Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av KD025 hos patienter med cGVHD efter minst 2 tidigare rader av systemisk terapi

14 november 2024 uppdaterad av: Kadmon, a Sanofi Company

En fas 2, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KD025 hos personer med kronisk graft-versus-värdsjukdom (cGVHD) efter minst 2 tidigare rader av systemisk terapi (ROCKstar-studien)

Detta är en fas 2, randomiserad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KD025 hos patienter med kronisk graft versus värdsjukdom (cGVHD) efter minst 2 tidigare rader av systemisk terapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 2, öppen, randomiserad, multicenterstudie på patienter med cGVHD som tidigare har behandlats med minst 2 tidigare linjer av systemisk terapi. Ungefär 166 försökspersoner med aktiv cGVHD kommer att randomiseras (1:1) för att få behandling med en av två belumosudil-kurer (tidigare känd som KD025):

  • Arm A: belumosudil 200 mg QD
  • Arm B: belumosudil 200 mg två gånger dagligen

Med ändringsförslag 2 utökades urvalsstorleken från cirka 126 försökspersoner, med ytterligare försökspersoner som skulle registreras enligt följande:

  • 20 ungdomar
  • 20 vuxna in i en platsspecifik följeslagningsstudie för att samla in bioprover

Dessa ytterligare ämnen kommer också att randomiseras (1:1) till arm A eller arm B.

Varje ungdom som tar en protonpumpshämmare (PPI) eller en stark CYP3A4-inducerare kommer att börja cykel 1 dag 1 med den ökade dosen belumosudil 200 mg två gånger dagligen.

Randomisering kommer att stratifieras enligt tidigare cGVHD-behandling med ibrutinib (Ja/Nej) och svår cGVHD vid baslinjen (Ja/Nej). Patienter kan få behandling i 28-dagars behandlingscykler tills kliniskt signifikant progression av cGVHD. Försökspersoner som inte har uppnått ett svar efter 12 cykler med belumosudil bör sättas tillbaka om det enligt utredarens bedömning inte finns några bevis för klinisk nytta. Ämnen kommer att genomgå utvärderingar enligt beskrivningen i tabellen för studiebedömningar (bilaga A). Det primära effektmåttet är den totala svarsfrekvensen (ORR) med svar som definierats av 2014 National Institute of Health (NIH) Consensus Development Project om kliniska prövningar av cGVHD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital Site Number : 154
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona - Cancer Center Site Number : 122
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center Site Number : 050
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center Site Number : 104
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center Site Number : 058
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center Site Number : 108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 098
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center Site Number : 097
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Site Number : 102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine Site Number : 100
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center Site Number : 093
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago Site Number : 139
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Site Number : 126
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center Site Number : 105
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1203
        • Center for Cancer Research National Cancer Institute Site Number : 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 002
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute Site Number : 004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5718
        • CS Mott Children's Hospital Site Number : 157
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute-4100 John R St Site Number : 094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Site Number : 051
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine Site Number : 125
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Site Number : 106
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Site Number : 123
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Site Number : 041
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • James Cancer Hospital & Wexner Medical Center at the Ohio State University Comprehensive Cancer Center Site Number : 103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Site Number : 095
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center Site Number : 132
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute Site Number : 007
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6868
        • Vanderbilt University Medical Center Site Number : 063
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • South Austin Medical Center Site Number : 091
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center Site Number : 057
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Transplant Institute Site Number : 079
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Site Number : 052
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center Site Number : 135
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin Site Number : 101

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner som är minst 12 år gamla som har genomgått allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT).
  2. Har tidigare fått minst 2 och inte mer än 5 rader av systemisk terapi för cGVHD
  3. Får glukokortikoidbehandling med en stabil dos under 2 veckor före screening
  4. Har ihållande cGVHD-manifestationer och systemisk terapi är indicerat
  5. Karnofsky Performance Score på ≥ 60 (om du är 16 år eller äldre); Lansky Performance Score på ≥ 60 (om åldern < 16 år)
  6. Vikt ≥ 40 kg

Exklusions kriterier:

  1. Personen har inte haft en stabil dos/regim av systemiska cGVHD-behandlingar under minst 2 veckor före screening. (Obs: Samtidiga kortikosteroider, kalcineurinhämmare, sirolimus, MMF, metotrexat, rituximab och extrakorporeal fotofores (ECP) är acceptabla. Systemiska undersökningar GVHD-behandlingar är inte tillåtna).
  2. Histologiskt återfall av den underliggande cancern eller den lymfoproliferativa sjukdomen efter transplantation vid tidpunkten för screening.
  3. Nuvarande behandling med ibrutinib. Tidigare behandling med ibrutinib är tillåten med en tvättning i minst 28 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: belumosudil 200 mg, QD, vuxen arm
Kvalificerade försökspersoner randomiserade till arm A kommer att ta belumosudil 200 mg en gång dagligen
Läkemedel: Belumosudil (KD025)
Belumosudil är en oralt tillgänglig Rho-associerad proteinkinas-2 (ROCK2) selektiv hämmare.
Andra namn:
  • REZUROCK
Experimentell: Arm B: belumosudil 200 mg, två gånger dagligen, vuxen arm
Kvalificerade försökspersoner randomiserade till arm B kommer att ta belumosudil 200 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Belumosudil (KD025)
Belumosudil är en oralt tillgänglig Rho-associerad proteinkinas-2 (ROCK2) selektiv hämmare.
Andra namn:
  • REZUROCK
Experimentell: Ungdomsarm A: belumosudil 200 mg QD
Kvalificerade försökspersoner randomiserade till arm A kommer att ta belumosudil 200 mg en gång dagligen
Läkemedel: Belumosudil (KD025)
Belumosudil är en oralt tillgänglig Rho-associerad proteinkinas-2 (ROCK2) selektiv hämmare.
Andra namn:
  • REZUROCK
Experimentell: Ungdomsarm B: belumosudil 200 mg två gånger dagligen
Kvalificerade försökspersoner randomiserade till arm B kommer att ta belumosudil 200 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Belumosudil (KD025)
Belumosudil är en oralt tillgänglig Rho-associerad proteinkinas-2 (ROCK2) selektiv hämmare.
Andra namn:
  • REZUROCK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak eller dataavbrott, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 40,5 månader för vuxna armar och 27,6 månader för ungdomsarmar)
ORR definierades som andelen deltagare med det bästa svaret som uppfyllde bedömningen av övergripande svarskriterier av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid någon post-baseline-svarsbedömning. CR definierades som upplösning av alla manifestationer av cGVHD i varje organ eller ställe. PR definierades som förbättringen i åtminstone ett organ eller ställe utan progression i något annat organ eller ställe. Svaren utvärderades av 2014 National Institutes of Health (NIH) Consensus Development Project on Clinical Trials in cGVHD.
Från datum för randomisering till datum för första dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak eller dataavbrott, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 40,5 månader för vuxna armar och 27,6 månader för ungdomsarmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak eller dataavbrott, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 40,5 månader för vuxna armar och 27,6 månader för ungdomsarmar)
DOR definieras som tiden från första dokumentation av svar till tidpunkten för första dokumentation av försämring från bästa svar (t.ex. CR till PR, eller PR till Brist på svar [LR]). CR definierades som upplösning av alla manifestationer av cGVHD i varje organ eller ställe. PR definierades som förbättringen i åtminstone ett organ eller ställe utan progression i något annat organ eller ställe. LR inkluderade svarsstatusen blandad, oförändrad eller progression. Blandad LR definierades som fullständig eller partiell respons i åtminstone ett organ åtföljt av progression i ett annat organ. Oförändrad LR definierades som resultat som inte uppfyllde kriterierna för fullständig respons, partiell respons, progression eller blandad respons. Progression LR-P definierades som progression i åtminstone ett organ eller ställe utan ett svar i något annat organ eller ställe. Konfidensintervall (CI) beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
Från datum för randomisering till datum för första dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak eller dataavbrott, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 40,5 månader för vuxna armar och 27,6 månader för ungdomsarmar)
Antal deltagare med förbättring (>=7-punktsminskning [7-PtR] från baslinjen) enligt Lee Symptom Scale (LSS)-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till 40,5 månader för vuxna armar; Baslinje (dag 1) upp till 27,6 månader för ungdomsarmar
Enkäten bad deltagarna att ange graden av besvär som de upplevde på grund av symtom i 7 domäner som potentiellt påverkas av kronisk GVHD. Den består av 30 föremål av 7 domäner: hud, ögon och mun, andning, ätande och matsmältning, muskler och leder, energi och mental och känslomässig. Varje fråga får poängen 0, 1, 2, 3 eller 4. Ett domänpoäng beräknades för varje domän genom att ta medelvärdet av alla ifyllda uppgifter om mer än 50 % besvarades och normaliseras till en skala från 0 till 100. En sammanfattande poäng beräknades som genomsnittet av alla domänpoäng som inte saknades om mer än 50 % av dem saknades. En högre poäng tydde på mer besvärande symtom. En skillnad på 7 poäng på den sammanfattande poängen för cGVHD-symtomskalan visade sig vara kliniskt meningsfull.
Baslinje (dag 1) upp till 40,5 månader för vuxna armar; Baslinje (dag 1) upp till 27,6 månader för ungdomsarmar
Antal deltagare med bästa respons per organsystem
Tidsram: Från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression eller dataavbrott, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 40,5 månader för vuxna armar och 27,6 månader för ungdomsarmar)
Det bästa svaret (CR, PR) för enskilda organ (hud, ögon, mun, matstrupe, övre gastrointestinala [GI], nedre GI, lever, lungor, leder och fascia) sammanfattades. CR definierades som upplösning av alla manifestationer av cGVHD i varje organ eller ställe. PR definierades som förbättringen i åtminstone ett organ eller ställe utan progression i något annat organ eller ställe.
Från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression eller dataavbrott, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 40,5 månader för vuxna armar och 27,6 månader för ungdomsarmar)
Andel deltagare med bästa respons av PR och CR
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak eller dataavbrott, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 40,5 månader för vuxna armar och 27,6 månader för ungdomsarmar)
PR definierades som förbättringen i åtminstone ett organ eller ställe utan progression i något annat organ eller ställe. CR definierades som upplösning av alla manifestationer av cGVHD i varje organ eller ställe. Svaren utvärderades av 2014 NIH Consensus Development Project on Clinical Trials in cGVHD.
Från datum för randomisering till datum för första dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak eller dataavbrott, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 40,5 månader för vuxna armar och 27,6 månader för ungdomsarmar)
Procentuell förändring från baslinje i kortikosteroiddos till största minskning
Tidsram: Baslinje (dag 1) och 40,5 månader för vuxna armar; Baslinje (dag 1) och 27,6 månader för ungdomsarmar
Förändring i kortikosteroiddoser analyserades med användning av prednisondosekvivalenter. Om deltagarna inte använde prednison som systemisk kortikosteroid, skulle prednisondosekvivalenten bestämmas enligt följande omvandlingsförhållanden: 1 mg prednison motsvarar: 4,0 mg hydrokortison; 0,8 mg metylprednisolon; 0,15 mg dexametason; 1,0 mg Prednisolon och 0,8 mg Triamcinolon.
Baslinje (dag 1) och 40,5 månader för vuxna armar; Baslinje (dag 1) och 27,6 månader för ungdomsarmar
Andel deltagare med minskning och avbrytande av dosen av kalcineurinhämmare
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till 40,5 månader för vuxna armar; Baslinje (dag 1) upp till 27,6 månader för ungdomsarmar
Kalcineurinhämmare inkluderar systemisk takrolimus och ciklosporin. Procentandelen av deltagare med minskning och utsättning av kalcineurin-hämmardosen presenteras.
Baslinje (dag 1) upp till 40,5 månader för vuxna armar; Baslinje (dag 1) upp till 27,6 månader för ungdomsarmar
Felfri överlevnad (FFS)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till tidpunkten för första dokumentation av svar eller dataavbrott, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 40,5 månader för vuxna armar och 27,6 månader för ungdomsarmar)
FFS definierades som frånvaron av ny cGVHD systemisk terapi, dödlighet utan återfall och återkommande malignitet (dvs. underliggande sjukdom) och censurerades genom bedömning av senaste svar eller långtidsuppföljningsbedömning, beroende på vilken som var den senaste och tillgängliga.
Från första dos av studieläkemedlet till tidpunkten för första dokumentation av svar eller dataavbrott, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 40,5 månader för vuxna armar och 27,6 månader för ungdomsarmar)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till dödsdatumet, oavsett orsak eller dataavbrott, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 40,5 månader för vuxna armar och 27,6 månader för ungdomsarmar)
OS definierades som tiden från den första dosen av belumosudil till dödsdatumet på grund av någon orsak.
Från den första dosen av studieläkemedlet till dödsdatumet, oavsett orsak eller dataavbrott, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 40,5 månader för vuxna armar och 27,6 månader för ungdomsarmar)
Antal deltagare med bästa svar av globala svårighetsgradsbetyg baserat på den klinikerrapporterade globala cGVHD-aktivitetsbedömningen
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till 40,5 månader för vuxna armar; Baslinje (dag 1) upp till 27,6 månader för ungdomsarmar
Den klinikerrapporterade globala cGVHD Activity Assessment är en 0-10 poängs numerisk betygsskala med en poäng på 0 som indikerar "cGVHD-symtom inte alls allvarliga" och en poäng på 10 är "de mest allvarliga cGVHD-symtom som är möjliga". Högre poäng tydde på värre symtom. Bästa svar definierades som PR+CR. PR definierades som förbättringen i åtminstone ett organ eller ställe utan progression i något annat organ eller ställe. CR definierades som upplösning av alla manifestationer av cGVHD i varje organ eller ställe. Deltagarna kategoriserades i 3 kategorier vid baslinjen baserat på de globala svårighetspoängen på <6, =6-7 och >7 och antalet deltagare med bäst svar för dem rapporteras.
Baslinje (dag 1) upp till 40,5 månader för vuxna armar; Baslinje (dag 1) upp till 27,6 månader för ungdomsarmar
Ändring från baslinjen i patientens självrapporterade symtomaktivitet baserat på cGVHD-aktivitetsbedömning
Tidsram: Baslinje (dag 1) och 40,5 månader för vuxna armar; Baslinje (dag 1) och 27,6 månader för ungdomsarmar
Symtomaktivitetsobjektet är en 0-10-poängs numerisk betygsskala med en poäng på 0 som indikerar "cGVHD-symtom inte alls allvarliga" och en poäng på 10 är "mest allvarliga cGVHD-symtom som möjligt". Statusen som rapporterades av deltagarna kategoriserades som ingen, mild, måttlig och svår. Högre poäng tydde på värre symtom. Baslinje definierades som det giltiga och sista icke-saknade värdet som erhölls inom 14 dagar innan deltagarna fick det första studieläkemedlet.
Baslinje (dag 1) och 40,5 månader för vuxna armar; Baslinje (dag 1) och 27,6 månader för ungdomsarmar
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Belumosudil
Tidsram: Cykel 1 och 2: Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 för vuxna armar; Cykel 2 och 4: Före dos och 3 och 5 timmar efter dos på dag 1 för ungdomars armar
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna för att utvärdera Cmax för belumosudil. Som förspecificerats i protokollet beräknades farmakokinetiska (PK) parametrar endast för deltagare med fullständiga PK-prover. Således beräknades inte PK-parametrar för ungdomar som bara hade glesa PK-prover.
Cykel 1 och 2: Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 för vuxna armar; Cykel 2 och 4: Före dos och 3 och 5 timmar efter dos på dag 1 för ungdomars armar
Observerad tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av Belumosudil
Tidsram: Cykel 1 och 2: Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 för vuxna armar; Cykel 2 och 4: Före dos och 3 och 5 timmar efter dos på dag 1 för ungdomars armar
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna för att utvärdera Tmax för belumosudil. Som förspecificerats i protokollet beräknades PK-parametrar endast för deltagare med fullständiga PK-prover. Således beräknades inte PK-parametrar för ungdomar som bara hade glesa PK-prover.
Cykel 1 och 2: Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 för vuxna armar; Cykel 2 och 4: Före dos och 3 och 5 timmar efter dos på dag 1 för ungdomars armar
Area under kurvan över tidsintervall från 0 till 6 timmar (AUC0-6) av Belumosudil
Tidsram: Cykel 1 och 2: Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 för vuxna armar; Cykel 2 och 4: Före dos och 3 och 5 timmar efter dos på dag 1 för ungdomars armar
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna för att utvärdera AUC0-6 för belumosudil. Som förspecificerats i protokollet beräknades PK-parametrar endast för deltagare med fullständiga PK-prover. Således beräknades inte PK-parametrar för ungdomar som bara hade glesa PK-prover.
Cykel 1 och 2: Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 för vuxna armar; Cykel 2 och 4: Före dos och 3 och 5 timmar efter dos på dag 1 för ungdomars armar
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till tidpunkten för första dokumentation av svar eller dataavbrott, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 40,5 månader för vuxna armar och 27,6 månader för ungdomsarmar)
TTR mättes som tiden från första behandling till tidpunkten för första dokumentation av svar.
Från första dos av studieläkemedlet till tidpunkten för första dokumentation av svar eller dataavbrott, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 40,5 månader för vuxna armar och 27,6 månader för ungdomsarmar)
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till tidpunkten för ny behandling eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 40,5 månader för vuxna armar och 27,6 månader för ungdomsarmar)
TTNT mättes som tiden från första behandlingen till tidpunkten för ny systemisk cGVHD-behandling, censurerad genom bedömning av senaste respons eller långtidsuppföljningsbedömning, beroende på vilken som var den senaste och tillgängliga.
Från den första dosen av studieläkemedlet till tidpunkten för ny behandling eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 40,5 månader för vuxna armar och 27,6 månader för ungdomsarmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kadmon, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRI17633 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
  • KD025-213 (Annan identifierare: Kadmon)
  • U1111-1279-2518 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera