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Efficacité et innocuité de KD025 chez les sujets atteints de cGVHD après au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique

14 novembre 2024 mis à jour par: Kadmon, a Sanofi Company

Une étude multicentrique randomisée de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de KD025 chez des sujets atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) après au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique (l'étude ROCKstar)

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de KD025 chez des sujets atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) après au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase 2, ouverte, randomisée, multicentrique chez des sujets atteints de cGVHD qui ont déjà été traités avec au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique. Environ 166 sujets atteints de cGVHD active seront randomisés (1:1) pour recevoir un traitement avec l'un des deux régimes de belumosudil (anciennement connu sous le nom de KD025) :

  • Bras A : belumosudil 200 mg QD
  • Bras B : belumosudil 200 mg BID

Avec l'amendement 2, la taille de l'échantillon a été augmentée d'environ 126 sujets, avec des sujets supplémentaires à inscrire comme suit :

  • 20 ados
  • 20 adultes dans une étude complémentaire spécifique au site pour collecter des échantillons biologiques

Ces sujets supplémentaires seront également randomisés (1:1) dans le bras A ou le bras B.

Tout adolescent prenant un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) ou un puissant inducteur du CYP3A4 débutera le Cycle 1 Jour 1 à la dose augmentée de belumosudil 200 mg BID.

La randomisation sera stratifiée en fonction du traitement antérieur de la GVHDc par ibrutinib (Oui/Non) et de la GVHDc sévère au départ (Oui/Non). Les sujets peuvent recevoir un traitement en cycles de traitement de 28 jours jusqu'à progression cliniquement significative de la GVHDc. Les sujets qui n'ont pas obtenu de réponse après 12 cycles de belumosudil doivent être retirés si, de l'avis de l'investigateur, il n'y a aucune preuve de bénéfice clinique. Les sujets subiront des évaluations comme indiqué dans le tableau des évaluations de l'étude (annexe A). Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse global (ORR) avec des réponses telles que définies par le projet de développement de consensus du National Institute of Health (NIH) de 2014 sur les essais cliniques dans la cGVHD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital Site Number : 154
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona - Cancer Center Site Number : 122
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center Site Number : 050
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center Site Number : 104
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center Site Number : 058
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center Site Number : 108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 098
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center Site Number : 097
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Site Number : 102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine Site Number : 100
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center Site Number : 093
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Site Number : 139
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Site Number : 126
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center Site Number : 105
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1203
        • Center for Cancer Research National Cancer Institute Site Number : 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 002
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute Site Number : 004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5718
        • CS Mott Children's Hospital Site Number : 157
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute-4100 John R St Site Number : 094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Site Number : 051
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine Site Number : 125
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Site Number : 106
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Site Number : 123
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Site Number : 041
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • James Cancer Hospital & Wexner Medical Center at the Ohio State University Comprehensive Cancer Center Site Number : 103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Site Number : 095
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center Site Number : 132
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute Site Number : 007
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6868
        • Vanderbilt University Medical Center Site Number : 063
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • South Austin Medical Center Site Number : 091
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center Site Number : 057
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Texas Transplant Institute Site Number : 079
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Site Number : 052
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center Site Number : 135
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin Site Number : 101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 12 ans ayant subi une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT).
  2. A déjà reçu au moins 2 et pas plus de 5 lignes de thérapie systémique pour la cGVHD
  3. Recevoir une corticothérapie à dose stable au cours des 2 semaines précédant le dépistage
  4. Avoir des manifestations persistantes de GVHDc et un traitement systémique est indiqué
  5. Score de performance de Karnofsky ≥ 60 (si âgé de 16 ans ou plus) ; Score de performance Lansky ≥ 60 (si âgé de < 16 ans)
  6. Poids ≥ 40kg

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet n'a pas reçu de dose/régime stable de traitements systémiques de la GVHDc pendant au moins 2 semaines avant le dépistage. (Remarque : les corticostéroïdes, les inhibiteurs de la calcineurine, le sirolimus, le MMF, le méthotrexate, le rituximab et la photophorèse extracorporelle (ECP) sont acceptables. Les traitements expérimentaux systémiques de la GVHD ne sont pas autorisés).
  2. Rechute histologique du cancer sous-jacent ou de la maladie lymphoproliférative post-transplantation au moment du dépistage.
  3. Traitement actuel par ibrutinib. Un traitement antérieur par ibrutinib est autorisé avec un sevrage d'au moins 28 jours avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : bélumosudil 200 mg, une fois par jour, bras adulte
Les sujets éligibles randomisés dans le bras A prendront 200 mg de belumosudil une fois par jour.
Médicament: Belumosudil (KD025)
Belumosudil est un inhibiteur sélectif de la protéine kinase-2 associée à Rho (ROCK2) disponible par voie orale.
Autres noms:
  • REZUROCK
Expérimental: Bras B : bélumosudil 200 mg, deux fois par jour, bras adulte
Les sujets éligibles randomisés dans le bras B prendront 200 mg de belumosudil deux fois par jour.
Médicament: Belumosudil (KD025)
Belumosudil est un inhibiteur sélectif de la protéine kinase-2 associée à Rho (ROCK2) disponible par voie orale.
Autres noms:
  • REZUROCK
Expérimental: Bras A pour adolescents : bélumosudil 200 mg une fois par jour
Les sujets éligibles randomisés dans le bras A prendront 200 mg de belumosudil une fois par jour.
Médicament: Belumosudil (KD025)
Belumosudil est un inhibiteur sélectif de la protéine kinase-2 associée à Rho (ROCK2) disponible par voie orale.
Autres noms:
  • REZUROCK
Expérimental: Bras B pour adolescents : bélumosudil 200 mg deux fois par jour
Les sujets éligibles randomisés dans le bras B prendront 200 mg de belumosudil deux fois par jour.
Médicament: Belumosudil (KD025)
Belumosudil est un inhibiteur sélectif de la protéine kinase-2 associée à Rho (ROCK2) disponible par voie orale.
Autres noms:
  • REZUROCK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première documentation de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes et 27,6 mois pour les bras adolescents).
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse répondant aux critères de réponse globaux d'évaluation de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (PR) lors de toute évaluation de réponse post-ligne de base. La CR a été définie comme la résolution de toutes les manifestations de la GVHDc dans chaque organe ou site. La RP a été définie comme l'amélioration d'au moins un organe ou un site sans progression dans aucun autre organe ou site. Les réponses ont été évaluées par le projet de développement de consensus des National Institutes of Health (NIH) de 2014 sur les essais cliniques sur la cGVHD.
De la date de randomisation à la date de la première documentation de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes et 27,6 mois pour les bras adolescents).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première documentation de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes et 27,6 mois pour les bras adolescents).
DOR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse et le moment de la première documentation de la détérioration par rapport à la meilleure réponse (par exemple, CR à PR, ou PR à l'absence de réponse [LR]). La CR a été définie comme la résolution de toutes les manifestations de la GVHDc dans chaque organe ou site. La RP a été définie comme l'amélioration d'au moins un organe ou un site sans progression dans aucun autre organe ou site. LR incluait le statut de réponse mixte, inchangé ou en progression. La LR mixte était définie comme une réponse complète ou partielle dans au moins un organe accompagnée d'une progression dans un autre organe. Le RV inchangé a été défini comme des résultats qui ne répondaient pas aux critères de réponse complète, de réponse partielle, de progression ou de réponse mixte. La progression LR-P a été définie comme une progression dans au moins un organe ou un site sans réponse dans aucun autre organe ou site. L'intervalle de confiance (IC) est calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de randomisation à la date de la première documentation de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes et 27,6 mois pour les bras adolescents).
Nombre de participants présentant une amélioration (réduction > = 7 points [7-PtR] par rapport à la ligne de base), tel qu'évalué par le score de l'échelle de symptômes de Lee (LSS)
Délai: Base de référence (jour 1) jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes ; Base de référence (jour 1) jusqu'à 27,6 mois pour les bras adolescents
Le questionnaire demandait aux participants d'indiquer le degré de gêne qu'ils avaient ressenti en raison de symptômes dans 7 domaines potentiellement affectés par la GVHD chronique. Il se compose de 30 items répartis dans 7 domaines : peau, yeux et bouche, respiration, alimentation et digestion, muscles et articulations, énergie, mental et émotionnel. Chaque question est notée 0, 1, 2, 3 ou 4. Un score de domaine a été calculé pour chaque domaine en prenant la moyenne de tous les éléments complétés si plus de 50 % des réponses étaient répondues et en normalisant sur une échelle de 0 à 100. Un score récapitulatif a été calculé comme la moyenne de tous les scores des domaines non manquants si plus de 50 % d'entre eux n'étaient pas manquants. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus gênants. Une différence de 7 points sur le score récapitulatif de l’échelle des symptômes de la cGVHD s’est avérée cliniquement significative.
Base de référence (jour 1) jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes ; Base de référence (jour 1) jusqu'à 27,6 mois pour les bras adolescents
Nombre de participants avec la meilleure réponse par système organique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes et 27,6 mois pour les bras adolescents)
Les meilleures réponses (CR, PR) pour des organes individuels (peau, yeux, bouche, œsophage, gastro-intestinal supérieur [GI], GI inférieur, foie, poumons, articulations et fascias) ont été résumées. La CR a été définie comme la résolution de toutes les manifestations de la GVHDc dans chaque organe ou site. La RP a été définie comme l'amélioration d'au moins un organe ou un site sans progression dans aucun autre organe ou site.
De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes et 27,6 mois pour les bras adolescents)
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse en matière de RP et de CR
Délai: De la date de randomisation à la date de la première documentation de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes et 27,6 mois pour les bras adolescents).
La RP a été définie comme l'amélioration d'au moins un organe ou un site sans progression dans aucun autre organe ou site. La CR a été définie comme la résolution de toutes les manifestations de la GVHDc dans chaque organe ou site. Les réponses ont été évaluées par le projet de développement du consensus des NIH de 2014 sur les essais cliniques sur la cGVHD.
De la date de randomisation à la date de la première documentation de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes et 27,6 mois pour les bras adolescents).
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la dose de corticostéroïdes jusqu'à la plus grande réduction
Délai: Base de référence (jour 1) et 40,5 mois pour les bras adultes ; Base de référence (jour 1) et 27,6 mois pour les bras adolescents
Les modifications des doses de corticostéroïdes ont été analysées en utilisant des équivalents de dose de prednisone. Si les participants n'utilisaient pas de prednisone comme corticostéroïde systémique, alors l'équivalent de dose de prednisone serait déterminé selon les rapports de conversion suivants : 1 mg de prednisone équivaut à : 4,0 mg d'hydrocortisone ; 0,8 mg de méthylprednisolone ; 0,15 mg de dexaméthasone ; 1,0 mg de prednisolone et 0,8 mg de triamcinolone.
Base de référence (jour 1) et 40,5 mois pour les bras adultes ; Base de référence (jour 1) et 27,6 mois pour les bras adolescents
Pourcentage de participants ayant réduit et arrêté la dose d'inhibiteur de la calcineurine
Délai: Base de référence (jour 1) jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes ; Base de référence (jour 1) jusqu'à 27,6 mois pour les bras adolescents
Les inhibiteurs de la calcineurine comprennent le tacrolimus systémique et la cyclosporine. Le pourcentage de participants ayant réduit et arrêté la dose d'inhibiteur de la calcineurine est présenté.
Base de référence (jour 1) jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes ; Base de référence (jour 1) jusqu'à 27,6 mois pour les bras adolescents
Survie sans échec (FFS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au moment de la première documentation de la réponse ou de la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes et 27,6 mois pour les bras adolescents).
La FFS a été définie comme l'absence de nouveau traitement systémique contre la GVHDc, la mortalité sans rechute et la récidive de tumeurs malignes (c.-à-d. maladie sous-jacente) et a été censurée par l'évaluation de la dernière réponse ou l'évaluation de suivi à long terme, selon la dernière éventualité disponible.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au moment de la première documentation de la réponse ou de la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes et 27,6 mois pour les bras adolescents).
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes et 27,6 mois pour les bras adolescents).
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose de belumosudil et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes et 27,6 mois pour les bras adolescents).
Nombre de participants ayant obtenu la meilleure réponse au score global d'évaluation de la gravité, sur la base de l'évaluation mondiale de l'activité cGVHD rapportée par le clinicien
Délai: Base de référence (jour 1) jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes ; Base de référence (jour 1) jusqu'à 27,6 mois pour les bras adolescents
L'évaluation globale de l'activité de la GVHDc rapportée par le clinicien est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points avec un score de 0 indiquant « les symptômes de la GVHDc pas du tout graves » et un score de 10 étant « les symptômes de la GVHDc les plus graves possibles ». Des scores plus élevés indiquaient des symptômes plus graves. La meilleure réponse a été définie comme PR+CR. La RP a été définie comme l'amélioration d'au moins un organe ou un site sans progression dans aucun autre organe ou site. La CR a été définie comme la résolution de toutes les manifestations de la GVHDc dans chaque organe ou site. Les participants ont été classés en 3 catégories au départ sur la base des scores de gravité globaux <6, =6-7 et >7 et le nombre de participants ayant obtenu la meilleure réponse pour eux est signalé.
Base de référence (jour 1) jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes ; Base de référence (jour 1) jusqu'à 27,6 mois pour les bras adolescents
Changement par rapport à la valeur initiale de l'activité des symptômes autodéclarés par le patient sur la base de l'évaluation de l'activité cGVHD
Délai: Base de référence (jour 1) et 40,5 mois pour les bras adultes ; Base de référence (jour 1) et 27,6 mois pour les bras adolescents
L'élément d'activité des symptômes est une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points avec un score de 0 indiquant « des symptômes de GVHDc pas du tout graves » et un score de 10 étant « les symptômes de GVHDc les plus graves possibles ». L'état signalé par les participants a été classé comme nul, léger, modéré et grave. Des scores plus élevés indiquaient des symptômes plus graves. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 14 jours précédant la réception par les participants du premier médicament à l'étude.
Base de référence (jour 1) et 40,5 mois pour les bras adultes ; Base de référence (jour 1) et 27,6 mois pour les bras adolescents
Concentration maximale observée (Cmax) de Belumosudil
Délai: Cycles 1 et 2 : pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 12 heures après l'administration le jour 1 pour les bras adultes ; Cycles 2 et 4 : pré-dose et 3 et 5 heures après l'administration le jour 1 pour les bras adolescents
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments spécifiés pour évaluer la Cmax du belumosudil. Comme spécifié au préalable dans le protocole, les paramètres pharmacocinétiques (PK) n'ont été calculés que pour les participants disposant d'échantillons PK complets. Ainsi, les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été calculés pour les participants adolescents qui ne disposaient que de rares échantillons pharmacocinétiques.
Cycles 1 et 2 : pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 12 heures après l'administration le jour 1 pour les bras adultes ; Cycles 2 et 4 : pré-dose et 3 et 5 heures après l'administration le jour 1 pour les bras adolescents
Temps observé pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de Belumosudil
Délai: Cycles 1 et 2 : pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 12 heures après l'administration le jour 1 pour les bras adultes ; Cycles 2 et 4 : pré-dose et 3 et 5 heures après l'administration le jour 1 pour les bras adolescents
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments spécifiés pour évaluer le Tmax du belumosudil. Comme spécifié dans le protocole, les paramètres pharmacocinétiques n'ont été calculés que pour les participants disposant d'échantillons pharmacocinétiques complets. Ainsi, les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été calculés pour les participants adolescents qui ne disposaient que de rares échantillons pharmacocinétiques.
Cycles 1 et 2 : pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 12 heures après l'administration le jour 1 pour les bras adultes ; Cycles 2 et 4 : pré-dose et 3 et 5 heures après l'administration le jour 1 pour les bras adolescents
Zone sous la courbe sur un intervalle de temps de 0 à 6 heures (ASC0-6) de Belumosudil
Délai: Cycles 1 et 2 : pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 12 heures après l'administration le jour 1 pour les bras adultes ; Cycles 2 et 4 : pré-dose et 3 et 5 heures après l'administration le jour 1 pour les bras adolescents
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments spécifiés pour évaluer l'ASC0-6 du belumosudil. Comme spécifié dans le protocole, les paramètres pharmacocinétiques n'ont été calculés que pour les participants disposant d'échantillons pharmacocinétiques complets. Ainsi, les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été calculés pour les participants adolescents qui ne disposaient que de rares échantillons pharmacocinétiques.
Cycles 1 et 2 : pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 12 heures après l'administration le jour 1 pour les bras adultes ; Cycles 2 et 4 : pré-dose et 3 et 5 heures après l'administration le jour 1 pour les bras adolescents
Temps de réponse (TTR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au moment de la première documentation de la réponse ou de la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes et 27,6 mois pour les bras adolescents)
Le TTR a été mesuré comme le temps écoulé entre le premier traitement et le moment de la première documentation de la réponse.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au moment de la première documentation de la réponse ou de la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes et 27,6 mois pour les bras adolescents)
Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au moment du nouveau traitement ou à la date de censure, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes et 27,6 mois pour les bras adolescents)
Le TTNT a été mesuré comme le temps écoulé entre le premier traitement et le moment du nouveau traitement systémique par la cGVHD, censuré par l'évaluation de la dernière réponse ou l'évaluation de suivi à long terme, selon la dernière éventualité disponible.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au moment du nouveau traitement ou à la date de censure, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 40,5 mois pour les bras adultes et 27,6 mois pour les bras adolescents)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kadmon, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRI17633 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
  • KD025-213 (Autre identifiant: Kadmon)
  • U1111-1279-2518 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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