深静脉病变优化 (DEVELOP) 试验 (Develop)
2021年3月2日 更新者：Thomas Aherne、National University of Ireland, Galway, Ireland
深静脉病变优化 (DEVELOP) 试验：一项随机、评估员设盲的髂静脉介入治疗腿部静脉溃疡的可行性研究
这是一项前瞻性、单中心、随机对照的可行性研究，招募了患有下肢静脉溃疡和大隐静脉功能不全的患者。
患者将被随机分配接受躯干消融和加压治疗或躯干消融、同时用血管内超声检查髂骨和显着 (>50%) 髂静脉病变支架置入术加加压治疗。
主要终点将是溃疡愈合和手术安全。
次要终点包括愈合时间、生活质量和临床评分、溃疡复发率和血栓后综合征发生率。
后续行动将持续五年。
该可行性研究旨在包括 60 名患者。
如果可行，总共需要 594 名患者才能充分支持研究以明确解决溃疡愈合率问题。
研究概览
详细说明
该试验的单一主要研究问题如下：在患有静脉溃疡和大隐静脉功能不全的成年患者中；与单独的浅静脉消融和加压相比，在治疗后三个月内，除了浅表大隐静脉消融和加压之外，使用 IVUS 评估髂静脉和显着闭塞性疾病的支架置入术是否可以提高溃疡愈合率？
主要目的是确定在存在明显闭塞性疾病的情况下，浅静脉消融加早期髂静脉探查加血管内支架置入术与单纯浅静脉消融加加压疗法相比，是否能改善静脉溃疡的愈合。
次要目标
1. 确定双相超声与 IVUS 相比预测 NIVL 的相对性能 3. 确定干预后长达五年的原发性或复发性溃疡率 4. 评估患者短期和中期的生活质量每种干预方式
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Galway、爱尔兰、0000
- 招聘中
- Soalta Hospital Group
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接触：
- Thomas m Aherne, MBBCHBAO
- 电话号码：091542000
- 邮箱：thomasaherne@rcsi.com
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接触：
- Stewart R Walsh, MBBCHBAO
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Galway、爱尔兰、0000
- 招聘中
- Univsersity Hospital Galway
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接触：
- Thomas M Aherne, MBBChBAO, MCh
- 电话号码：091542000
- 邮箱：tommyaherne@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意的患者
- 18岁及以上
- 超声检测到大隐静脉功能不全
- 相关的原发性或复发性下肢静脉性溃疡
排除标准：
- 踝臂压力指数
- 既往不能耐受下肢加压包扎
- 无法提供知情同意
- 既往下肢动脉血运重建术
- 造影剂过敏
- 既往有盆腔恶性肿瘤或盆腔放疗史
- 怀孕
- 既往髂静脉介入治疗
- 既往浅静脉介入
- 过去 30 天内感染
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mls/kg/min
- 仅孤立的短隐静脉或穿支静脉反流
- 非静脉性腿部溃疡（由临床医生评估）
- 根据病史和检查不适合血管内介入治疗
- 六个月内的任何加压治疗
- 深静脉功能不全/血栓形成的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
静脉内消融 + 髂骨超声 +/- 髂骨支架术
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伴随 GSV 消融和静脉内治疗，如果需要，还会进行相关的髂静脉检查和支架置入术
其他名称：
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有源比较器：控制组
大隐静脉的腔内消融
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大隐静脉的消融和随后的渐进压缩
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡愈合——溃疡愈合的比例
大体时间：3个月
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溃疡愈合比例
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3个月
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多普勒超声髂静脉通畅
大体时间：6个月
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双面髂静脉通畅
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6个月
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再干预
大体时间：12个月
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免于再次干预
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡愈合 - 溃疡愈合的时间
大体时间：在几天内
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溃疡愈合时间
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在几天内
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使用 Aberdeen 静脉曲张问卷的患者生活质量
大体时间：12个月
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Aberdeen 静脉曲张问卷从 0（无影响）-100（严重影响）测量。
分数越高，对患者生活质量的负面影响越大。
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12个月
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复发 - 溃疡复发
大体时间：12个月
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溃疡复发
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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