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A eficácia da terapia fria contínua na dor pós-operatória e no uso de narcóticos após a fusão espinhal

19 de novembro de 2020 atualizado por: Rush University Medical Center
Os resultados e a satisfação do paciente são uma prioridade cada vez maior nas especialidades cirúrgicas. A crioterapia tem sido utilizada após a cirurgia da coluna como uma terapia adjuvante para reduzir a inflamação pós-operatória e melhorar os resultados dos pacientes. No entanto, estudos limitados investigaram o efeito da crioterapia na dor pós-operatória e no uso de narcóticos. Fontes et ai. realizaram um estudo controlado randomizado para avaliar o impacto da crioterapia pós-operatória após microdiscectomia lombar de nível único. Os autores relataram que os pacientes que receberam crioterapia necessitaram de significativamente menos medicação para dor (0,058 mg/kg/h versus 0,067 mg/kg/hr, p<0,001) e tiveram internações hospitalares mais curtas (1,71 dias versus 2,65 dias, p<0,001) em comparação com os pacientes que receberam crioterapia. grupo de controle. Em outro estudo randomizado de pacientes com discectomia lombar de nível único, Murata et al. demonstraram que a crioterapia não tem efeito significativo nos escores de dor em pacientes internados VAS ou na perda de sangue pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a crioterapia pós-operatória com um sistema de terapia fria reduz a dor pós-operatória e o consumo de narcóticos após a fusão espinhal de um e vários níveis.

Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes submetidos à fusão da coluna lombar que recebem tratamento pós-operatório de crioterapia com um sistema de terapia fria terão escores reduzidos de dor em pacientes internados e exigirão menos narcóticos em comparação com pacientes que recebem tratamento padrão (bolsa de gelo).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fusão espinhal lombar de um ou vários níveis para patologia degenerativa, incluindo: radiculopatia, estenose espinhal central, estenose foraminal, núcleo pulposo herniado, doença degenerativa do disco e espondilolistese ístmica ou degenerativa.
  2. Paciente capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Uso crônico de narcóticos pré-operatórios definido como uso diário de narcóticos nos últimos 6 meses antes da cirurgia
  2. Reivindicação de seguro de acidentes de trabalho
  3. Ativo ou história de malignidade
  4. Incapaz de falar, ler ou compreender a língua inglesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de terapia fria
Os pacientes receberão um sistema de terapia fria no pós-operatório (Polar Care Kodiak, Breg®) e usarão o sistema durante a internação e durante os primeiros 14 dias pós-alta.
Dispositivo: Sistema de terapia fria
Após a cirurgia, os participantes designados para este grupo receberão o sistema de terapia fria para usar no hospital e durante as primeiras 2 semanas após a alta.
Outros nomes:
  • Polar Care Kodiak, Breg®
Sem intervenção: Cuidado padrão (pacote de gelo)
Os pacientes usarão bolsa de gelo descartável de acordo com o padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Pós operatório de 2 anos

A pesquisa média diária da Escala Visual Analógica (VAS), que mede a dor, durante a internação e os escores VAS pós-operatórios serão registrados por 2 anos após a cirurgia. Essas informações serão coletadas por meio de uma pesquisa que será aplicada na alta do paciente. Os pacientes serão solicitados a devolver a pesquisa preenchida à equipe de pesquisa.

A escala VAS varia de 0 a 100 mm, com 100 representando dor máxima e 0 representando nenhuma dor.
Pós operatório de 2 anos
Consumo de Entorpecentes
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Consumo total, diário e horário de entorpecentes durante a internação. O consumo de narcóticos será registrado por 2 semanas após a alta. Os pacientes serão solicitados a relatar o número de comprimidos narcóticos tomados por dia. Essas informações serão coletadas por meio de uma pesquisa que será aplicada na alta do paciente. Os pacientes serão solicitados a devolver a pesquisa preenchida à equipe de pesquisa.
2 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão óssea
Prazo: Pós operatório de 2 anos
Radiografias pós-operatórias e tomografia computadorizada serão usadas para avaliar a fusão.
Pós operatório de 2 anos
Incapacidade
Prazo: Pós operatório de 2 anos

As pontuações da pesquisa pós-operatória do Oswestry Disability Index (ODI) serão comparadas com os valores pré-operatórios.

ODI mede a incapacidade para pacientes lombares. A escala varia de 0% a 100%. 0-20% representa incapacidade mínima, 21-40% representa incapacidade moderada, 41-60% representa incapacidade grave, 61-80% representa um estado aleijado e 81-100% representa um paciente acamado.
Pós operatório de 2 anos
Função Física: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Pós operatório de 2 anos

Os escores do PROMIS pós-operatório serão comparados aos valores pré-operatórios.

O PROMIS avalia a função física por meio de uma série de perguntas que cobrem o nível de dificuldade com as atividades diárias normais. Uma pontuação de 5 representa "sem nenhuma dificuldade" e uma pontuação de 1 representa "incapaz de fazer".
Pós operatório de 2 anos
Estado de saúde geral: formulário curto (SF-12)
Prazo: Pós operatório de 2 anos

Os escores pós-operatórios do SF-12 serão comparados aos valores pré-operatórios.

O SF-12 avalia o estado geral de saúde do paciente. Uma pontuação mínima de 0 representa o nível mais baixo de saúde, enquanto uma pontuação máxima de 100 representa o nível mais alto de saúde.
Pós operatório de 2 anos
Duração da estadia
Prazo: Até 2 semanas
O número de horas de internação desde a entrada na sala de recuperação (tempo zero) até o paciente atender aos critérios de alta.
Até 2 semanas
Disposição na alta
Prazo: Até 2 semanas
Este resultado avalia para onde o paciente retornará após sua internação. Isso pode incluir, mas não está limitado a, sua casa, um centro de reabilitação ou um centro de enfermagem especializado.
Até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18050401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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