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Eficacia y seguridad de KD025 en sujetos con cGVHD después de al menos 2 líneas previas de terapia sistémica

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Kadmon, a Sanofi Company

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de KD025 en sujetos con enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD) después de al menos 2 líneas previas de terapia sistémica (el estudio ROCKstar)

Este es un estudio multicéntrico aleatorizado de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de KD025 en sujetos con enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD) después de al menos 2 líneas previas de terapia sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 2, abierto, aleatorizado y multicéntrico en sujetos con cGVHD que han sido tratados previamente con al menos 2 líneas previas de terapia sistémica. Aproximadamente 166 sujetos con cGVHD activa serán aleatorizados (1:1) para recibir tratamiento con uno de los dos regímenes de belumosudil (anteriormente conocido como KD025):

  • Brazo A: belumosudil 200 mg QD
  • Brazo B: belumosudil 200 mg BID

Con la Enmienda 2, el tamaño de la muestra aumentó de aproximadamente 126 sujetos, con sujetos adicionales que se inscribirán de la siguiente manera:

  • 20 adolescentes
  • 20 adultos en un estudio complementario específico del sitio para recolectar muestras biológicas

Estos sujetos adicionales también se asignarán al azar (1:1) al Grupo A o al Grupo B.

Cualquier adolescente que tome un inhibidor de la bomba de protones (IBP) o un inductor potente de CYP3A4 comenzará el Día 1 del Ciclo 1 con la dosis escalonada de belumosudil 200 mg dos veces al día.

La aleatorización se estratificará según el tratamiento previo con cGVHD con ibrutinib (Sí/No) y cGVHD grave al inicio (Sí/No). Los sujetos pueden recibir tratamiento en ciclos de tratamiento de 28 días hasta una progresión clínicamente significativa de cGVHD. Los sujetos que no hayan logrado una respuesta después de 12 ciclos de belumosudil deben retirarse si, a juicio del investigador, no hay evidencia de beneficio clínico. Los sujetos se someterán a evaluaciones como se describe en la tabla de Evaluaciones del estudio (Apéndice A). El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta general (ORR) con respuestas definidas por el Proyecto de desarrollo de consenso del Instituto Nacional de Salud (NIH) de 2014 sobre ensayos clínicos en cGVHD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital Site Number : 154
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona - Cancer Center Site Number : 122
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center Site Number : 050
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center Site Number : 104
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center Site Number : 058
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center Site Number : 108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 098
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center Site Number : 097
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Site Number : 102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine Site Number : 100
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center Site Number : 093
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Site Number : 139
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Site Number : 126
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center Site Number : 105
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1203
        • Center for Cancer Research National Cancer Institute Site Number : 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 002
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute Site Number : 004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5718
        • CS Mott Children's Hospital Site Number : 157
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute-4100 John R St Site Number : 094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Site Number : 051
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Site Number : 125
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Site Number : 106
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Site Number : 123
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Site Number : 041
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Hospital & Wexner Medical Center at the Ohio State University Comprehensive Cancer Center Site Number : 103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Site Number : 095
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center Site Number : 132
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute Site Number : 007
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6868
        • Vanderbilt University Medical Center Site Number : 063
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • South Austin Medical Center Site Number : 091
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center Site Number : 057
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute Site Number : 079
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Site Number : 052
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center Site Number : 135
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin Site Number : 101

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos de al menos 12 años de edad que se hayan sometido a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT).
  2. Recibió previamente al menos 2 y no más de 5 líneas de terapia sistémica para cGVHD
  3. Recibir terapia con glucocorticoides con una dosis estable durante las 2 semanas previas a la selección
  4. Tiene manifestaciones persistentes de cGVHD y está indicada la terapia sistémica.
  5. Puntuación de rendimiento de Karnofsky de ≥ 60 (si tiene 16 años o más); Puntuación de rendimiento de Lansky de ≥ 60 (si tiene < 16 años)
  6. Peso ≥ 40 kg

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no ha estado en una dosis/régimen estable de tratamientos sistémicos de cGVHD durante al menos 2 semanas antes de la selección. (Nota: son aceptables los corticosteroides concomitantes, inhibidores de la calcineurina, sirolimus, MMF, metotrexato, rituximab y fotoforesis extracorpórea (ECP). No se permiten los tratamientos sistémicos de EICH en investigación).
  2. Recaída histológica del cáncer subyacente o enfermedad linfoproliferativa postrasplante en el momento de la selección.
  3. Tratamiento actual con ibrutinib. Se permite el tratamiento previo con ibrutinib con un lavado de al menos 28 días antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: belumosudil 200 mg, una vez al día, grupo de adultos
Los sujetos elegibles asignados al azar al grupo A tomarán belumosudil 200 mg una vez al día.
Droga: Belumosudil (KD025)
El belumosudil es un inhibidor selectivo de la proteína quinasa 2 asociada a Rho (ROCK2) disponible por vía oral.
Otros nombres:
  • REZUROCK
Experimental: Grupo B: belumosudil 200 mg, dos veces al día, grupo de adultos
Los sujetos elegibles asignados al azar al grupo B tomarán belumosudil 200 mg dos veces al día.
Droga: Belumosudil (KD025)
El belumosudil es un inhibidor selectivo de la proteína quinasa 2 asociada a Rho (ROCK2) disponible por vía oral.
Otros nombres:
  • REZUROCK
Experimental: Grupo de adolescentes A: belumosudil 200 mg una vez al día
Los sujetos elegibles asignados al azar al grupo A tomarán belumosudil 200 mg una vez al día.
Droga: Belumosudil (KD025)
El belumosudil es un inhibidor selectivo de la proteína quinasa 2 asociada a Rho (ROCK2) disponible por vía oral.
Otros nombres:
  • REZUROCK
Experimental: Grupo B de adolescentes: belumosudil 200 mg dos veces al día
Los sujetos elegibles asignados al azar al grupo B tomarán belumosudil 200 mg dos veces al día.
Droga: Belumosudil (KD025)
El belumosudil es un inhibidor selectivo de la proteína quinasa 2 asociada a Rho (ROCK2) disponible por vía oral.
Otros nombres:
  • REZUROCK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte debido a cualquier causa o corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 40,5 meses para los brazos de adultos y 27,6 meses para los brazos de adolescentes)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta que cumplió con los criterios de evaluación de respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en cualquier evaluación de respuesta posterior al inicio. La RC se definió como la resolución de todas las manifestaciones de cGVHD en cada órgano o sitio. La PR se definió como la mejora en al menos un órgano o sitio sin progresión en ningún otro órgano o sitio. Las respuestas fueron evaluadas por el Proyecto de Desarrollo de Consenso de 2014 de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) sobre ensayos clínicos en cGVHD.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte debido a cualquier causa o corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 40,5 meses para los brazos de adultos y 27,6 meses para los brazos de adolescentes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte debido a cualquier causa o corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 40,5 meses para los brazos de adultos y 27,6 meses para los brazos de adolescentes)
DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta hasta el momento de la primera documentación del deterioro de la mejor respuesta (p. ej., CR a PR, o PR a falta de respuesta [LR]). La RC se definió como la resolución de todas las manifestaciones de cGVHD en cada órgano o sitio. La PR se definió como la mejora en al menos un órgano o sitio sin progresión en ningún otro órgano o sitio. LR incluyó el estado de respuesta de mixto, sin cambios o de progresión. La LR mixta se definió como una respuesta completa o parcial en al menos un órgano acompañada de progresión en otro órgano. La LR sin cambios se definió como resultados que no cumplieron con los criterios de respuesta completa, respuesta parcial, progresión o respuesta mixta. La progresión LR-P se definió como la progresión en al menos un órgano o sitio sin respuesta en ningún otro órgano o sitio. El intervalo de confianza (IC) se calcula utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte debido a cualquier causa o corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 40,5 meses para los brazos de adultos y 27,6 meses para los brazos de adolescentes)
Número de participantes con mejoría (>= reducción de 7 puntos [7-PtR] desde el inicio) según la evaluación de la puntuación de la escala de síntomas de Lee (LSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) hasta 40,5 meses para brazos de adultos; Valor inicial (día 1) hasta 27,6 meses para los brazos de adolescentes
El cuestionario pidió a los participantes que indicaran el grado de molestia que experimentaron debido a los síntomas en 7 dominios potencialmente afectados por la EICH crónica. Consta de 30 ítems de 7 dominios: piel, ojos y boca, respiración, alimentación y digestión, músculos y articulaciones, energía y mental y emocional. Cada pregunta recibe una puntuación de 0, 1, 2, 3 o 4. Se calculó una puntuación de dominio para cada dominio tomando la media de todos los ítems completados si se respondieron más del 50% y normalizándolos en una escala de 0 a 100. Se calculó una puntuación resumida como el promedio de todas las puntuaciones de los dominios no faltantes si más del 50% de ellos no faltaban. Una puntuación más alta indicó síntomas más molestos. Se encontró que una diferencia de 7 puntos en la puntuación resumida de la escala de síntomas de cGVHD era clínicamente significativa.
Valor inicial (día 1) hasta 40,5 meses para brazos de adultos; Valor inicial (día 1) hasta 27,6 meses para los brazos de adolescentes
Número de participantes con mejor respuesta por sistema de órganos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o el corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 40,5 meses para los brazos de adultos y 27,6 meses para los brazos de adolescentes)
Se resumió la mejor respuesta (CR, PR) para órganos individuales (piel, ojos, boca, esófago, tubo gastrointestinal superior [GI], GI inferior, hígado, pulmones, articulaciones y fascia). La RC se definió como la resolución de todas las manifestaciones de cGVHD en cada órgano o sitio. La PR se definió como la mejora en al menos un órgano o sitio sin progresión en ningún otro órgano o sitio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o el corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 40,5 meses para los brazos de adultos y 27,6 meses para los brazos de adolescentes)
Porcentaje de participantes con mejor respuesta de relaciones públicas y RC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte debido a cualquier causa o corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 40,5 meses para los brazos de adultos y 27,6 meses para los brazos de adolescentes)
La PR se definió como la mejora en al menos un órgano o sitio sin progresión en ningún otro órgano o sitio. La RC se definió como la resolución de todas las manifestaciones de cGVHD en cada órgano o sitio. Las respuestas fueron evaluadas por el Proyecto de desarrollo de consenso de los NIH de 2014 sobre ensayos clínicos en cGVHD.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte debido a cualquier causa o corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 40,5 meses para los brazos de adultos y 27,6 meses para los brazos de adolescentes)
Cambio porcentual desde el valor inicial en la dosis de corticosteroides hasta la mayor reducción
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y 40,5 meses para los brazos de adultos; Valor inicial (día 1) y 27,6 meses para los brazos de adolescentes
El cambio en las dosis de corticosteroides se analizó mediante el uso de dosis equivalentes de prednisona. Si los participantes no estuvieran usando prednisona como corticosteroide sistémico, entonces la dosis equivalente de prednisona se determinaría según los siguientes índices de conversión: 1 mg de prednisona equivale a: 4,0 mg de hidrocortisona; 0,8 mg de metilprednisolona; 0,15 mg de dexametasona; 1,0 mg de prednisolona y 0,8 mg de triamcinolona.
Valor inicial (día 1) y 40,5 meses para los brazos de adultos; Valor inicial (día 1) y 27,6 meses para los brazos de adolescentes
Porcentaje de participantes con reducción y suspensión de la dosis del inhibidor de calcineurina
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) hasta 40,5 meses para brazos de adultos; Valor inicial (día 1) hasta 27,6 meses para los brazos de adolescentes
Los inhibidores de la calcineurina incluyen tacrolimus sistémico y ciclosporina. Se presenta el porcentaje de participantes con reducción y interrupción de la dosis del inhibidor de la calcineurina.
Valor inicial (día 1) hasta 40,5 meses para brazos de adultos; Valor inicial (día 1) hasta 27,6 meses para los brazos de adolescentes
Supervivencia sin fallos (FFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de la primera documentación de la respuesta o el corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 40,5 meses para los brazos de adultos y 27,6 meses para los brazos de adolescentes)
La SSC se definió como la ausencia de nueva terapia sistémica cGVHD, mortalidad sin recaída y neoplasia maligna recurrente (es decir, enfermedad subyacente) y fue censurado por la última evaluación de respuesta o la evaluación de seguimiento a largo plazo, la más reciente y disponible.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de la primera documentación de la respuesta o el corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 40,5 meses para los brazos de adultos y 27,6 meses para los brazos de adolescentes)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 40,5 meses para los brazos de adultos y 27,6 meses para los brazos de adolescentes)
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de belumosudil hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 40,5 meses para los brazos de adultos y 27,6 meses para los brazos de adolescentes)
Número de participantes con la mejor respuesta de la puntuación de calificación de gravedad global según la evaluación de la actividad global de cGVHD informada por el médico
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) hasta 40,5 meses para brazos de adultos; Valor inicial (día 1) hasta 27,6 meses para los brazos de adolescentes
La Evaluación de actividad global de cGVHD informada por el médico es una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos, donde una puntuación de 0 indica "síntomas de cGVHD no graves" y una puntuación de 10 indica "síntomas de cGVHD más graves posibles". Las puntuaciones más altas indicaron peores síntomas. La mejor respuesta se definió como PR+CR. La PR se definió como la mejora en al menos un órgano o sitio sin progresión en ningún otro órgano o sitio. La RC se definió como la resolución de todas las manifestaciones de cGVHD en cada órgano o sitio. Los participantes se clasificaron en 3 categorías al inicio del estudio según las puntuaciones de gravedad globales de <6, =6-7 y >7 y se informa el número de participantes con la mejor respuesta para ellos.
Valor inicial (día 1) hasta 40,5 meses para brazos de adultos; Valor inicial (día 1) hasta 27,6 meses para los brazos de adolescentes
Cambio con respecto al valor inicial en la actividad de los síntomas autoinformada por el paciente según la evaluación de la actividad de cGVHD
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y 40,5 meses para los brazos de adultos; Valor inicial (día 1) y 27,6 meses para los brazos de adolescentes
El ítem de actividad de los síntomas es una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos, donde una puntuación de 0 indica "síntomas de cGVHD no graves" y una puntuación de 10 es "los síntomas de cGVHD más graves posibles". El estado informado por los participantes se clasificó como ninguno, leve, moderado y grave. Las puntuaciones más altas indicaron peores síntomas. El valor inicial se definió como el valor válido y el último valor no faltante obtenido dentro de los 14 días anteriores a que los participantes recibieran el primer fármaco del estudio.
Valor inicial (día 1) y 40,5 meses para los brazos de adultos; Valor inicial (día 1) y 27,6 meses para los brazos de adolescentes
Concentración máxima observada (Cmax) de Belumosudil
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1 para los brazos de adultos; Ciclos 2 y 4: dosis previa y 3 y 5 horas después de la dosis el día 1 para brazos de adolescentes
Se recogieron muestras de sangre en los momentos especificados para evaluar la Cmax de belumosudil. Como se especifica previamente en el protocolo, los parámetros farmacocinéticos (PK) solo se calcularon para los participantes con muestras PK completas. Por lo tanto, los parámetros farmacocinéticos no se calcularon para los participantes adolescentes que solo tenían muestras farmacocinéticas escasas.
Ciclos 1 y 2: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1 para los brazos de adultos; Ciclos 2 y 4: dosis previa y 3 y 5 horas después de la dosis el día 1 para brazos de adolescentes
Tiempo observado para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de Belumosudil
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1 para los brazos de adultos; Ciclos 2 y 4: dosis previa y 3 y 5 horas después de la dosis el día 1 para brazos de adolescentes
Se recogieron muestras de sangre en los momentos especificados para evaluar el Tmax de belumosudil. Como se especifica previamente en el protocolo, los parámetros farmacocinéticos solo se calcularon para los participantes con muestras farmacocinéticas completas. Por lo tanto, los parámetros farmacocinéticos no se calcularon para los participantes adolescentes que solo tenían muestras farmacocinéticas escasas.
Ciclos 1 y 2: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1 para los brazos de adultos; Ciclos 2 y 4: dosis previa y 3 y 5 horas después de la dosis el día 1 para brazos de adolescentes
Área bajo la curva a lo largo del intervalo de tiempo de 0 a 6 horas (AUC0-6) de Belumosudil
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1 para los brazos de adultos; Ciclos 2 y 4: dosis previa y 3 y 5 horas después de la dosis el día 1 para brazos de adolescentes
Se recogieron muestras de sangre en los momentos especificados para evaluar el AUC0-6 de belumosudil. Como se especifica previamente en el protocolo, los parámetros farmacocinéticos solo se calcularon para los participantes con muestras farmacocinéticas completas. Por lo tanto, los parámetros farmacocinéticos no se calcularon para los participantes adolescentes que solo tenían muestras farmacocinéticas escasas.
Ciclos 1 y 2: antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1 para los brazos de adultos; Ciclos 2 y 4: dosis previa y 3 y 5 horas después de la dosis el día 1 para brazos de adolescentes
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de la primera documentación de la respuesta o el corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 40,5 meses para los brazos de adultos y 27,6 meses para los brazos de adolescentes)
La TTR se midió como el tiempo desde el primer tratamiento hasta el momento de la primera documentación de la respuesta.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de la primera documentación de la respuesta o el corte de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 40,5 meses para los brazos de adultos y 27,6 meses para los brazos de adolescentes)
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento del nuevo tratamiento o la fecha de censura, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 40,5 meses para los brazos de adultos y 27,6 meses para los brazos de adolescentes)
El TTNT se midió como el tiempo desde el primer tratamiento hasta el momento del nuevo tratamiento sistémico de cGVHD, censurado por la última evaluación de respuesta o la evaluación de seguimiento a largo plazo, la más reciente y disponible.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento del nuevo tratamiento o la fecha de censura, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 40,5 meses para los brazos de adultos y 27,6 meses para los brazos de adolescentes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kadmon, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRI17633 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
  • KD025-213 (Otro identificador: Kadmon)
  • U1111-1279-2518 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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