Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška optimalizace hlubokých žilních lézí (DEVELOP). (Develop)

2. března 2021 aktualizováno: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland

Zkouška optimalizace hlubokých žilních lézí (DEVELOP): Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená studie proveditelnosti intervence ilické žíly u žilních vředů na nohou

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti v jediném centru, která zahrnuje pacienty s žilním vředem na dolní končetině a inkompetencí Great Saphenous. Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili buď ablaci trupu a kompresní terapii nebo ablaci trupu, současnou iliakální interogaci s intravaskulárním ultrazvukem a stentování významných (>50 %) lézí ilické žíly plus kompresivní terapii. Primárními cíli bude hojení vředů a bezpečnost postupu. Sekundární cílové parametry zahrnují dobu do hojení, kvalitu života a klinické skóre, míru recidivy vředu a míru posttrombotického syndromu. Sledování bude probíhat po dobu pěti let. Tato studie proveditelnosti je navržena tak, aby zahrnovala 60 pacientů. Pokud by to bylo proveditelné, bylo by zapotřebí celkem 594 pacientů, aby bylo možné přiměřeně podpořit studii, aby se definitivně zabývala mírou hojení vředů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jediná hlavní výzkumná otázka pro tuto studii je následující: u dospělých pacientů s žilní ulcerací a velkou inkompetencí safény; nabízí hodnocení ilické žíly pomocí IVUS a stentingu významného okluzivního onemocnění navíc k ablaci a kompresi povrchové velké safény ve srovnání se samotnou ablací a kompresí povrchové žíly lepší rychlost hojení vředů po třech měsících po léčbě?

Primární cíl Zjistit, zda povrchová venózní ablace plus časné vyšetření ilické žíly plus endovaskulární stenting v přítomnosti významného okluzivního onemocnění vede ke zlepšení hojení bércových vředů ve srovnání se samotnou povrchovou žilní ablací plus kompresivní terapií.

Sekundární cíle

1. Stanovit relativní výkon duplexního ultrazvuku ve srovnání s IVUS pro predikci NIVL 3. Stanovit míru primární nebo recidivující ulcerace do pěti let po intervenci 4. Zhodnotit kvalitu života pacienta v krátkodobém a střednědobém horizontu po každý způsob zásahu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko, 0000
        • Nábor
        • Soalta Hospital Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stewart R Walsh, MBBCHBAO
      • Galway, Irsko, 0000
        • Nábor
        • Univsersity Hospital Galway
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí pacienti
  • ve věku 18 a více let
  • ultrazvukem byla zjištěna inkompetence Great Saphenous Venous
  • přidružený primární nebo recidivující bércový vřed(y) dolní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Kotník-pažní tlakový index
  • Předchozí neschopnost tolerovat kompresivní bandážování dolních končetin
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Předchozí arteriální revaskularizační výkon dolní končetiny
  • Alergie na kontrast
  • Předchozí anamnéza malignity pánve nebo radioterapie pánve
  • Těhotenství
  • Předchozí intervence ilické žíly
  • Předchozí intervence povrchových žil
  • Infekce v předchozích 30 dnech
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 mls/kg/min
  • Pouze izolovaný krátký reflux safény nebo perforátorové žíly
  • Bércové vředy nevenózní etiologie (podle posouzení lékařem)
  • Nevhodné pro endovaskulární intervenci na základě anamnézy a vyšetření
  • Jakákoli kompresivní terapie do šesti měsíců
  • Důkaz hluboké žilní inkompetence/trombózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Endovenózní ablace + iliakální US +/- ilický stenting
Přístroj: Endovenózní ablace + iliakální US +/- ilický stenting
Současná ablace GSV s endovenózní terapií s přidruženým vyšetřením ilické žíly a zavedením stentu, pokud je to nutné
Ostatní jména:
  • Odstupňované kompresní punčochy
  • Ultravaskulární ultrazvuk ilické žíly
  • Stentování ilické žíly
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Endovenózní ablace Velké safény
Přístroj: Endovenózní ablace Velké safény
Ablace Velké safény a následná stupňovaná komprese
Ostatní jména:
  • Odstupňované kompresní punčochy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení vředů – podíl zhojených vředů
Časové okno: 3 měsíce
Podíl vředů zhojených
3 měsíce
Průchodnost ilických žil na duplexním ultrazvuku
Časové okno: 6 měsíců
Průchodnost ilické žíly na duplexu
6 měsíců
Reintervence
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda od opětovného zasahování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení vředů – Čas do hojení vředů
Časové okno: Ve dnech
Čas na hojení vředů
Ve dnech
Kvalita života pacienta pomocí dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník křečových žil Aberdeen měřeno od 0 (žádný účinek) do 100 (závažný účinek). Čím vyšší skóre, tím větší negativní dopad na kvalitu života pacienta.
12 měsíců
Recidiva – recidiva vředu
Časové okno: 12 měsíců
Recidiva vředu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUIreland1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po dobu 5 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit