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DEep VEin 병변 최적화(DEVELOP) 시험 (Develop)

2021년 3월 2일 업데이트: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland

DEep VEin 병변 최적화(DEVELOP) 시험: 정맥성 다리 궤양에 대한 장골 정맥 개입의 무작위 평가자 맹검 타당성 연구

이것은 전향적, 단일 센터, 무작위 통제, 하지 정맥 궤양 및 대복재 부전이 있는 환자를 모집하는 타당성 연구입니다. 환자는 무작위로 줄기 절제 및 압박 요법 또는 줄기 절제, 혈관내 초음파를 통한 동시 장골 심문, 의미 있는(>50%) 장골 정맥 병변에 압박 요법을 더한 스텐트 삽입을 받도록 배정될 것입니다. 1차 종료점은 궤양 치유 및 시술 안전성입니다. 2차 종점에는 치유 시간, 삶의 질 및 임상 점수, 궤양 재발률 및 혈전 후 증후군 비율이 포함됩니다. 후속 조치는 5년에 걸쳐 이루어집니다. 이 타당성 조사는 60명의 환자를 포함하도록 설계되었습니다. 실행 가능하다면 총 594명의 환자가 궤양 치유율을 확실하게 다루기 위해 연구에 적절하게 힘을 실어주어야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에 대한 단일 주요 연구 질문은 다음과 같습니다: 정맥 궤양 및 대복재 정맥 부전이 있는 성인 환자; 표재성 대복재정맥 절제술 및 압박에 더하여 IVUS 및 스텐트 삽입을 통한 장골정맥 평가는 표재성 정맥 절제술 및 압박 단독에 비해 치료 후 3개월에 개선된 궤양 치유율을 제공합니까?

1차 목적 중요한 폐색 질환이 있는 경우 표재성 정맥 절제술과 조기 장골 정맥 조사 및 혈관내 스텐트 삽입이 표재성 정맥 절제술과 압축 요법 단독에 비해 개선된 정맥 궤양 치유를 초래하는지 여부를 결정합니다.

보조 목표

1. NIVL의 예측을 위한 IVUS와 비교한 듀플렉스 초음파의 상대적인 성능을 결정하기 위해 3. 개입 후 최대 5년까지 원발성 또는 재발성 궤양의 비율을 결정하기 위해 4. 다음 중 단기 및 중기적으로 환자 삶의 질을 평가하기 위해 각 개입 모드

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드, 0000
        • 모병
        • Soalta Hospital Group
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Stewart R Walsh, MBBCHBAO
      • Galway, 아일랜드, 0000
        • 모병
        • Univsersity Hospital Galway
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 동의
  • 18세 이상
  • 초음파에서 대복재정맥부전이 발견됨
  • 관련 원발성 또는 재발성 하지 정맥 궤양(들)

제외 기준:

  • 발목 상완 압력 지수
  • 하지 압박 붕대를 견딜 수 없었던 이전의 무능력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 이전 하지 동맥 혈관재생술
  • 조영제 알레르기
  • 골반 악성 종양 또는 골반 방사선 요법의 이전 병력
  • 임신
  • 이전 장골 정맥 개입
  • 이전 표재성 정맥 개입
  • 지난 30일 동안의 감염
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mls/kg/min
  • 격리된 짧은 복재 정맥 또는 천공 정맥 역류만
  • 비정맥 병인의 다리 궤양(의사가 평가한 대로)
  • 병력 및 검사상 혈관내 중재술 부적합
  • 6개월 이내의 모든 압박 요법
  • 심부정맥부전/혈전증의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
정맥 내 절제 + 장골 US +/- 장골 스텐트
장치: 정맥 내 절제 + 장골 US +/- 장골 스텐트
필요한 경우 관련 장골 정맥 심문 및 스텐트 삽입과 함께 정맥 내 요법으로 GSV의 동시 제거
다른 이름들:
  • 눈금 압축 스타킹
  • 장골정맥 혈관내 초음파
  • 장골 정맥 스텐트
활성 비교기: 대조군
대복재정맥의 정맥내 절제술
장치: 대복재정맥의 정맥내 절제술
대복재정맥 절제술 및 점진적 압박술
다른 이름들:
  • 눈금 압축 스타킹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 치유 - 치유된 궤양의 비율
기간: 3 개월
치유된 궤양의 비율
3 개월
듀플렉스 초음파에서 장골정맥 개통
기간: 6 개월
듀플렉스에서 장골 정맥의 개통
6 개월
재개입
기간: 12 개월
재개입으로부터의 자유
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 치유 - 궤양 치유 시간
기간: 며칠 후
궤양 치유 시간
며칠 후
Aberdeen 정맥류 설문지를 사용한 환자 삶의 질
기간: 12 개월
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire는 0(영향 없음)-100(심각한 영향)으로 측정되었습니다. 점수가 높을수록 환자의 삶의 질에 미치는 부정적인 영향이 커집니다.
12 개월
재발 - 궤양 재발
기간: 12 개월
궤양 재발
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Ireland, Galway, Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUIreland1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

5년 동안 1년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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