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L'efficacité de la thérapie par le froid continue sur la douleur postopératoire et l'utilisation de narcotiques après une fusion vertébrale

19 novembre 2020 mis à jour par: Rush University Medical Center
Les résultats et la satisfaction des patients sont une priorité sans cesse croissante dans les spécialités chirurgicales. La cryothérapie a été utilisée après une chirurgie de la colonne vertébrale comme traitement d'appoint pour réduire l'inflammation postopératoire et améliorer les résultats pour les patients. Cependant, des études limitées ont étudié l'effet de la cryothérapie sur la douleur postopératoire et l'utilisation de narcotiques. Fountas et al. ont réalisé un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact de la cryothérapie postopératoire après une microdiscectomie lombaire à un seul niveau. Les auteurs ont rapporté que les patients recevant la cryothérapie nécessitaient significativement moins d'analgésiques (0,058 mg/kg/h contre 0,067 mg/kg/h, p<0,001) et avaient des séjours hospitaliers plus courts (1,71 jours contre 2,65 jours, p<0,001) par rapport aux groupe de contrôle. Dans un autre essai randomisé portant sur des patients ayant subi une discectomie lombaire à un niveau, Murata et al. a démontré que la cryothérapie n'avait aucun effet significatif sur les scores de douleur des patients hospitalisés à l'EVA ou sur la perte de sang postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si la cryothérapie postopératoire avec un système de thérapie par le froid réduit la douleur postopératoire et la consommation de narcotiques suite à une fusion vertébrale à un ou plusieurs niveaux.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients subissant une fusion vertébrale lombaire qui reçoivent un traitement de cryothérapie postopératoire avec un système de thérapie par le froid auront des scores de douleur réduits pour les patients hospitalisés et nécessiteront moins de narcotiques par rapport aux patients qui reçoivent des soins standard (sac de glace).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fusion vertébrale lombaire à un ou plusieurs niveaux pour pathologie dégénérative, y compris : radiculopathie, sténose spinale centrale, sténose foraminale, hernie du noyau pulpeux, discopathie dégénérative et spondylolisthésis isthmique ou dégénératif.
  2. Patient capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Usage préopératoire chronique de narcotiques défini comme l'usage quotidien de narcotiques au cours des 6 derniers mois précédant la chirurgie
  2. Réclamation d'assurance contre les accidents du travail
  3. Actif ou antécédents de malignité
  4. Incapable de parler, lire ou comprendre la langue anglaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de thérapie par le froid
Les patients recevront un système de thérapie par le froid après l'opération (Polar Care Kodiak, Breg®) et utiliseront le système pendant le séjour en hospitalisation et pendant les 14 premiers jours après la sortie.
Dispositif: Système de thérapie par le froid
Après la chirurgie, les participants affectés à ce groupe recevront le système de thérapie par le froid à utiliser à l'hôpital et pendant les 2 premières semaines suivant la sortie.
Autres noms:
  • Soins polaires Kodiak, Breg®
Aucune intervention: Soins standards (ice-pack)
Les patients utiliseront un sac de glace jetable conformément aux normes de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 2 ans postopératoire

Une enquête quotidienne moyenne sur l'échelle visuelle analogique (EVA), qui mesure la douleur, pendant la durée du séjour à l'hôpital et les scores EVA postopératoires seront enregistrés pendant 2 ans après l'opération. Ces informations seront recueillies par le biais d'un sondage qui sera administré au moment de la sortie du patient. Les patients seront invités à retourner le questionnaire rempli à l'équipe de recherche.

L'échelle EVA va de 0 à 100 mm, 100 représentant la douleur maximale et 0 représentant l'absence de douleur.
2 ans postopératoire
Consommation de stupéfiants
Délai: 2 semaines postopératoire
Consommation totale, quotidienne et horaire de stupéfiants pendant l'hospitalisation. La consommation de stupéfiants sera enregistrée pendant 2 semaines après la sortie. Les patients seront invités à déclarer le nombre de pilules narcotiques prises chaque jour. Ces informations seront recueillies par le biais d'un sondage qui sera administré au moment de la sortie du patient. Les patients seront invités à retourner le questionnaire rempli à l'équipe de recherche.
2 semaines postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion osseuse
Délai: 2 ans postopératoire
Des radiographies postopératoires et un scanner seront utilisés pour évaluer la fusion.
2 ans postopératoire
Invalidité
Délai: 2 ans postopératoire

Les résultats de l'enquête postopératoire de l'Oswestry Disability Index (ODI) seront comparés aux valeurs préopératoires.

L'ODI mesure l'incapacité des patients lombaires. L'échelle va de 0% à 100%. 0-20 % représente une incapacité minimale, 21-40 % représente une incapacité modérée, 41-60 % représente une incapacité sévère, 61 %-80 % représente un état infirme et 81-100 % représente un patient alité.
2 ans postopératoire
Fonction physique : Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: 2 ans postopératoire

Les scores PROMIS postopératoires seront comparés aux valeurs préopératoires.

PROMIS évalue la fonction physique à travers une série de questions portant sur le niveau de difficulté avec les activités quotidiennes normales. Un score de 5 signifie "sans aucune difficulté" et un score de 1 signifie "incapable de faire".
2 ans postopératoire
État de santé général : formulaire abrégé (SF-12)
Délai: 2 ans postopératoire

Les scores SF-12 postopératoires seront comparés aux valeurs préopératoires.

SF-12 évalue l'état de santé général du patient. Un score minimum de 0 représente le niveau de santé le plus bas, tandis qu'un score maximum de 100 représente le niveau de santé le plus élevé.
2 ans postopératoire
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Le nombre d'heures d'hospitalisation depuis l'entrée en salle de réveil (temps zéro) jusqu'à ce que le patient réponde aux critères de sortie.
Jusqu'à 2 semaines
Disposition à la décharge
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Ce résultat évalue où le patient retournera après son séjour en hospitalisation. Cela pourrait inclure, mais sans s'y limiter, leur domicile, un établissement de réadaptation ou un établissement de soins infirmiers qualifiés.
Jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18050401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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