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少なくとも 2 種類の全身療法を受けた後の cGVHD 患者における KD025 の有効性と安全性

2024年11月14日 更新者：Kadmon, a Sanofi Company

慢性移植片対宿主病 (cGVHD) を有する患者における KD025 の有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為化多施設共同研究 (ROCKstar 研究)

これは、少なくとも 2 種類の全身療法を受けた後の慢性移植片対宿主病 (cGVHD) の被験者における KD025 の有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為化多施設試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第 2 相、非盲検、無作為化、多施設共同研究で、以前に少なくとも 2 種類の全身療法で治療された cGVHD 患者を対象としています。 アクティブな cGVHD を持つ約 166 人の被験者が無作為化 (1:1) され、2 つのベルモスジル (以前は KD025 として知られていた) レジメンのいずれかによる治療を受けます。

  • A群：ベルモスジル 200mg QD
  • アーム B: ベルモスジル 200 mg BID

修正 2 では、サンプル サイズが約 126 人の被験者から増加し、次のように追加の被験者が登録されました。

  • 20人の若者
  • 生体試料を収集するためのサイト固有のコンパニオン スタディに 20 人の成人

これらの追加の被験者も、アーム A またはアーム B に無作為化 (1:1) されます。

プロトンポンプ阻害剤 (PPI) または強力な CYP3A4 インデューサーを服用している青年は、ベルモスジル 200 mg BID の漸増用量でサイクル 1 の 1 日目を開始します。

無作為化は、イブルチニブによる以前のcGVHD治療（はい/いいえ）およびベースラインでの重度のcGVHD（はい/いいえ）に従って層別化されます。 cGVHDが臨床的に有意に進行するまで、被験者は28日間の治療サイクルで治療を受けることができます。 治験責任医師の判断で臨床的利益の証拠がない場合、12サイクルのベルモスジル後に反応が得られなかった被験者は中止されるべきです。 被験者は、研究評価表（付録A）に概説されている評価を受けます。 主要評価項目は、cGVHD の臨床試験に関する 2014 年国立衛生研究所 (NIH) のコンセンサス開発プロジェクトによって定義された奏効による全体奏功率 (ORR) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital Site Number : 154
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona - Cancer Center Site Number : 122
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center Site Number : 050
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center Site Number : 104
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center Site Number : 058
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center Site Number : 108
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 098
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center Site Number : 097
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Site Number : 102
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine Site Number : 100
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center Site Number : 093
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago Site Number : 139
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Site Number : 126
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center Site Number : 105
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1203
        • Center for Cancer Research National Cancer Institute Site Number : 107
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 002
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute Site Number : 004
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5718
        • CS Mott Children's Hospital Site Number : 157
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute-4100 John R St Site Number : 094
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Site Number : 051
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine Site Number : 125
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Site Number : 106
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Site Number : 123
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Site Number : 041
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • James Cancer Hospital & Wexner Medical Center at the Ohio State University Comprehensive Cancer Center Site Number : 103
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Site Number : 095
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center Site Number : 132
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute Site Number : 007
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6868
        • Vanderbilt University Medical Center Site Number : 063
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • South Austin Medical Center Site Number : 091
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center Site Number : 057
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Texas Transplant Institute Site Number : 079
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Site Number : 052
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center Site Number : 135
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin Site Number : 101

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -同種造血細胞移植（HCT）を受けた12歳以上の男性および女性被験者。
  2. cGVHDに対する全身療法を2回以上5回以下受けたことがある
  3. -スクリーニング前の2週間にわたって安定した用量でグルココルチコイド療法を受けている
  4. cGVHD の症状が持続し、全身療法が必要な場合
  5. -カルノフスキーパフォーマンススコアが60以上（16歳以上の場合）; -ランスキーパフォーマンススコアが60以上（16歳未満の場合）
  6. 体重≧40kg

除外基準:

  1. -被験者は、スクリーニング前の少なくとも2週間、全身cGVHD治療の安定した用量/レジメンを受けていません。 (注: 併用コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、シロリムス、MMF、メトトレキサート、リツキシマブ、および体外光泳動 (ECP) は許容されます。 全身の治験 GVHD 治療は許可されていません)。
  2. -スクリーニング時の根底にある癌または移植後のリンパ増殖性疾患の組織学的再発。
  3. -イブルチニブによる現在の治療。 イブルチニブによる前治療は、無作為化の少なくとも28日前のウォッシュアウトで許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: ベルモスジル 200 mg、QD、成人用アーム
アームAに無作為に割り付けられた適格被験者はベルモスジル200mgを1日1回服用する
薬：ベルモスジル（KD025）
ベルモスジルは、経口投与可能な Rho 関連プロテインキナーゼ 2 (ROCK2) 選択的阻害剤です。
他の名前：
  • レズロック
実験的：アーム B: ベルモスジル 200 mg、BID、成人用アーム
アームBに無作為に割り当てられた適格な被験者は、ベルモスジル200 mgを1日2回摂取します。
薬：ベルモスジル（KD025）
ベルモスジルは、経口投与可能な Rho 関連プロテインキナーゼ 2 (ROCK2) 選択的阻害剤です。
他の名前：
  • レズロック
実験的：青年期 A: ベルモスジル 200 mg QD
アームAに無作為に割り付けられた適格被験者はベルモスジル200mgを1日1回服用する
薬：ベルモスジル（KD025）
ベルモスジルは、経口投与可能な Rho 関連プロテインキナーゼ 2 (ROCK2) 選択的阻害剤です。
他の名前：
  • レズロック
実験的：青年期 B: ベルモスジル 200 mg BID
アームBに無作為に割り当てられた適格な被験者は、ベルモスジル200 mgを1日2回摂取します。
薬：ベルモスジル（KD025）
ベルモスジルは、経口投与可能な Rho 関連プロテインキナーゼ 2 (ROCK2) 選択的阻害剤です。
他の名前：
  • レズロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因またはデータカットオフによる進行または死亡の最初の記録日まで、いずれか早い方（最長期間：成人の腕では最大 40.5 ヶ月、青年の腕では 27.6 ヶ月）
ORRは、ベースライン後の反応評価において完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の全体的な反応基準評価を満たす最良の反応を示した参加者の割合として定義されました。 CRは、各器官または部位におけるcGVHDのすべての症状の解消として定義されました。 PR は、他の臓器や部位に進行がなく、少なくとも 1 つの臓器や部位が改善することと定義されました。 反応は、2014 年の国立衛生研究所 (NIH) の cGVHD における臨床試験に関するコンセンサス開発プロジェクトによって評価されました。
無作為化の日から、何らかの原因またはデータカットオフによる進行または死亡の最初の記録日まで、いずれか早い方（最長期間：成人の腕では最大 40.5 ヶ月、青年の腕では 27.6 ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間 (DOR)
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因またはデータカットオフによる進行または死亡の最初の記録日まで、いずれか早い方（最長期間：成人の腕では最大 40.5 ヶ月、青年の腕では 27.6 ヶ月）
DOR は、応答が最初に記録されてから、最良の応答から悪化が最初に記録されるまでの時間 (例: CR から PR、または PR から応答不足 [LR]) までの時間として定義されます。 CRは、各器官または部位におけるcGVHDのすべての症状の解消として定義されました。 PR は、他の臓器や部位に進行がなく、少なくとも 1 つの臓器や部位が改善することと定義されました。 LR には、混合、未変化、または進行の反応ステータスが含まれていました。 混合型 LR は、別の臓器での進行を伴う、少なくとも 1 つの臓器での完全応答または部分応答として定義されます。 不変の LR は、完全奏効、部分奏効、進行、または混合奏法の基準を満たさない転帰として定義されました。 進行 LR-P は、少なくとも 1 つの臓器または部位での進行があり、他の臓器または部位では反応が見られないこととして定義されました。 信頼区間 (CI) は、カプラン マイヤー法を使用して計算されます。
無作為化の日から、何らかの原因またはデータカットオフによる進行または死亡の最初の記録日まで、いずれか早い方（最長期間：成人の腕では最大 40.5 ヶ月、青年の腕では 27.6 ヶ月）
Lee Symptom Scale (LSS) スコアによる評価で改善が見られた参加者数 (ベースラインから 7 ポイント以上の減少 [7-PtR])
時間枠：成人の腕のベースライン (1 日目) は最大 40.5 か月。青年期の腕のベースライン (1 日目) は最大 27.6 か月
アンケートでは、慢性GVHDの影響を受ける可能性のある7つの領域の症状のために経験した悩みの程度を回答するよう参加者に求めた。 皮膚、目と口、呼吸、食事と消化、筋肉と関節、エネルギー、精神と感情の7領域30項目で構成されています。 各質問には 0、1、2、3、または 4 のスコアが付けられます。ドメイン スコアは、50% 以上が回答された場合に完了したすべての項目の平均を取得し、0 から 100 のスケールに正規化することによって各ドメインに対して計算されました。 要約スコアは、50% 以上が欠落していない場合、欠落していないすべてのドメイン スコアの平均として計算されました。 スコアが高いほど、より厄介な症状を示します。 cGVHD症状スケールの要約スコアにおける7ポイントの差は、臨床的に意味があることが判明した。
成人の腕のベースライン (1 日目) は最大 40.5 か月。青年期の腕のベースライン (1 日目) は最大 27.6 か月
臓器系ごとに最良の反応を示した参加者の数
時間枠：無作為化の日から疾患の進行またはデータカットオフのいずれか早い方まで（最長期間：成人腕では最大40.5ヶ月、青年腕では27.6ヶ月）
個々の臓器 (皮膚、目、口、食道、上部消化管 [GI]、下部消化管、肝臓、肺、関節、筋膜) に対する最良の反応 (CR、PR) がまとめられました。 CRは、各器官または部位におけるcGVHDのすべての症状の解消として定義されました。 PR は、他の臓器や部位に進行がなく、少なくとも 1 つの臓器や部位が改善することと定義されました。
無作為化の日から疾患の進行またはデータカットオフのいずれか早い方まで（最長期間：成人腕では最大40.5ヶ月、青年腕では27.6ヶ月）
PR および CR の最も良い反応を示した参加者の割合
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因またはデータカットオフによる進行または死亡の最初の記録日まで、いずれか早い方（最長期間：成人の腕では最大 40.5 ヶ月、青年の腕では 27.6 ヶ月）
PR は、他の臓器や部位に進行がなく、少なくとも 1 つの臓器や部位が改善することと定義されました。 CRは、各器官または部位におけるcGVHDのすべての症状の解消として定義されました。 反応は、cGVHD における臨床試験に関する 2014 年の NIH コンセンサス開発プロジェクトによって評価されました。
無作為化の日から、何らかの原因またはデータカットオフによる進行または死亡の最初の記録日まで、いずれか早い方（最長期間：成人の腕では最大 40.5 ヶ月、青年の腕では 27.6 ヶ月）
コルチコステロイド用量のベースラインから最大減少までの変化率
時間枠：成人の腕の場合はベースライン (1 日目) および 40.5 か月。ベースライン (1 日目) および青年期の腕の場合は 27.6 か月
コルチコステロイド用量の変化は、プレドニゾン用量当量を使用して分析されました。 参加者が全身性コルチコステロイドとしてプレドニゾンを使用していない場合、プレドニゾン用量当量は次の変換比に従って決定されます。1 mg のプレドニゾンは、4.0 mg のヒドロコルチゾンに相当します。 0.8 mg メチルプレドニゾロン;デキサメタゾン 0.15 mg。 1.0 mgのプレドニゾロンと0.8 mgのトリアムシノロン。
成人の腕の場合はベースライン (1 日目) および 40.5 か月。ベースライン (1 日目) および青年期の腕の場合は 27.6 か月
カルシニューリン阻害剤の用量を減量および中止した参加者の割合
時間枠：成人の腕のベースライン (1 日目) は最大 40.5 か月。青年期の腕のベースライン (1 日目) は最大 27.6 か月
カルシニューリン阻害剤には、全身性タクロリムスおよびシクロスポリンが含まれます。 カルシニューリン阻害剤の用量を減量および中止した参加者の割合が表示されます。
成人の腕のベースライン (1 日目) は最大 40.5 か月。青年期の腕のベースライン (1 日目) は最大 27.6 か月
障害のない生存 (FFS)
時間枠：治験薬の初回投与から、反応の最初の記録時またはデータカットオフのいずれか早い方まで（最長期間：成人群では最大40.5ヵ月、青年期群では27.6ヵ月）
FFSは、新しいcGVHD全身療法の欠如、非再発死亡率および再発性悪性腫瘍（すなわち、 基礎疾患）、最終反応評価または長期追跡評価のいずれか最新かつ利用可能な方によって検閲されました。
治験薬の初回投与から、反応の最初の記録時またはデータカットオフのいずれか早い方まで（最長期間：成人群では最大40.5ヵ月、青年期群では27.6ヵ月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与から、原因またはデータカットオフのいずれか早い方による死亡日まで（最長期間：成人群では最大40.5ヵ月、青少年群では27.6ヵ月）
OSは、ベルモスジルの初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
治験薬の初回投与から、原因またはデータカットオフのいずれか早い方による死亡日まで（最長期間：成人群では最大40.5ヵ月、青少年群では27.6ヵ月）
臨床医が報告したグローバルcGVHD活動性評価に基づくグローバル重症度評価スコアで最良の反応を示した参加者の数
時間枠：成人の腕のベースライン (1 日目) は最大 40.5 か月。青年期の腕のベースライン (1 日目) は最大 27.6 か月
臨床医が報告する全体的な cGVHD 活動性評価は、0 ～ 10 ポイントの数値評価スケールであり、スコア 0 は「cGVHD 症状がまったく重篤ではない」ことを示し、スコア 10 は「cGVHD 症状が考えられる中で最も重篤である」ことを示します。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。 最良の反応は PR+CR として定義されました。 PR は、他の臓器や部位に進行がなく、少なくとも 1 つの臓器や部位が改善することと定義されました。 CRは、各器官または部位におけるcGVHDのすべての症状の解消として定義されました。 参加者はベースライン時に、グローバル重症度スコア <6、=6-7、>7 に基づいて 3 つのカテゴリーに分類され、それらに対して最良の反応を示した参加者の数が報告されます。
成人の腕のベースライン (1 日目) は最大 40.5 か月。青年期の腕のベースライン (1 日目) は最大 27.6 か月
CGVHD活動性評価に基づく患者の自己申告症状活動性のベースラインからの変化
時間枠：成人の腕の場合はベースライン (1 日目) および 40.5 か月。ベースライン (1 日目) および青年期の腕の場合は 27.6 か月
症状活動性項目は、0 ～ 10 ポイントの数値評価スケールであり、スコア 0 は「cGVHD 症状がまったく重篤ではない」ことを示し、スコア 10 は「cGVHD 症状が可能な限り最も重篤である」ことを示します。 参加者によって報告された状態は、なし、軽度、中等度、重度に分類されました。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。 ベースラインは、参加者が最初の治験薬を投与される前の14日以内に得られた有効かつ最後の非欠損値として定義されました。
成人の腕の場合はベースライン (1 日目) および 40.5 か月。ベースライン (1 日目) および青年期の腕の場合は 27.6 か月
ベルモスディルの観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 および 2: 成人腕の場合、1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、7、8、および 12 時間。サイクル 2 および 4: 青年期の腕の場合、1 日目の投与前および投与後 3 時間および 5 時間
ベルモスジルの Cmax を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 プロトコールで事前に指定されているように、薬物動態 (PK) パラメーターは、完全な PK サンプルを持つ参加者に対してのみ計算されました。 したがって、まばらな PK サンプルしか持たない青年参加者については、PK パラメーターは計算されませんでした。
サイクル 1 および 2: 成人腕の場合、1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、7、8、および 12 時間。サイクル 2 および 4: 青年期の腕の場合、1 日目の投与前および投与後 3 時間および 5 時間
ベルモスディルのピーク血漿濃度 (Tmax) に達するまでの観察時間
時間枠：サイクル 1 および 2: 成人腕の場合、1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、7、8、および 12 時間。サイクル 2 および 4: 青年期の腕の場合、1 日目の投与前および投与後 3 時間および 5 時間
ベルモスジルの Tmax を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 プロトコールで事前に指定されているように、PK パラメータは完全な PK サンプルを持つ参加者に対してのみ計算されました。 したがって、まばらな PK サンプルしか持たない青年参加者については、PK パラメーターは計算されませんでした。
サイクル 1 および 2: 成人腕の場合、1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、7、8、および 12 時間。サイクル 2 および 4: 青年期の腕の場合、1 日目の投与前および投与後 3 時間および 5 時間
ベルモスディルの 0 時間から 6 時間までの時間間隔 (AUC0-6) の曲線下面積
時間枠：サイクル 1 および 2: 成人腕の場合、1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、7、8、および 12 時間。サイクル 2 および 4: 青年期の腕の場合、1 日目の投与前および投与後 3 時間および 5 時間
ベルモスジルの AUC0-6 を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 プロトコールで事前に指定されているように、PK パラメータは完全な PK サンプルを持つ参加者に対してのみ計算されました。 したがって、まばらな PK サンプルしか持たない青年参加者については、PK パラメーターは計算されませんでした。
サイクル 1 および 2: 成人腕の場合、1 日目の投与前および投与後 1、2、3、4、5、6、7、8、および 12 時間。サイクル 2 および 4: 青年期の腕の場合、1 日目の投与前および投与後 3 時間および 5 時間
応答までの時間 (TTR)
時間枠：治験薬の初回投与から、反応の最初の記録時またはデータカットオフのいずれか早い方まで（最長期間：成人群では最大40.5ヵ月、青年期群では27.6ヵ月）
TTRは、最初の治療から反応が最初に記録されるまでの時間として測定されました。
治験薬の初回投与から、反応の最初の記録時またはデータカットオフのいずれか早い方まで（最長期間：成人群では最大40.5ヵ月、青年期群では27.6ヵ月）
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：治験薬の初回投与から新たな治療日または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長期間：成人群では最大40.5ヵ月、青年期群では27.6ヵ月）
TTNT は、最初の治療から新たな全身 cGVHD 治療までの時間として測定され、最終反応評価または長期追跡評価のいずれか最新で利用可能な方によって打ち切られました。
治験薬の初回投与から新たな治療日または打ち切り日のいずれか早い方まで（最長期間：成人群では最大40.5ヵ月、青年期群では27.6ヵ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kadmon, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月11日

一次修了 (実際)

2023年12月11日

研究の完了 (実際)

2023年12月11日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

2018年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRI17633 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
  • KD025-213 (その他の識別子：Kadmon)
  • U1111-1279-2518 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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