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이전 최소 2회 이상의 전신 요법 후 cGVHD가 있는 피험자에서 KD025의 효능 및 안전성

2024년 11월 14일 업데이트: Kadmon, a Sanofi Company

만성 이식편대숙주병(cGVHD)을 앓는 피험자에서 최소 2개의 이전 전신 요법 후 KD025의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 다기관 연구(ROCKstar 연구)

이는 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 환자를 대상으로 이전 최소 2회 이상의 전신 요법 후 KD025의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 적어도 2가지 전신 요법 라인으로 치료받은 적이 있는 cGVHD 대상체에 대한 2상, 오픈 라벨, 무작위, 다기관 연구. 활성 cGVHD가 있는 약 166명의 피험자가 두 가지 벨루모수딜(이전 KD025) 요법 중 하나로 치료를 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다.

  • A군: 벨루모수딜 200 mg QD
  • 아암 B: 벨루모수딜 200 mg BID

수정안 2에서는 샘플 크기가 약 126명의 피험자에서 증가했으며 다음과 같이 추가 피험자가 등록되었습니다.

  • 청소년 20명
  • 20명의 성인을 대상으로 하는 생체 표본 수집을 위한 현장별 동반 연구

이러한 추가 피험자는 A군 또는 B군에 무작위로 배정됩니다(1:1).

양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 강력한 CYP3A4 유도제를 복용하는 모든 청소년은 증가된 용량의 벨루모수딜 200mg BID에서 주기 1 1일을 시작합니다.

무작위화는 이브루티닙을 사용한 이전 cGVHD 치료(예/아니오) 및 기준선에서 중증 cGVHD(예/아니오)에 따라 계층화될 것입니다. 피험자는 cGVHD가 임상적으로 유의하게 진행될 때까지 28일 치료 주기로 치료를 받을 수 있습니다. 벨루모수딜의 12주기 후에 반응을 달성하지 못한 피험자는 조사자의 판단에 임상적 이점의 증거가 없는 경우 철회해야 합니다. 피험자는 연구 평가 표(부록 A)에 요약된 대로 평가를 받게 됩니다. 1차 종료점은 cGVHD의 임상 시험에 대한 2014년 NIH(National Institute of Health) 합의 개발 프로젝트에서 정의한 응답을 포함한 전체 응답률(ORR)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital Site Number : 154
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona - Cancer Center Site Number : 122
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center Site Number : 050
      • Los Angeles, California, 미국, 90059
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center Site Number : 104
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center Site Number : 058
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center Site Number : 108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 098
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center Site Number : 097
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Site Number : 102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine Site Number : 100
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center Site Number : 093
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago Site Number : 139
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Site Number : 126
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center Site Number : 105
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1203
        • Center for Cancer Research National Cancer Institute Site Number : 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 002
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute Site Number : 004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5718
        • CS Mott Children's Hospital Site Number : 157
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute-4100 John R St Site Number : 094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Site Number : 051
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Site Number : 125
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Site Number : 106
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Site Number : 123
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Site Number : 041
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • James Cancer Hospital & Wexner Medical Center at the Ohio State University Comprehensive Cancer Center Site Number : 103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Site Number : 095
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center Site Number : 132
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute Site Number : 007
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6868
        • Vanderbilt University Medical Center Site Number : 063
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • South Austin Medical Center Site Number : 091
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center Site Number : 057
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Institute Site Number : 079
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Site Number : 052
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center Site Number : 135
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin Site Number : 101

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받은 12세 이상의 남성 및 여성 피험자.
  2. 이전에 cGVHD에 대해 최소 2회 이상 5회 이하의 전신 요법을 받았음
  3. 스크리닝 전 2주 동안 안정적인 용량으로 글루코코르티코이드 요법을 받고 있는 자
  4. 지속적인 cGVHD 증상이 있고 전신 요법이 필요합니다.
  5. Karnofsky 성능 점수 ≥ 60(16세 이상인 경우) Lansky 수행 점수 ≥ 60(만 16세 미만인 경우)
  6. 무게 ≥ 40kg

제외 기준:

  1. 피험자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 용량/전신 cGVHD 치료 요법을 받지 않았습니다. (참고: 병용 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 시롤리무스, MMF, 메토트렉세이트, 리툭시맙 및 체외 광영동(ECP)은 허용됩니다. 전신 연구 GVHD 치료는 허용되지 않습니다).
  2. 스크리닝 시점에 기저 암 또는 이식후 림프증식성 질환의 조직학적 재발.
  3. 이브루티닙을 사용한 현재 치료. 이브루티닙을 사용한 사전 치료는 무작위화 전 최소 28일의 세척과 함께 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A: 벨루모수딜 200mg, QD, 성인 팔
A군에 무작위로 배정된 적격 피험자는 벨루모수딜 200mg을 1일 1회 복용합니다.
의약품: 벨루모수딜 (KD025)
Belumosudil은 경구로 사용 가능한 Rho 관련 단백질 키나아제-2(ROCK2) 선택적 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 리저록
실험적: 팔 B: 벨루모수딜 200mg, BID, 성인 팔
B군에 무작위로 배정된 적격 피험자는 벨루모수딜 200mg을 1일 2회 복용합니다.
의약품: 벨루모수딜 (KD025)
Belumosudil은 경구로 사용 가능한 Rho 관련 단백질 키나아제-2(ROCK2) 선택적 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 리저록
실험적: 청소년기 A군: 벨루모수딜 200mg QD
A군에 무작위로 배정된 적격 피험자는 벨루모수딜 200mg을 1일 1회 복용합니다.
의약품: 벨루모수딜 (KD025)
Belumosudil은 경구로 사용 가능한 Rho 관련 단백질 키나아제-2(ROCK2) 선택적 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 리저록
실험적: 청소년기 B: 벨루모수딜 200mg BID
B군에 무작위로 배정된 적격 피험자는 벨루모수딜 200mg을 1일 2회 복용합니다.
의약품: 벨루모수딜 (KD025)
Belumosudil은 경구로 사용 가능한 Rho 관련 단백질 키나아제-2(ROCK2) 선택적 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 리저록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 원인 또는 데이터 중단으로 인한 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간: 성인군의 경우 최대 40.5개월, 청소년군의 경우 최대 27.6개월)
ORR은 기준 이후 반응 평가에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응 기준 평가를 충족하는 최상의 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 각 기관 또는 부위에서 cGVHD의 모든 발현이 해소되는 것으로 정의되었습니다. PR은 다른 기관이나 부위의 진행 없이 적어도 한 기관이나 부위의 개선으로 정의되었습니다. cGVHD의 임상 시험에 대한 2014년 국립 보건원(NIH) 합의 개발 프로젝트에 의해 응답이 평가되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 원인 또는 데이터 중단으로 인한 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간: 성인군의 경우 최대 40.5개월, 청소년군의 경우 최대 27.6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 원인 또는 데이터 중단으로 인한 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간: 성인군의 경우 최대 40.5개월, 청소년군의 경우 최대 27.6개월)
DOR은 반응의 첫 문서화부터 최선의 반응(예: CR에서 PR로, 또는 PR에서 응답 부족[LR])의 악화를 처음 문서화하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다. CR은 각 기관 또는 부위에서 cGVHD의 모든 발현이 해소되는 것으로 정의되었습니다. PR은 다른 기관이나 부위의 진행 없이 적어도 한 기관이나 부위의 개선으로 정의되었습니다. LR에는 혼합, 불변 또는 진행의 반응 상태가 포함되었습니다. 혼합 LR은 다른 기관의 진행을 동반하는 적어도 하나의 기관에서 완전 또는 부분 반응으로 정의되었습니다. 불변 LR은 완전 반응, 부분 반응, 진행 또는 혼합 반응의 기준을 충족하지 않는 결과로 정의되었습니다. 진행 LR-P는 다른 기관이나 부위에서는 반응이 없이 적어도 하나의 기관이나 부위에서는 진행되는 것으로 정의되었습니다. 신뢰 구간(CI)은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
무작위 배정 날짜부터 원인 또는 데이터 중단으로 인한 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간: 성인군의 경우 최대 40.5개월, 청소년군의 경우 최대 27.6개월)
LSS(Lee Symptom Scale) 점수로 평가한 개선(기준선에서 >=7점 감소[7-PtR])한 참가자 수
기간: 기준치(1일차) 성인 팔의 경우 최대 40.5개월; 청소년 팔의 경우 기준선(1일차) 최대 27.6개월
설문지는 참가자들에게 만성 GVHD의 영향을 받을 가능성이 있는 7개 영역의 증상으로 인해 경험하는 괴로움의 정도를 표시하도록 요청했습니다. 피부, 눈과 입, 호흡, 식사와 소화, 근육과 관절, 에너지, 정신과 감정의 7개 영역 30개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0, 1, 2, 3 또는 4점으로 점수가 매겨집니다. 50% 이상 답변한 경우 완료된 모든 항목의 평균을 취하고 0~100 척도로 정규화하여 각 영역에 대한 영역 점수를 계산했습니다. 요약 점수는 50% 이상이 누락되지 않은 경우 모든 누락되지 않은 도메인 점수의 평균으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 더 귀찮은 증상을 나타냅니다. cGVHD 증상 척도의 요약 점수에서 7점 차이가 임상적으로 의미 있는 것으로 나타났습니다.
기준치(1일차) 성인 팔의 경우 최대 40.5개월; 청소년 팔의 경우 기준선(1일차) 최대 27.6개월
기관계별 최고 반응을 보인 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 데이터 중단일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간: 성인군의 경우 최대 40.5개월, 청소년군의 경우 최대 27.6개월)
개별 기관(피부, 눈, 입, 식도, 상부 위장관[GI], 하부 GI, 간, 폐, 관절 및 근막)에 대한 최상의 반응(CR, PR)이 요약되었습니다. CR은 각 기관 또는 부위에서 cGVHD의 모든 발현이 해소되는 것으로 정의되었습니다. PR은 다른 기관이나 부위의 진행 없이 적어도 한 기관이나 부위의 개선으로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 데이터 중단일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간: 성인군의 경우 최대 40.5개월, 청소년군의 경우 최대 27.6개월)
PR 및 CR에 가장 좋은 반응을 보인 참가자 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 원인 또는 데이터 중단으로 인한 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간: 성인군의 경우 최대 40.5개월, 청소년군의 경우 최대 27.6개월)
PR은 다른 기관이나 부위의 진행 없이 적어도 한 기관이나 부위의 개선으로 정의되었습니다. CR은 각 기관 또는 부위에서 cGVHD의 모든 발현이 해소되는 것으로 정의되었습니다. cGVHD의 임상 시험에 대한 2014 NIH 합의 개발 프로젝트에 의해 응답이 평가되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 원인 또는 데이터 중단으로 인한 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간: 성인군의 경우 최대 40.5개월, 청소년군의 경우 최대 27.6개월)
코르티코스테로이드 용량의 기준선에서 최대 감소까지의 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) 및 성인 팔의 경우 40.5개월; 기준치(1일차) 및 청소년기 팔의 경우 27.6개월
코르티코스테로이드 용량의 변화는 프레드니손 용량 등가물을 사용하여 분석되었습니다. 참가자가 전신 코르티코스테로이드로 프레드니손을 사용하지 않은 경우 프레드니손 등가 용량은 다음 변환 비율에 따라 결정됩니다. 프레드니손 1mg은 하이드로코르티손 4.0mg과 같습니다. 0.8mg 메틸프레드니솔론; 0.15mg 덱사메타손; 프레드니솔론 1.0mg 및 트리암시놀론 0.8mg.
기준선(1일차) 및 성인 팔의 경우 40.5개월; 기준치(1일차) 및 청소년기 팔의 경우 27.6개월
칼시뉴린 억제제 용량을 감소 및 중단한 참가자의 비율
기간: 기준치(1일차) 성인 팔의 경우 최대 40.5개월; 청소년 팔의 경우 기준선(1일차) 최대 27.6개월
칼시뉴린 억제제에는 전신성 타크로리무스와 사이클로스포린이 포함됩니다. 칼시뉴린 억제제 용량을 감소 및 중단한 참가자의 비율이 제시됩니다.
기준치(1일차) 성인 팔의 경우 최대 40.5개월; 청소년 팔의 경우 기준선(1일차) 최대 27.6개월
무고장 생존(FFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 반응의 첫 기록 또는 데이터 중단 시점 중 먼저 발생한 시점까지(최대 기간: 성인군의 경우 최대 40.5개월, 청소년군의 경우 최대 27.6개월)
FFS는 새로운 cGVHD 전신 요법의 부재, 비재발 사망률 및 재발성 악성종양(즉, 기저 질환) 및 최종 반응 평가 또는 장기 추적 평가 중 최신의 이용 가능한 평가에 의해 검열되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 반응의 첫 기록 또는 데이터 중단 시점 중 먼저 발생한 시점까지(최대 기간: 성인군의 경우 최대 40.5개월, 청소년군의 경우 최대 27.6개월)
전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 원인 또는 데이터 중단으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간: 성인군의 경우 최대 40.5개월, 청소년군의 경우 최대 27.6개월)
전체생존(OS)은 벨루모수딜의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 원인 또는 데이터 중단으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간: 성인군의 경우 최대 40.5개월, 청소년군의 경우 최대 27.6개월)
임상의가 보고한 글로벌 cGVHD 활동 평가를 기반으로 글로벌 심각도 평가 점수에 가장 잘 반응한 참가자 수
기간: 기준치(1일차) 성인 팔의 경우 최대 40.5개월; 청소년 팔의 경우 기준선(1일차) 최대 27.6개월
임상의가 보고한 글로벌 cGVHD 활동 평가는 0점은 "cGVHD 증상이 전혀 심각하지 않음"을 나타내고 10점은 "가능한 가장 심각한 cGVHD 증상"을 나타내는 0-10점 숫자 등급 척도입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁜 것을 의미합니다. 최선의 반응은 PR+CR로 정의되었습니다. PR은 다른 기관이나 부위의 진행 없이 적어도 한 기관이나 부위의 개선으로 정의되었습니다. CR은 각 기관 또는 부위에서 cGVHD의 모든 발현이 해소되는 것으로 정의되었습니다. 참가자는 <6, =6-7 및 >7의 전체 심각도 점수를 기준으로 기준선에서 3가지 범주로 분류되었으며 이에 대해 가장 좋은 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준치(1일차) 성인 팔의 경우 최대 40.5개월; 청소년 팔의 경우 기준선(1일차) 최대 27.6개월
CGVHD 활동 평가에 기초한 환자 자가 보고 증상 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 성인 팔의 경우 40.5개월; 기준치(1일차) 및 청소년기 팔의 경우 27.6개월
증상 활동 항목은 "cGVHD 증상이 전혀 심각하지 않음"을 나타내는 0점과 "가능한 가장 심각한 cGVHD 증상"을 나타내는 10점으로 구성된 0~10점 숫자 등급 척도입니다. 참가자들이 보고한 상태는 없음, 경증, 중등도, 중증으로 분류되었습니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁜 것을 의미합니다. 기준선은 참가자가 첫 번째 연구 약물을 투여받기 전 14일 이내에 얻은 유효하고 누락되지 않은 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 성인 팔의 경우 40.5개월; 기준치(1일차) 및 청소년기 팔의 경우 27.6개월
벨루모수딜의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 2: 성인 팔의 경우 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 12시간; 주기 2 및 4: 청소년기 팔의 경우 투여 전 및 투여 후 1일차 및 3시간 및 5시간
벨루모수딜의 Cmax를 평가하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로 약동학(PK) 매개변수는 전체 PK 샘플을 가진 참가자에 대해서만 계산되었습니다. 따라서 희박한 PK 샘플만 보유한 청소년 참가자에 대해서는 PK 매개변수가 계산되지 않았습니다.
주기 1 및 2: 성인 팔의 경우 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 12시간; 주기 2 및 4: 청소년기 팔의 경우 투여 전 및 투여 후 1일차 및 3시간 및 5시간
벨루모수딜의 최고 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 관찰 시간
기간: 주기 1 및 2: 성인 팔의 경우 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 12시간; 주기 2 및 4: 청소년기 팔의 경우 투여 전 및 투여 후 1일차 및 3시간 및 5시간
벨루모수딜의 Tmax를 평가하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 PK 매개변수는 전체 PK 샘플이 있는 참가자에 대해서만 계산되었습니다. 따라서 희박한 PK 샘플만 보유한 청소년 참가자에 대해서는 PK 매개변수가 계산되지 않았습니다.
주기 1 및 2: 성인 팔의 경우 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 12시간; 주기 2 및 4: 청소년기 팔의 경우 투여 전 및 투여 후 1일차 및 3시간 및 5시간
벨루모수딜의 0~6시간(AUC0-6) 시간 간격에 따른 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 및 2: 성인 팔의 경우 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 12시간; 주기 2 및 4: 청소년기 팔의 경우 투여 전 및 투여 후 1일차 및 3시간 및 5시간
벨루모수딜의 AUC0-6을 평가하기 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로 PK 매개변수는 전체 PK 샘플이 있는 참가자에 대해서만 계산되었습니다. 따라서 희박한 PK 샘플만 보유한 청소년 참가자에 대해서는 PK 매개변수가 계산되지 않았습니다.
주기 1 및 2: 성인 팔의 경우 투여 전 및 투여 후 1일차, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 12시간; 주기 2 및 4: 청소년기 팔의 경우 투여 전 및 투여 후 1일차 및 3시간 및 5시간
응답 시간(TTR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 반응의 첫 문서화 또는 데이터 중단 시점 중 먼저 발생한 시점까지(최대 기간: 성인군의 경우 최대 40.5개월, 청소년군의 경우 최대 27.6개월)
TTR은 첫 번째 치료부터 첫 번째 반응 기록까지의 시간으로 측정되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 반응의 첫 문서화 또는 데이터 중단 시점 중 먼저 발생한 시점까지(최대 기간: 성인군의 경우 최대 40.5개월, 청소년군의 경우 최대 27.6개월)
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 새로운 치료 시점 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 시점까지(최대 기간: 성인군의 경우 최대 40.5개월, 청소년군의 경우 최대 27.6개월)
TTNT는 첫 번째 치료부터 새로운 전신 cGVHD 치료까지의 시간으로 측정되었으며, 마지막 반응 평가 또는 장기 추적 평가 중 가장 최신의 것 및 이용 가능한 평가에 의해 검열되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 새로운 치료 시점 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 시점까지(최대 기간: 성인군의 경우 최대 40.5개월, 청소년군의 경우 최대 27.6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kadmon, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRI17633 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
  • KD025-213 (기타 식별자: Kadmon)
  • U1111-1279-2518 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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