Badanie DEep VEin Lesion Optimization (DEVELOP). (Develop)
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland
Badanie DEEP VEin Lesion Optimization (DEVELOP): Randomizowane, zaślepione przez oceniających studium wykonalności interwencji żyły biodrowej w żylnych owrzodzeniach podudzi
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane studium wykonalności rekrutujące pacjentów z owrzodzeniem żylnym kończyn dolnych i niewydolnością odpiszczelową.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się ablacji tułowia i terapii uciskowej lub ablacji tułowia, jednoczesnemu badaniu biodrowemu z ultrasonografią wewnątrznaczyniową i stentowaniu znacznych (>50%) zmian w żyłach biodrowych oraz terapii uciskowej.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą gojenie się owrzodzeń i bezpieczeństwo zabiegu.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas do wyleczenia, jakość życia i wyniki kliniczne, częstość nawrotów wrzodów i częstość zespołu pozakrzepowego.
Kontynuacja będzie trwała przez okres pięciu lat.
To studium wykonalności ma objąć 60 pacjentów.
Jeśli byłoby to wykonalne, potrzebnych byłoby łącznie 594 pacjentów, aby odpowiednio zasilić badanie, aby ostatecznie zająć się wskaźnikami gojenia się wrzodów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Pojedyncze główne pytanie badawcze w tym badaniu jest następujące: u dorosłych pacjentów z owrzodzeniem żylnym i niewydolnością żyły odpiszczelowej; czy ocena żyły biodrowej za pomocą IVUS i stentowania istotnej choroby okluzyjnej oprócz ablacji i kompresji żyły odpiszczelowej powierzchownej w porównaniu z samą ablacją i uciskiem żył powierzchownych zapewnia lepsze wskaźniki gojenia się owrzodzeń po trzech miesiącach od leczenia?
Główny cel Ustalenie, czy ablacja żył powierzchownych wraz z wczesnym badaniem żył biodrowych i stentowaniem wewnątrznaczyniowym w obecności istotnej choroby okluzyjnej skutkuje lepszym gojeniem się owrzodzeń żylnych w porównaniu z samą ablacją żył powierzchownych i terapią uciskową.
Cele drugorzędne
1. Określenie względnej skuteczności ultrasonografii dupleksowej w porównaniu z IVUS w przewidywaniu NIVL 3. Określenie częstości pierwotnych lub nawracających owrzodzeń do pięciu lat po interwencji 4. Ocena jakości życia pacjentów w krótkim i średnim okresie po każdym trybie interwencji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia, 0000
- Rekrutacyjny
- Soalta Hospital Group
-
Kontakt:
- Thomas m Aherne, MBBCHBAO
- Numer telefonu: 091542000
- E-mail: thomasaherne@rcsi.com
-
Kontakt:
- Stewart R Walsh, MBBCHBAO
-
Galway, Irlandia, 0000
- Rekrutacyjny
- Univsersity Hospital Galway
-
Kontakt:
- Thomas M Aherne, MBBChBAO, MCh
- Numer telefonu: 091542000
- E-mail: tommyaherne@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wyrażający zgodę
- w wieku 18 lat i więcej
- USG wykryło niewydolność żyły odpiszczelowej
- współistniejące pierwotne lub nawracające owrzodzenia żylne kończyn dolnych
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię
- Wcześniejsza niezdolność do tolerowania bandażowania kompresyjnego kończyn dolnych
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Przebyty zabieg rewaskularyzacji tętnic kończyn dolnych
- Alergia kontrastowa
- Wcześniejsza historia raka miednicy lub radioterapii miednicy
- Ciąża
- Poprzednia interwencja żyły biodrowej
- Wcześniejsza interwencja żył powierzchownych
- Infekcja w ciągu ostatnich 30 dni
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/kg/min
- Tylko izolowany refluks z żyły odpiszczelowej lub przeszywającej
- Owrzodzenie podudzi o etiologii innej niż żylna (w ocenie lekarza)
- Niezdolny do interwencji wewnątrznaczyniowej na podstawie wywiadu i badania
- Jakakolwiek terapia uciskowa w ciągu sześciu miesięcy
- Dowody na niewydolność/zakrzepicę żył głębokich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Ablacja wewnątrzżylna + USG biodrowe +/- stentowanie biodrowe
|
Jednoczesna ablacja GSV z terapią wewnątrzżylną z towarzyszącym badaniem żyły biodrowej i stentowaniem, jeśli to konieczne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wewnątrzżylna ablacja żyły odpiszczelowej
|
Ablacja żyły odpiszczelowej i późniejsza stopniowa kompresja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie owrzodzeń — odsetek wyleczonych owrzodzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek wyleczonych owrzodzeń
|
3 miesiące
|
|
Udrażnienie żyły biodrowej na ultrasonografii dupleksowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drożność żyły biodrowej w dupleksie
|
6 miesięcy
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od ponownej interwencji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się wrzodów - Czas gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: W dniach
|
Czas gojenia się wrzodów
|
W dniach
|
|
Jakość życia pacjenta za pomocą kwestionariusza żylaków Aberdeen
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz żylaków Aberdeen mierzony od 0 (brak efektu) do 100 (poważny efekt).
Im wyższy wynik, tym większy negatywny wpływ na jakość życia pacjentów.
|
12 miesięcy
|
|
Nawrót - nawrót owrzodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawrót wrzodu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUIreland1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok na 5 lat
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .