälsonivån, medan ett maximalt betyg på 100 representerar den högsta hälsonivån.
2 år efter operationen
Vistelsetid
Tidsram: Upp till 2 veckor
Antalet timmar av sjukhusvistelse från inträde på uppvakningsrummet (tid noll) tills patienten uppfyller utskrivningskriterierna.
Upp till 2 veckor
Disposition vid utskrivning
Tidsram: Upp till 2 veckor
Detta utfall utvärderar var patienten kommer att återvända till efter sin slutenvård. Detta kan innefatta, men är inte begränsat till, deras hem, en rehabiliteringsinrättning eller en kvalificerad vårdanstalt.
Upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18050401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera