连续冷疗对脊柱融合术后疼痛和麻醉剂使用的疗效
2020年11月19日 更新者：Rush University Medical Center
患者的治疗效果和满意度在外科专业中越来越受到重视。
脊柱手术后已使用冷冻疗法作为辅助疗法，以减少术后炎症并改善患者预后。
然而，有限的研究调查了冷冻疗法对术后疼痛和麻醉剂使用的影响。
丰塔斯等。进行了一项随机对照试验，以评估单节段腰椎显微椎间盘切除术后冷冻疗法的影响。
作者报告说，与接受冷冻疗法的患者相比，接受冷冻疗法的患者需要的止痛药明显减少（0.058 mg/kg/hr 对比 0.067 mg/kg/hr，p<0.001）并且住院时间更短（1.71 天对比 2.65 天，p<0.001）控制组。
在另一项针对单节段腰椎间盘切除术患者的随机试验中，Murata 等人。证明冷冻疗法对 VAS 住院患者疼痛评分或术后失血没有显着影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定采用冷疗系统的术后冷冻疗法是否可以减少单节段和多节段脊柱融合术后的术后疼痛和麻醉药消耗。
研究人员假设，与接受标准护理（冰袋）的患者相比，接受腰椎融合术并接受术后冷疗系统冷冻治疗的患者住院疼痛评分降低，需要的麻醉剂也更少。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用于退行性病变的单节段或多节段腰椎融合术，包括：神经根病、中央椎管狭窄、椎间孔狭窄、突出的髓核、退行性椎间盘疾病以及峡部或退行性脊椎滑脱。
- 患者能够提供知情同意
排除标准：
- 慢性术前麻醉剂使用定义为手术前过去 6 个月每天使用麻醉剂
- 工人赔偿保险索赔
- 恶性肿瘤活动或病史
- 无法说、读或理解英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷疗系统
患者术后将接受冷疗系统（Polar Care Kodiak，Breg®），并将在住院期间和出院后的前 14 天使用该系统。
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手术后，分配到该组的参与者将接受冷疗系统，以便在医院和出院后的前 2 周内使用。
其他名称：
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无干预：标准护理（冰袋）
患者将按照护理标准使用一次性冰袋
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：术后2年
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平均每日视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛，住院期间和术后 VAS 评分将在术后 2 年内记录。 这些信息将通过一项调查收集，该调查将在患者出院时进行。 患者将被要求将完成的调查返回给研究团队。 VAS 刻度范围为 0-100 毫米，100 代表最大疼痛，0 代表无疼痛。 |
术后2年
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毒品消费
大体时间：术后2周
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住院期间总的、每日的和每小时的麻醉品消耗量。
麻醉剂消耗量将在出院后记录 2 周。
患者将被要求报告每天服用的麻醉药片数量。
这些信息将通过一项调查收集，该调查将在患者出院时进行。
患者将被要求将完成的调查返回给研究团队。
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术后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨性融合
大体时间：术后2年
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术后 X 光片和 CT 扫描将用于评估融合情况。
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术后2年
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失能
大体时间：术后2年
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将术后 Oswestry 残疾指数 (ODI) 调查分数与术前值进行比较。 ODI 测量腰椎患者的残疾。 比例范围从 0% 到 100%。 0-20%代表轻度残疾，21-40%代表中度残疾，41-60%代表重度残疾，61%-80%代表残废状态，81-100%代表卧床不起。 |
术后2年
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身体功能：患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：术后2年
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将术后 PROMIS 评分与术前值进行比较。 PROMIS 通过一系列涵盖正常日常活动难度的问题来评估身体机能。 5分代表“没有任何困难”，1分代表“做不到”。 |
术后2年
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一般健康状况：简表 (SF-12)
大体时间：术后2年
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将术后 SF-12 评分与术前值进行比较。 SF-12 评估患者的一般健康状况。 最低得分 0 代表最低健康水平，而最高得分 100 代表最高健康水平。 |
术后2年
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停留时间
大体时间：长达 2 周
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从进入恢复室（时间为零）到患者符合出院标准的住院小时数。
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长达 2 周
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出院处置
大体时间：长达 2 周
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该结果评估患者在住院后将返回何处。
这可能包括但不限于他们的家、康复机构或专业护理机构。
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长达 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月19日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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