Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DYB VEin læsionsoptimering (UDVIKLING) forsøg (Develop)

2. marts 2021 opdateret af: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland

DEEP VEin Lesion Optimization (DEVELOP)-forsøg: En randomiseret, bedømmer-blindet gennemførlighedsundersøgelse af iliacvene-intervention for venøse bensår

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie, der rekrutterer patienter med venøs ulceration i underekstremiteterne og Great Saphenous inkompetence. Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå enten truncal ablation og kompressionsterapi eller truncal ablation, samtidig iliac interrogation med intravaskulær ultralyd og stenting af signifikante (>50%) iliac vene læsioner plus kompressionsterapi. De primære endepunkter vil være heling af sår og proceduremæssig sikkerhed. Sekundære endepunkter inkluderer tid til heling, livskvalitet og kliniske resultater, ulcus-tilbagefaldsrater og frekvenser af posttrombotisk syndrom. Opfølgningen vil foregå over en femårig periode. Denne feasibility-undersøgelse er designet til at omfatte 60 patienter. Skulle det være praktisk muligt, ville i alt 594 patienter være forpligtet til at forsyne undersøgelsen tilstrækkeligt med at tage fat på ulcushelingsrater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det enkelte hovedforskningsspørgsmål for dette forsøg er som følger: hos voksne patienter med venøs ulceration og stor saphenøs vene-inkompetence; giver iliac venevurdering med IVUS og stenting af signifikant okklusiv sygdom ud over overfladisk stor saphenøs venøs ablation og kompression sammenlignet med overfladisk venøs ablation og kompression alene forbedrede sårhelingshastigheder tre måneder efter behandling?

Primært mål At bestemme, om overfladisk venøs ablation plus tidlig iliac veneinterrogation plus endovaskulær stenting i nærvær af signifikant okklusiv sygdom resulterer i forbedret venøs sårheling sammenlignet med overfladisk venøs ablation plus kompressionsterapi alene.

Sekundære mål

1. At bestemme den relative ydeevne af duplex ultralyd sammenlignet med IVUS til forudsigelse af NIVL'er 3. At bestemme frekvensen af ​​primær eller tilbagevendende ulceration op til fem år efter intervention 4. At vurdere patientens livskvalitet på kort og mellemlang sigt efter hver interventionsmåde

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland, 0000
        • Rekruttering
        • Soalta Hospital Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stewart R Walsh, MBBCHBAO
      • Galway, Irland, 0000
        • Rekruttering
        • Univsersity Hospital Galway
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke patienter
  • 18 år og derover
  • ultralyd påviste Great Saphenous Venøs inkompetence
  • et associeret primært eller tilbagevendende venøst(e) sår i underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Ankel-brachial trykindeks
  • Tidligere manglende evne til at tolerere underekstremitetskompressionsbandagering
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tidligere arteriel revaskulariseringsprocedure i underekstremiteterne
  • Kontrastallergi
  • Tidligere anamnese med bækkenmalignitet eller bækkenstrålebehandling
  • Graviditet
  • Tidligere iliac vene intervention
  • Tidligere overfladisk veneintervention
  • Infektion i de foregående 30 dage
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 mls/kg/min
  • Kun isoleret kort saphenøs eller perforatorvene refluks
  • Bensår af ikke-venøs ætiologi (vurderet af kliniker)
  • Uegnet til endovaskulær intervention baseret på anamnese og undersøgelse
  • Enhver kompressionsbehandling inden for seks måneder
  • Bevis på dyb venøs inkompetence/trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Endovenøs ablation + iliac UL +/- iliac stenting
Enhed: Endovenøs ablation + iliac UL +/- iliac stenting
Samtidig ablation af GSV med endovenøs terapi med tilhørende iliac vene afhøring og stenting om nødvendigt
Andre navne:
  • Graduerede kompressionsstrømper
  • Iliac vene intravaskulær ultralyd
  • Iliac vene stenting
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Endovenøs ablation af Great Saphenous Vein
Enhed: Endovenøs ablation af Great Saphenous Vein
Ablation af den store saphenøse vene og efterfølgende gradueret kompression
Andre navne:
  • Graduerede kompressionsstrømper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af sår - Andel af helede sår
Tidsramme: 3 måneder
Andel af helede sår
3 måneder
Iliac Vein Patency på duplex ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
Åbenhed af iliacvenen på duplex
6 måneder
Genindgriben
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for genindgreb
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af sår - Tid til heling af sår
Tidsramme: Om dage
Tid til heling af sår
Om dage
Patientlivskvalitet ved hjælp af Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Aberdeen Varicose Vein Spørgeskema målt fra 0 (ingen effekt)-100 (alvorlig effekt). Jo højere score, jo større er den negative indvirkning på patientens livskvalitet.
12 måneder
Gentagelse - Gentagelse af ulcus
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelse af sår
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUIreland1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

1 år i 5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Endovenøs ablation + iliac UL +/- iliac stenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner