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Prova di ottimizzazione della lesione della VE profonda (DEVELOP). (Develop)

2 marzo 2021 aggiornato da: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland

Sperimentazione DEep VEin Lesion optimization (DEVELOP): uno studio di fattibilità randomizzato, valutatore in cieco, sull'intervento della vena iliaca per le ulcere venose degli arti inferiori

Si tratta di uno studio di fattibilità prospettico, monocentrico, randomizzato controllato, che recluta pazienti con ulcerazione venosa degli arti inferiori e incompetenza della grande safena. I pazienti saranno randomizzati per sottoporsi ad ablazione del tronco e terapia compressiva o ablazione del tronco, interrogazione iliaca simultanea con ecografia intravascolare e stent di lesioni significative (> 50%) della vena iliaca più terapia compressiva. Gli endpoint primari saranno la guarigione dell'ulcera e la sicurezza procedurale. Gli endpoint secondari includono il tempo alla guarigione, la qualità della vita e i punteggi clinici, i tassi di recidiva dell'ulcera e i tassi di sindrome post-trombotica. Il follow-up avrà una durata di cinque anni. Questo studio di fattibilità è progettato per includere 60 pazienti. Se fosse fattibile, sarebbe necessario un totale di 594 pazienti per alimentare adeguatamente lo studio per affrontare definitivamente i tassi di guarigione dell'ulcera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'unica domanda di ricerca principale per questo studio è la seguente: in pazienti adulti con ulcerazione venosa e incompetenza della grande vena safena; la valutazione della vena iliaca con IVUS e stenting di malattia occlusiva significativa oltre all'ablazione e compressione della vena grande safena superficiale rispetto all'ablazione e compressione venosa superficiale da sole offre migliori tassi di guarigione dell'ulcera a tre mesi dopo il trattamento?

Obiettivo primario Determinare se l'ablazione venosa superficiale più l'interrogazione precoce della vena iliaca più lo stenting endovascolare in presenza di una significativa malattia occlusiva determini una migliore guarigione dell'ulcera venosa rispetto all'ablazione venosa superficiale più la sola terapia compressiva.

Obiettivi secondari

1. Determinare le prestazioni relative dell'ecografia duplex rispetto all'IVUS per la previsione di NIVL 3. Determinare il tasso di ulcerazione primaria o ricorrente fino a cinque anni dopo l'intervento 4. Valutare la qualità della vita del paziente a breve e medio termine dopo ogni modalità di intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, 0000
        • Reclutamento
        • Soalta Hospital Group
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stewart R Walsh, MBBCHBAO
      • Galway, Irlanda, 0000
        • Reclutamento
        • Univsersity Hospital Galway
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consenzienti
  • dai 18 anni in su
  • l'ecografia ha rilevato un'incompetenza venosa grande safena
  • una o più ulcere venose associate primarie o ricorrenti degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Indice pressorio caviglia-braccio
  • Precedente incapacità di tollerare il bendaggio compressivo degli arti inferiori
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Precedente procedura di rivascolarizzazione arteriosa dell'arto inferiore
  • Contrasto allergia
  • Storia precedente di neoplasia pelvica o radioterapia pelvica
  • Gravidanza
  • Pregresso intervento alla vena iliaca
  • Pregresso intervento venoso superficiale
  • Infezione nei 30 giorni precedenti
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/kg/min
  • Solo reflusso isolato della vena safena corta o perforante
  • Ulcera della gamba di eziologia non venosa (valutata dal medico)
  • Non idoneo all'intervento endovascolare in base all'anamnesi e all'esame obiettivo
  • Qualsiasi terapia compressiva entro sei mesi
  • Evidenza di insufficienza venosa profonda/trombosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ablazione endovenosa + US iliaca +/- stenting iliaco
Dispositivo: Ablazione endovenosa + US iliaca +/- stenting iliaco
Ablazione concomitante del GSV con terapia endovenosa con interrogazione della vena iliaca associata e stent se necessario
Altri nomi:
  • Calze a compressione graduata
  • Ecografia intravascolare della vena iliaca
  • Stent della vena iliaca
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ablazione endovenosa della vena grande safena
Dispositivo: Ablazione endovenosa della vena grande safena
Ablazione della vena grande safena e successiva compressione graduata
Altri nomi:
  • Calze a compressione graduata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dell'ulcera - Percentuale di ulcere guarite
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di ulcere guarite
3 mesi
Pervietà della vena iliaca all'ecografia duplex
Lasso di tempo: 6 mesi
Pervietà della vena iliaca su duplex
6 mesi
Reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dal reintervento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dell'ulcera - Tempo di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: A giorni
Tempo di guarigione dell'ulcera
A giorni
Qualità della vita del paziente utilizzando il questionario sulle vene varicose di Aberdeen
Lasso di tempo: 12 mesi
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire misurato da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto grave). Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto negativo sulla qualità della vita del paziente.
12 mesi
Ricorrenza - Ricorrenza dell'ulcera
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricorrenza dell'ulcera
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUIreland1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

1 anno per 5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera venosa della gamba

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