DEep VEin Lesion Optimization (DEVELOP) prøveversjon (Develop)
2. mars 2021 oppdatert av: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland
DEEP VEin Lesion Optimization (DEVELOP) Trial: En randomisert, assessor-blind mulighetsstudie av iliac vene intervensjon for venøse bensår
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert, mulighetsstudie som rekrutterer pasienter med venøs sårdannelse i underekstremiteter og stor saphenøs inkompetanse.
Pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå enten trunkal ablasjon og kompresjonsterapi eller trunkal ablasjon, samtidig iliaca-avhør med intravaskulær ultralyd og stenting av signifikante (>50 %) iliacvenelesjoner pluss kompresjonsterapi.
De primære endepunktene vil være sårheling og prosedyresikkerhet.
Sekundære endepunkter inkluderer tid til helbredelse, livskvalitet og kliniske skårer, tilbakefallsrater for sår og forekomster av posttrombotisk syndrom.
Oppfølgingen vil foregå over en femårsperiode.
Denne mulighetsstudien er designet for å inkludere 60 pasienter.
Skulle det være gjennomførbart, vil totalt 594 pasienter være nødvendig for å gi tilstrekkelig kraft til studien for definitivt å adressere sårhelingshastigheter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det enkeltstående forskningsspørsmålet for denne studien er som følger: hos voksne pasienter med venøs sårdannelse og stor saphenøs vene-inkompetanse; gir iliac venevurdering med IVUS og stenting av signifikant okklusiv sykdom i tillegg til overfladisk stor saphenøs venøs ablasjon og kompresjon sammenlignet med overfladisk venøs ablasjon og kompresjon alene forbedret sårhelingshastighet tre måneder etter behandling?
Primært mål Å bestemme om overfladisk venøs ablasjon pluss tidlig iliac veneavhør pluss endovaskulær stenting i nærvær av signifikant okklusiv sykdom resulterer i forbedret venøs sårheling sammenlignet med overfladisk venøs ablasjon pluss kompresjonsterapi alene.
Sekundære mål
1. For å bestemme den relative ytelsen til dupleks ultralyd sammenlignet med IVUS for prediksjon av NIVLs 3. For å bestemme frekvensen av primære eller tilbakevendende sår opp til fem år etter intervensjon 4. For å vurdere pasientens livskvalitet på kort og mellomlang sikt etter hver intervensjonsmåte
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland, 0000
- Rekruttering
- Soalta Hospital Group
-
Ta kontakt med:
- Thomas m Aherne, MBBCHBAO
- Telefonnummer: 091542000
- E-post: thomasaherne@rcsi.com
-
Ta kontakt med:
- Stewart R Walsh, MBBCHBAO
-
Galway, Irland, 0000
- Rekruttering
- Univsersity Hospital Galway
-
Ta kontakt med:
- Thomas M Aherne, MBBChBAO, MCh
- Telefonnummer: 091542000
- E-post: tommyaherne@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samtykkende pasienter
- 18 år og over
- ultralyd oppdaget Great Saphenous Venous inkompetanse
- et assosiert primært eller tilbakevendende venøst(e) sår i underekstremitetene
Ekskluderingskriterier:
- Ankel-brachial trykkindeks
- Tidligere manglende evne til å tolerere kompresjonsbandasje i underekstremitetene
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Tidligere arteriell revaskulariseringsprosedyre for underekstremiteter
- Kontrastallergi
- Tidligere historie med malignitet i bekkenet eller bekkenstrålebehandling
- Svangerskap
- Tidligere iliac vene intervensjon
- Tidligere overfladisk veneintervensjon
- Infeksjon de siste 30 dagene
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 mls/kg/min
- Bare isolert kort saphenøs eller perforatorvene refluks
- Bensår av ikke-venøs etiologi (vurdert av kliniker)
- Uegnet for endovaskulær intervensjon basert på anamnese og undersøkelse
- Eventuell kompresjonsbehandling innen seks måneder
- Bevis på dyp venøs inkompetanse/trombose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Endovenøs ablasjon + iliac UL +/- iliac stenting
|
Samtidig ablasjon av GSV med endovenøs terapi med tilhørende iliac vene avhør og stenting om nødvendig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Endovenøs ablasjon av Great Saphenous Vein
|
Ablasjon av den store saphenøse venen og påfølgende gradert kompresjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling - Andel sår som er leget
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel sår leget
|
3 måneder
|
|
Iliac Vein Patency på dupleks ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
Åpenhet av iliacvenen på dupleks
|
6 måneder
|
|
Reintervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra re-intervensjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling - Tid til sårheling
Tidsramme: Om dager
|
Tid for sårheling
|
Om dager
|
|
Pasientens livskvalitet ved bruk av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
Aberdeen Varicose Vein Spørreskjema målt fra 0 (ingen effekt)-100 (alvorlig effekt).
Jo høyere poengsum, desto større negativ innvirkning på pasientens livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Residiv - Residiv av sår
Tidsramme: 12 måneder
|
Residiv av sår
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUIreland1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
1 år i 5 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .