Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ciągłej zimnej terapii na ból pooperacyjny i używanie narkotyków po zespoleniu rdzenia kręgowego

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Wyniki i satysfakcja pacjentów są coraz większym priorytetem w specjalnościach chirurgicznych. Krioterapię stosowano po operacjach kręgosłupa jako terapię wspomagającą w celu zmniejszenia pooperacyjnego stanu zapalnego i poprawy wyników leczenia pacjentów. Jednak ograniczone badania dotyczyły wpływu krioterapii na ból pooperacyjny i stosowanie narkotyków. Fountasa i in. przeprowadzili randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny wpływu krioterapii pooperacyjnej po jednopoziomowej mikrodiscektomii lędźwiowej. Autorzy stwierdzili, że pacjenci poddawani krioterapii wymagali znacznie mniej leków przeciwbólowych (0,058 mg/kg/godz. w porównaniu z 0,067 mg/kg/godz., p<0,001) i przebywali w szpitalu krócej (1,71 dnia w porównaniu z 2,65 dnia, p<0,001) w porównaniu z Grupa kontrolna. W innym randomizowanym badaniu pacjentów po jednopoziomowej dyscektomii lędźwiowej Murata i in. wykazali, że krioterapia nie ma istotnego wpływu na wyniki oceny bólu w skali VAS lub utratę krwi pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy krioterapia pooperacyjna z systemem zimnej terapii zmniejsza ból pooperacyjny i zużycie narkotyków po jedno- i wielopoziomowym zespoleniu kręgosłupa.

Badacze postawili hipotezę, że pacjenci poddawani zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego, którzy otrzymują pooperacyjną krioterapię z systemem terapii zimnem, będą mieli zmniejszoną punktację bólu w szpitalu i będą wymagać mniej narkotyków w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę (okład z lodu).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jedno- lub wielopoziomowe zespolenie kręgosłupa lędźwiowego w przypadku patologii zwyrodnieniowej, w tym: radikulopatii, zwężenia rdzenia kręgowego, zwężenia otworu kręgowego, przepukliny jądra miażdżystego, choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego oraz kręgozmyku cieśniowego lub zwyrodnieniowego.
  2. Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe przedoperacyjne zażywanie narkotyków zdefiniowane jako codzienne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed operacją
  2. Roszczenie z tytułu ubezpieczenia odszkodowań pracowniczych
  3. Aktywny lub historia złośliwości
  4. Nie można mówić, czytać ani rozumieć języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System terapii zimnem
Pacjenci otrzymają system do terapii zimnem po operacji (Polar Care Kodiak, Breg®) i będą z niego korzystać podczas pobytu w szpitalu oraz przez pierwsze 14 dni po wypisaniu ze szpitala.
Urządzenie: System terapii zimnem
Po zabiegu uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają system do terapii zimnem do użytku w szpitalu i przez pierwsze 2 tygodnie po wypisie.
Inne nazwy:
  • Polar Care Kodiak, Breg®
Brak interwencji: Opieka standardowa (okład z lodu)
Pacjenci będą używać jednorazowych okładów z lodu zgodnie ze standardami opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 lata po operacji

Średnia dzienna wizualna skala analogowa (VAS), która mierzy ból, za czas pobytu w szpitalu i pooperacyjne wyniki VAS będą rejestrowane przez 2 lata po operacji. Informacje te zostaną zebrane za pomocą ankiety, która zostanie przeprowadzona po wypisie pacjenta. Pacjenci zostaną poproszeni o zwrot wypełnionej ankiety zespołowi badawczemu.

Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 100 mm, gdzie 100 oznacza maksymalny ból, a 0 oznacza brak bólu.
2 lata po operacji
Konsumpcja Narkotyków
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Całkowite, dzienne i godzinowe spożycie narkotyków w czasie hospitalizacji. Konsumpcja narkotyków będzie rejestrowana przez 2 tygodnie po wypisie. Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie liczby pigułek narkotycznych przyjmowanych każdego dnia. Informacje te zostaną zebrane za pomocą ankiety, która zostanie przeprowadzona po wypisie pacjenta. Pacjenci zostaną poproszeni o zwrot wypełnionej ankiety zespołowi badawczemu.
2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja kości
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie i tomografia komputerowa zostaną wykorzystane do oceny fuzji.
2 lata po operacji
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 2 lata po operacji

Wyniki ankiety Postoperative Oswestry Disability Index (ODI) zostaną porównane z wartościami przedoperacyjnymi.

ODI mierzy niepełnosprawność pacjentów z odcinkiem lędźwiowym. Skala waha się od 0% do 100%. 0-20% oznacza minimalną niepełnosprawność, 21-40% reprezentuje umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60% reprezentuje ciężką niepełnosprawność, 61%-80% reprezentuje stan kaleki, a 81-100% reprezentuje pacjenta przykutego do łóżka.
2 lata po operacji
Funkcja fizyczna: System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji

Pooperacyjne wyniki PROMIS zostaną porównane z wartościami przedoperacyjnymi.

PROMIS ocenia sprawność fizyczną za pomocą serii pytań obejmujących poziom trudności z normalnymi codziennymi czynnościami. Wynik 5 oznacza „bez żadnych trudności”, a wynik 1 oznacza „niezdolny do wykonania”.
2 lata po operacji
Ogólny stan zdrowia: formularz skrócony (SF-12)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji

Pooperacyjne wyniki SF-12 zostaną porównane z wartościami przedoperacyjnymi.

SF-12 ocenia ogólny stan zdrowia pacjenta. Minimalny wynik 0 reprezentuje najniższy poziom zdrowia, podczas gdy maksymalny wynik 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
2 lata po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Liczba godzin hospitalizacji od wejścia na salę pooperacyjną (czas zero) do spełnienia przez pacjenta kryteriów wypisu.
Do 2 tygodni
Dyspozycja przy wypisie
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Ten wynik ocenia, dokąd pacjent powróci po pobycie w szpitalu. Może to obejmować między innymi ich dom, ośrodek rehabilitacji lub wykwalifikowaną placówkę opiekuńczą.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18050401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj