Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost KD025 u subjektů s cGVHD po nejméně 2 předchozích liniích systémové terapie

14. listopadu 2024 aktualizováno: Kadmon, a Sanofi Company

Randomizovaná multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KD025 u subjektů s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (cGVHD) po nejméně 2 předchozích liniích systémové terapie (studie ROCKstar)

Toto je randomizovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KD025 u subjektů s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (cGVHD) po alespoň 2 předchozích liniích systémové terapie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie u subjektů s cGVHD, kteří byli dříve léčeni alespoň 2 předchozími liniemi systémové terapie. Přibližně 166 subjektů s aktivní cGVHD bude randomizováno (1:1) k léčbě jedním ze dvou režimů belumosudilu (dříve známého jako KD025):

  • Rameno A: belumodulil 200 mg QD
  • Rameno B: belumodulil 200 mg BID

S dodatkem 2 se velikost vzorku zvýšila z přibližně 126 subjektů, přičemž další subjekty měly být zapsány následovně:

  • 20 dorostenců
  • 20 dospělých do místně specifické doprovodné studie za účelem odběru biovzorků

Tyto další subjekty budou také randomizovány (1:1) do ramene A nebo ramene B.

Každý dospívající užívající inhibitor protonové pumpy (PPI) nebo silný induktor CYP3A4 zahájí cyklus 1. den 1 se zvýšenou dávkou belumosudilu 200 mg dvakrát denně.

Randomizace bude stratifikována podle předchozí léčby cGVHD ibrutinibem (Ano / Ne) a závažné cGVHD na začátku (Ano / Ne). Subjekty mohou dostávat léčbu ve 28denních léčebných cyklech až do klinicky významné progrese cGVHD. Jedinci, kteří nedosáhli odpovědi po 12 cyklech belumosudilu, by měli být vysazeni, pokud podle úsudku zkoušejícího neexistuje žádný důkaz klinického přínosu. Subjekty podstoupí hodnocení, jak je uvedeno v tabulce hodnocení studie (příloha A). Primárním cílovým parametrem je celková míra odpovědí (ORR) s odpověďmi, jak jsou definovány projektem rozvoje konsensu Národního institutu zdraví (NIH) z roku 2014 o klinických studiích cGVHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital Site Number : 154
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona - Cancer Center Site Number : 122
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center Site Number : 050
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center Site Number : 104
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center Site Number : 058
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center Site Number : 108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 098
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center Site Number : 097
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Site Number : 102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine Site Number : 100
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center Site Number : 093
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Site Number : 139
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Site Number : 126
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center Site Number : 105
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1203
        • Center for Cancer Research National Cancer Institute Site Number : 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 002
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute Site Number : 004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5718
        • CS Mott Children's Hospital Site Number : 157
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute-4100 John R St Site Number : 094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Site Number : 051
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Site Number : 125
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Site Number : 106
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Site Number : 123
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Site Number : 041
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • James Cancer Hospital & Wexner Medical Center at the Ohio State University Comprehensive Cancer Center Site Number : 103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Site Number : 095
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center Site Number : 132
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute Site Number : 007
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6868
        • Vanderbilt University Medical Center Site Number : 063
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • South Austin Medical Center Site Number : 091
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center Site Number : 057
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute Site Number : 079
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Site Number : 052
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center Site Number : 135
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin Site Number : 101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty ve věku alespoň 12 let, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT).
  2. Dříve dostávali alespoň 2 a ne více než 5 linií systémové terapie cGVHD
  3. Léčba glukokortikoidy se stabilní dávkou po dobu 2 týdnů před screeningem
  4. Mají přetrvávající cGVHD projevy a je indikována systémová léčba
  5. Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 60 (pokud je ve věku 16 let nebo starší); Lansky Performance Score ≥ 60 (pokud je ve věku < 16 let)
  6. Hmotnost ≥ 40 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nebyl na stabilní dávce/režimu systémové léčby cGVHD alespoň 2 týdny před screeningem. (Poznámka: Souběžně podávané kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, sirolimus, MMF, metotrexát, rituximab a mimotělní fotoforéza (ECP) jsou přijatelné. Systémová výzkumná léčba GVHD není povolena).
  2. Histologický relaps základního karcinomu nebo potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění v době screeningu.
  3. Současná léčba ibrutinibem. Předchozí léčba ibrutinibem je povolena s vymytím alespoň 28 dní před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: belumodulil 200 mg, QD, rameno pro dospělé
Vhodní jedinci randomizovaní do ramene A budou užívat belumodulil 200 mg jednou denně
Lék: Belumodulil (KD025)
Belumosudil je perorálně dostupný selektivní inhibitor Rho-asociované proteinkinázy-2 (ROCK2).
Ostatní jména:
  • REZUROCK
Experimentální: Rameno B: belumodulil 200 mg, BID, rameno pro dospělé
Vhodní jedinci randomizovaní do ramene B budou užívat belumodulil 200 mg dvakrát denně
Lék: Belumodulil (KD025)
Belumosudil je perorálně dostupný selektivní inhibitor Rho-asociované proteinkinázy-2 (ROCK2).
Ostatní jména:
  • REZUROCK
Experimentální: Dospívající rameno A: belumosudil 200 mg jednou denně
Vhodní jedinci randomizovaní do ramene A budou užívat belumodulil 200 mg jednou denně
Lék: Belumodulil (KD025)
Belumosudil je perorálně dostupný selektivní inhibitor Rho-asociované proteinkinázy-2 (ROCK2).
Ostatní jména:
  • REZUROCK
Experimentální: Dospívající rameno B: belumosudil 200 mg BID
Vhodní jedinci randomizovaní do ramene B budou užívat belumodulil 200 mg dvakrát denně
Lék: Belumodulil (KD025)
Belumosudil je perorálně dostupný selektivní inhibitor Rho-asociované proteinkinázy-2 (ROCK2).
Ostatní jména:
  • REZUROCK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo omezení dat, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání: až 40,5 měsíce u dospělých ramen a 27,6 měsíce u adolescentních ramen)
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší odpovědí splňující kritéria celkové odpovědi na hodnocení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) při jakémkoli hodnocení odezvy po výchozím stavu. CR byla definována jako vyřešení všech projevů cGVHD v každém orgánu nebo místě. PR byla definována jako zlepšení v alespoň jednom orgánu nebo místě bez progrese v jakémkoli jiném orgánu nebo místě. Odpovědi byly posouzeny projektem vývoje konsensu Národního institutu zdraví (NIH) o klinických zkouškách cGVHD z roku 2014.
Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo omezení dat, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání: až 40,5 měsíce u dospělých ramen a 27,6 měsíce u adolescentních ramen)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo omezení dat, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání: až 40,5 měsíce u dospělých ramen a 27,6 měsíce u adolescentních ramen)
DOR je definován jako čas od první dokumentace odezvy do doby první dokumentace zhoršení z nejlepší reakce (např. CR do PR nebo PR do nedostatku odezvy [LR]). CR byla definována jako vyřešení všech projevů cGVHD v každém orgánu nebo místě. PR byla definována jako zlepšení v alespoň jednom orgánu nebo místě bez progrese v jakémkoli jiném orgánu nebo místě. LR zahrnoval stav odpovědi smíšený, nezměněný nebo progrese. Smíšená LR byla definována jako úplná nebo částečná odpověď v alespoň jednom orgánu doprovázená progresí v jiném orgánu. Nezměněná LR byla definována jako výsledky, které nesplňovaly kritéria pro kompletní odpověď, částečnou odpověď, progresi nebo smíšenou odpověď. Progrese LR-P byla definována jako progrese v alespoň jednom orgánu nebo místě bez odezvy v jakémkoli jiném orgánu nebo místě. Interval spolehlivosti (CI) se vypočítá pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo omezení dat, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání: až 40,5 měsíce u dospělých ramen a 27,6 měsíce u adolescentních ramen)
Počet účastníků se zlepšením (>=7bodové snížení [7-PtR] oproti výchozímu stavu) podle skóre Lee Symptom Scale (LSS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 40,5 měsíce pro dospělé paže; Výchozí stav (1. den) až do 27,6 měsíce pro ramena dospívajících
Dotazník požádal účastníky, aby uvedli míru obtěžování, které zažili kvůli symptomům v 7 doménách potenciálně postižených chronickou GVHD. Skládá se z 30 položek v 7 oblastech: kůže, oči a ústa, dýchání, jídlo a trávení, svaly a klouby, energie a mentální a emocionální. Každá otázka je hodnocena 0, 1, 2, 3 nebo 4. Doménové skóre bylo vypočítáno pro každou doménu jako průměr všech dokončených položek, pokud bylo zodpovězeno více než 50 % a normalizováno na stupnici 0 až 100. Souhrnné skóre bylo vypočítáno jako průměr všech chybějících doménových skóre, pokud více než 50 % z nich chybělo. Vyšší skóre indikovalo více obtěžujících symptomů. Bylo zjištěno, že 7bodový rozdíl v souhrnném skóre stupnice symptomů cGVHD je klinicky významný.
Výchozí stav (1. den) až 40,5 měsíce pro dospělé paže; Výchozí stav (1. den) až do 27,6 měsíce pro ramena dospívajících
Počet účastníků s nejlepší odezvou podle orgánového systému
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo ukončení dat, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání: až 40,5 měsíce u dospělých ramen a 27,6 měsíce u adolescentních ramen)
Byla shrnuta nejlepší odpověď (CR, PR) pro jednotlivé orgány (kůže, oči, ústa, jícen, horní část trávicího traktu [GI], dolní GI, játra, plíce, klouby a fascie). CR byla definována jako vyřešení všech projevů cGVHD v každém orgánu nebo místě. PR byla definována jako zlepšení v alespoň jednom orgánu nebo místě bez progrese v jakémkoli jiném orgánu nebo místě.
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo ukončení dat, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání: až 40,5 měsíce u dospělých ramen a 27,6 měsíce u adolescentních ramen)
Procento účastníků s nejlepší odezvou PR a CR
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo omezení dat, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání: až 40,5 měsíce u dospělých ramen a 27,6 měsíce u adolescentních ramen)
PR byla definována jako zlepšení v alespoň jednom orgánu nebo místě bez progrese v jakémkoli jiném orgánu nebo místě. CR byla definována jako vyřešení všech projevů cGVHD v každém orgánu nebo místě. Odpovědi byly hodnoceny projektem NIH Consensus Development Project z roku 2014 o klinických studiích v cGVHD.
Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo omezení dat, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání: až 40,5 měsíce u dospělých ramen a 27,6 měsíce u adolescentních ramen)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v dávce kortikosteroidů k ​​největšímu snížení
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 40,5 měsíce pro dospělé paže; Výchozí stav (1. den) a 27,6 měsíce pro ramena dospívajících
Změna v dávkách kortikosteroidů byla analyzována pomocí dávkových ekvivalentů prednisonu. Pokud účastníci nepoužívali prednison jako systémový kortikosteroid, pak by byl dávkový ekvivalent prednisonu stanoven podle následujících převodních poměrů: 1 mg prednisonu je ekvivalentní: 4,0 mg hydrokortizonu; 0,8 mg methylprednisolonu; 0,15 mg dexamethasonu; 1,0 mg prednisolonu a 0,8 mg triamcinolonu.
Výchozí stav (1. den) a 40,5 měsíce pro dospělé paže; Výchozí stav (1. den) a 27,6 měsíce pro ramena dospívajících
Procento účastníků se snížením a vysazením dávky inhibitoru kalcineurinu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 40,5 měsíce pro dospělé paže; Výchozí stav (1. den) až do 27,6 měsíce pro ramena dospívajících
Inhibitory kalcineurinu zahrnují systémový takrolimus a cyklosporin. Je uvedeno procento účastníků se snížením a přerušením dávky inhibitoru kalcineurinu.
Výchozí stav (1. den) až 40,5 měsíce pro dospělé paže; Výchozí stav (1. den) až do 27,6 měsíce pro ramena dospívajících
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do doby první dokumentace odpovědi nebo data cut-off, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání: až 40,5 měsíce pro dospělé a 27,6 měsíce pro dospívající)
FFS byla definována jako nepřítomnost nové systémové terapie cGVHD, mortalita bez relapsu a recidivující malignita (tj. základní onemocnění) a byl cenzurován posledním hodnocením odpovědi nebo dlouhodobým následným hodnocením, podle toho, co bylo nejnovější a dostupné.
Od první dávky hodnoceného léku do doby první dokumentace odpovědi nebo data cut-off, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání: až 40,5 měsíce pro dospělé a 27,6 měsíce pro dospívající)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datového limitu, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání: až 40,5 měsíce u dospělých ramen a 27,6 měsíce u dospívajících)
OS byl definován jako doba od první dávky belumosudilu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datového limitu, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání: až 40,5 měsíce u dospělých ramen a 27,6 měsíce u dospívajících)
Počet účastníků s nejlepší odezvou globálního hodnocení závažnosti podle globálního hodnocení aktivity cGVHD hlášeného klinikem
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 40,5 měsíce pro dospělé paže; Výchozí stav (1. den) až do 27,6 měsíce pro ramena dospívajících
Klinickým lékařem hlášené globální hodnocení aktivity cGVHD je numerická hodnotící stupnice 0–10 bodů se skóre 0, které označuje „příznaky cGVHD nejsou vůbec závažné“ a skóre 10 je „nejzávažnější možné příznaky cGVHD“. Vyšší skóre naznačovalo horší příznaky. Nejlepší odpověď byla definována jako PR+CR. PR byla definována jako zlepšení v alespoň jednom orgánu nebo místě bez progrese v jakémkoli jiném orgánu nebo místě. CR byla definována jako vyřešení všech projevů cGVHD v každém orgánu nebo místě. Účastníci byli na začátku roztříděni do 3 kategorií na základě celkového skóre závažnosti <6, =6-7 a >7 a je uveden počet účastníků s nejlepší odpovědí na ně.
Výchozí stav (1. den) až 40,5 měsíce pro dospělé paže; Výchozí stav (1. den) až do 27,6 měsíce pro ramena dospívajících
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě symptomů hlášených pacientem na základě vyhodnocení aktivity cGVHD
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 40,5 měsíce pro dospělé paže; Výchozí stav (1. den) a 27,6 měsíce pro ramena dospívajících
Položka aktivity symptomů je 0-10bodová číselná hodnotící stupnice se skóre 0, které označuje „cGVHD symptomy nejsou vůbec závažné“ a skóre 10 je „nejzávažnější možné symptomy cGVHD“. Stav hlášený účastníky byl kategorizován jako žádný, mírný, střední a těžký. Vyšší skóre naznačovalo horší příznaky. Výchozí hodnota byla definována jako platná a poslední nevynechaná hodnota získaná během 14 dnů před tím, než účastníci dostali první studovaný lék.
Výchozí stav (1. den) a 40,5 měsíce pro dospělé paže; Výchozí stav (1. den) a 27,6 měsíce pro ramena dospívajících
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Belumodulilu
Časové okno: Cykly 1 a 2: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 12 hodin po dávce v Den 1 pro dospělé ramena; Cykly 2 a 4: před dávkou a 3 a 5 hodin po dávce v den 1 pro dospívající ramena
Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro vyhodnocení Cmax belumosudilu. Jak je předem specifikováno v protokolu, farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny pouze pro účastníky s úplnými vzorky PK. Parametry PK tedy nebyly vypočteny pro dospívající účastníky, kteří měli pouze řídké vzorky PK.
Cykly 1 a 2: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 12 hodin po dávce v Den 1 pro dospělé ramena; Cykly 2 a 4: před dávkou a 3 a 5 hodin po dávce v den 1 pro dospívající ramena
Pozorovaný čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Belumusudilu
Časové okno: Cykly 1 a 2: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 12 hodin po dávce v Den 1 pro dospělé ramena; Cykly 2 a 4: před dávkou a 3 a 5 hodin po dávce v den 1 pro dospívající ramena
Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro vyhodnocení Tmax belumosudilu. Jak je předem specifikováno v protokolu, parametry PK byly vypočteny pouze pro účastníky s úplnými vzorky PK. Parametry PK tedy nebyly vypočteny pro dospívající účastníky, kteří měli pouze řídké vzorky PK.
Cykly 1 a 2: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 12 hodin po dávce v Den 1 pro dospělé ramena; Cykly 2 a 4: před dávkou a 3 a 5 hodin po dávce v den 1 pro dospívající ramena
Oblast pod křivkou v průběhu časového intervalu od 0 do 6 hodin (AUC0-6) Belumosudilu
Časové okno: Cykly 1 a 2: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 12 hodin po dávce v Den 1 pro dospělé ramena; Cykly 2 a 4: před dávkou a 3 a 5 hodin po dávce v den 1 pro dospívající ramena
Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných časových bodech pro vyhodnocení AUC0-6 belumosudilu. Jak je předem specifikováno v protokolu, parametry PK byly vypočteny pouze pro účastníky s úplnými vzorky PK. Parametry PK tedy nebyly vypočteny pro dospívající účastníky, kteří měli pouze řídké vzorky PK.
Cykly 1 a 2: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 12 hodin po dávce v Den 1 pro dospělé ramena; Cykly 2 a 4: před dávkou a 3 a 5 hodin po dávce v den 1 pro dospívající ramena
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do doby první dokumentace odpovědi nebo data cut-off, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání: až 40,5 měsíce pro dospělé a 27,6 měsíce pro dospívající)
TTR byl měřen jako doba od prvního ošetření do doby první dokumentace odpovědi.
Od první dávky hodnoceného léku do doby první dokumentace odpovědi nebo data cut-off, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání: až 40,5 měsíce pro dospělé a 27,6 měsíce pro dospívající)
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do doby nové léčby nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání: až 40,5 měsíce pro dospělé a 27,6 měsíce pro dospívající)
TTNT byl měřen jako čas od první léčby do doby nové systémové léčby cGVHD, cenzurován podle posledního hodnocení odpovědi nebo dlouhodobého následného hodnocení, podle toho, co bylo nejnovější a dostupné.
Od první dávky studovaného léku do doby nové léčby nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání: až 40,5 měsíce pro dospělé a 27,6 měsíce pro dospívající)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kadmon, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRI17633 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
  • KD025-213 (Jiný identifikátor: Kadmon)
  • U1111-1279-2518 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická choroba štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Belumodulil (KD025)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit