Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEep VEin Laesie-optimalisatie (DEVELOP) Trial (Develop)

2 maart 2021 bijgewerkt door: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland

Deep VEin Laesie optimalisatie (DEVELOP) Trial: een gerandomiseerde, door een beoordelaar geblindeerde haalbaarheidsstudie van iliacale veneuze interventie voor veneuze beenulcera

Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie waarin patiënten met veneuze ulceratie van de onderste ledematen en grote saphena-incompetentie worden gerekruteerd. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om rompablatie en compressietherapie of rompablatie, gelijktijdige iliacale ondervraging met intravasculaire echografie en stenting van significante (> 50%) iliacale aderlaesies plus compressietherapie te ondergaan. De primaire eindpunten zijn genezing van zweren en procedurele veiligheid. Secundaire eindpunten zijn tijd tot genezing, kwaliteit van leven en klinische scores, recidiefpercentages van ulcera en percentages van posttrombotisch syndroom. De follow-up vindt plaats over een periode van vijf jaar. Deze haalbaarheidsstudie is ontworpen om 60 patiënten te includeren. Als het haalbaar zou zijn, zouden er in totaal 594 patiënten nodig zijn om de studie voldoende power te geven om de genezingspercentages van zweren definitief aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De enige hoofdvraag voor dit onderzoek is als volgt: bij volwassen patiënten met veneuze ulceratie en grote incompetentie van de vena saphena; biedt beoordeling van de iliacale ader met IVUS en stenting van significante occlusieve ziekte naast oppervlakkige grote sapheneuze veneuze ablatie en compressie in vergelijking met oppervlakkige veneuze ablatie en compressie alleen verbeterde genezingspercentages drie maanden na de behandeling?

Primaire doelstelling Bepalen of oppervlakkige veneuze ablatie plus vroege ondervraging van de iliacale ader plus endovasculaire stent in de aanwezigheid van significante occlusieve ziekte resulteert in verbeterde genezing van veneuze ulcera in vergelijking met oppervlakkige veneuze ablatie plus compressietherapie alleen.

Secundaire doelstellingen

1. Om de relatieve prestatie te bepalen van duplex echografie vergeleken met IVUS voor de voorspelling van NIVL's 3. Om de snelheid van primaire of recidiverende ulceratie te bepalen tot vijf jaar na de interventie 4. Om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen op korte en middellange termijn na elke interventiemethode

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Galway, Ierland, 0000
        • Werving
        • Soalta Hospital Group
        • Contact:
        • Contact:
          • Stewart R Walsh, MBBCHBAO
      • Galway, Ierland, 0000
        • Werving
        • Univsersity Hospital Galway
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende patiënten
  • 18 jaar en ouder
  • echografie gedetecteerd Grote saphena veneuze incompetentie
  • een bijbehorende primaire of recidiverende veneuze zweer(s) in de onderste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Enkel-armdrukindex
  • Eerder onvermogen om compressieverbanden van de onderste ledematen te tolereren
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Eerdere arteriële revascularisatieprocedure van de onderste ledematen
  • Contrastallergie
  • Voorgeschiedenis van bekkenmaligniteit of bekkenradiotherapie
  • Zwangerschap
  • Eerdere iliacale aderinterventie
  • Vorige oppervlakkige aderinterventie
  • Infectie in de afgelopen 30 dagen
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/kg/min
  • Alleen geïsoleerde korte vena saphena of perforator-reflux
  • Beenzweer van niet-veneuze etiologie (zoals beoordeeld door clinicus)
  • Ongeschikt voor endovasculaire interventie op basis van anamnese en onderzoek
  • Elke compressietherapie binnen zes maanden
  • Bewijs van diepe veneuze incompetentie/trombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Endoveneuze ablatie + iliacale US +/- iliacale stenting
Apparaat: Endoveneuze ablatie + iliacale US +/- iliacale stenting
Gelijktijdige ablatie van de GSV met endoveneuze therapie met geassocieerde ondervraging van de iliacale ader en indien nodig stenting
Andere namen:
  • Gegradueerde compressiekousen
  • Iliacale ader intravasculaire echografie
  • Stenting van de iliacale ader
Actieve vergelijker: Controlegroep
Endoveneuze ablatie van de grote vena saphena
Apparaat: Endoveneuze ablatie van de grote vena saphena
Ablatie van de grote vena saphena en daaropvolgende gegradueerde compressie
Andere namen:
  • Gegradueerde compressiekousen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ulcer Healing - Percentage zweren genezen
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage zweren genezen
3 maanden
Doorgankelijkheid van de iliacale ader op duplex-echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Doorgankelijkheid van de iliacale ader op duplex
6 maanden
Herinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van herinterventie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweren genezen - Tijd voor genezing van zweren
Tijdsspanne: In dagen
Tijd voor genezing van zweren
In dagen
Patiëntkwaliteit van leven met behulp van de Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
Tijdsspanne: 12 maanden
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire gemeten van 0 (geen effect)-100 (ernstig effect). Hoe hoger de score, hoe groter de negatieve impact op de kwaliteit van leven van de patiënt.
12 maanden
Herhaling - Herhaling van zweren
Tijdsspanne: 12 maanden
Zweer terugkeer
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUIreland1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar voor 5 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer

Klinische onderzoeken op Endoveneuze ablatie + iliacale US +/- iliacale stenting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren