深部静脈病変最適化（DEVELOP）トライアル (Develop)
2021年3月2日 更新者：Thomas Aherne、National University of Ireland, Galway, Ireland
Deep VEin Lesion Optimization (DEVELOP) 試験: 静脈性下肢潰瘍に対する腸骨静脈インターベンションの無作為化評価者盲検実現可能性研究
これは、下肢静脈潰瘍および大伏在性無力症の患者を募集する、前向き、単一施設、無作為化対照、実現可能性研究です。
患者は無作為に割り付けられ、体幹アブレーションおよび圧迫療法、または体幹アブレーション、血管内超音波による腸骨検査の同時実施、および重要な（>50%）腸骨静脈病変のステント留置と圧迫療法のいずれかを受ける。
主要評価項目は、潰瘍の治癒と処置の安全性です。
二次エンドポイントには、治癒までの時間、生活の質と臨床スコア、潰瘍再発率、血栓症後症候群の発生率が含まれます。
追跡調査は 5 年間にわたって行われます。
この実現可能性研究は、60 人の患者を対象とするように設計されています。
実行可能である場合、潰瘍治癒率に決定的に対処するために研究を適切に強化するために、合計594人の患者が必要になります.
調査の概要
詳細な説明
この試験の主要な研究課題は次のとおりです。静脈潰瘍と大伏在静脈不全の成人患者。表在大伏在静脈のアブレーションと圧迫に加えて、重大な閉塞性疾患の IVUS とステント留置による腸骨静脈の評価は、表在静脈のアブレーションと圧迫のみと比較して、治療後 3 か月の潰瘍治癒率を改善しますか?
主要な目的 重大な閉塞性疾患の存在下での表在静脈アブレーションと早期腸骨静脈検査と血管内ステント留置が、表在静脈アブレーションと圧迫療法単独と比較して静脈潰瘍の治癒を改善するかどうかを判断すること。
副次的な目的
1. NIVL の予測のために、IVUS と比較したデュプレックス超音波の相対的性能を決定すること 3. 介入後 5 年までの原発性潰瘍または再発性潰瘍の割合を決定すること 4. 介入後の短期および中期における患者の生活の質を評価すること介入の各モード
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Galway、アイルランド、0000
- 募集
- Soalta Hospital Group
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コンタクト：
- Thomas m Aherne, MBBCHBAO
- 電話番号：091542000
- メール：thomasaherne@rcsi.com
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コンタクト：
- Stewart R Walsh, MBBCHBAO
-
Galway、アイルランド、0000
- 募集
- Univsersity Hospital Galway
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コンタクト：
- Thomas M Aherne, MBBChBAO, MCh
- 電話番号：091542000
- メール：tommyaherne@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の同意
- 18歳以上
- 超音波で検出 大伏在 静脈不全
- 関連する原発性または再発性下肢静脈潰瘍
除外基準:
- 足首上腕圧指数
- 以前に下肢圧迫包帯に耐えられなかった
- インフォームドコンセントを提供できない
- 以前の下肢動脈血行再建術の手順
- コントラストアレルギー
- -骨盤悪性腫瘍または骨盤放射線療法の既往歴
- 妊娠
- 以前の腸骨静脈インターベンション
- 以前の表在静脈インターベンション
- 過去30日間の感染
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mls/kg/分
- 孤立した短い伏在静脈または穿孔静脈逆流のみ
- 非静脈性の病因による下肢潰瘍（臨床医による評価による）
- -病歴と検査に基づく血管内治療に不適格
- 6か月以内の圧迫療法
- 深部静脈不全/血栓症の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
静脈内アブレーション + 腸骨 US +/- 腸骨ステント
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必要に応じて関連する腸骨静脈検査およびステント留置を伴う静脈内療法を伴う GSV の併用アブレーション
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
大伏在静脈の静脈内アブレーション
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大伏在静脈のアブレーションとその後の段階的圧迫
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍治癒 - 治癒した潰瘍の割合
時間枠：3ヶ月
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治癒した潰瘍の割合
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3ヶ月
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デュプレックス超音波による腸骨静脈の開存性
時間枠：6ヵ月
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デュプレックスの腸骨静脈の開存性
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6ヵ月
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再介入
時間枠：12ヶ月
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再介入からの自由
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍治癒 - 潰瘍治癒までの時間
時間枠：日で
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潰瘍治癒までの時間
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日で
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アバディーン静脈瘤アンケートを使用した患者の生活の質
時間枠：12ヶ月
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire は、0 (影響なし) ～ 100 (重度の影響) で測定されます。
スコアが高いほど、患者の生活の質への悪影響が大きくなります。
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12ヶ月
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再発 - 潰瘍の再発
時間枠：12ヶ月
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潰瘍の再発
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NUIreland1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
1年から5年
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。