DEEP VEin Leesion optimointi (DEVELOP) -kokeilu (Develop)
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland
Syvän laskimovaurion optimointi (DEVELOP) -koe: satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu toteutettavuustutkimus suolilaskimon interventiosta laskimojalkahaavojen hoidossa
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus, johon värvätään potilaita, joilla on alaraajojen laskimohaava ja Great Saphenous -kyvyttömyys.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko truncal ablaatio ja kompressiohoito tai truncal ablaatio, samanaikainen suoliluun kuulustelu intravaskulaarisella ultraäänellä ja merkittävien (> 50 %) suoliluun laskimovaurioiden stentointi sekä kompressiohoito.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat haavan paraneminen ja toimenpiteen turvallisuus.
Toissijaisia päätepisteitä ovat paranemiseen kuluva aika, elämänlaatu ja kliiniset pisteet, haavaumien uusiutumisluvut ja posttromboottisen oireyhtymän esiintyvyys.
Seuranta kestää viiden vuoden ajan.
Tämä toteutettavuustutkimus on suunniteltu 60 potilaalle.
Jos se on käytännössä mahdollista, yhteensä 594 potilasta vaadittaisiin riittävästi tehostamaan tutkimukseen, jotta haavojen paranemisnopeus voidaan lopullisesti selvittää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yksi päätutkimuskysymys on seuraava: aikuisilla potilailla, joilla on laskimohaavoja ja suurta nivelsuonien epäpätevyyttä; parantaako suolilaskimon arviointi IVUS:lla ja merkittävän tukossairauden stentaaminen pintalaskimon ablaation ja kompression lisäksi verrattuna pelkkään pintalaskimon ablaatioon ja kompressioon, parantaa haavan paranemisnopeutta kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta?
Ensisijainen tavoite Määrittää, johtaako pintalaskimoablaatio plus varhainen suolilaskimon kysely sekä endovaskulaarinen stentointi merkittävän okklusiivisen sairauden esiintyessä laskimohaavojen paranemiseen verrattuna pintalaskimoablaatioon ja pelkkään kompressiohoitoon.
Toissijaiset tavoitteet
1. Määrittää duplex-ultraäänen suhteellinen suorituskyky IVUS-tutkimukseen verrattuna NIVL:iden ennustamiseksi. 3. Määrittää primaaristen tai uusiutuvien haavaumien esiintymistiheys viiden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen. 4. Arvioida potilaan elämänlaatua lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä jokainen interventiomuoto
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti, 0000
- Rekrytointi
- Soalta Hospital Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas m Aherne, MBBCHBAO
- Puhelinnumero: 091542000
- Sähköposti: thomasaherne@rcsi.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Stewart R Walsh, MBBCHBAO
-
Galway, Irlanti, 0000
- Rekrytointi
- Univsersity Hospital Galway
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas M Aherne, MBBChBAO, MCh
- Puhelinnumero: 091542000
- Sähköposti: tommyaherne@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden suostumus
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- ultraääni havaitsi suuren verisuonen epäpätevyyden
- siihen liittyvä primaarinen tai uusiutuva alaraajan laskimohaava
Poissulkemiskriteerit:
- Nilkka-olkivarren paineindeksi
- Aikaisempi kyvyttömyys sietää alaraajan puristussidontaa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Edellinen alaraajojen valtimoiden revaskularisaatiomenettely
- Kontrastiallergia
- Aiempi lantion pahanlaatuinen kasvain tai lantion sädehoito
- Raskaus
- Aiempi suolilaskimointerventio
- Aiempi pintalaskimointerventio
- Infektio edellisten 30 päivän aikana
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/kg/min
- Vain eristetty lyhyt saphenous tai perforator laskimorefluksi
- Ei-laskimoperäinen säärihaava (kliinikon arvioiden mukaan)
- Ei sovellu endovaskulaariseen interventioon historian ja tutkimuksen perusteella
- Mikä tahansa kompressiohoito kuuden kuukauden sisällä
- Todisteet syvän laskimokyvyttömyydestä/tromboosista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Endovenoosinen ablaatio + suoliluun US +/- suoliluun stentointi
|
Samanaikainen GSV:n ablaatio endovenoosihoidon kanssa, johon liittyy suolilaskimotutkimus ja tarvittaessa stentointi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Suuren verisuonen endovenoosinen ablaatio
|
Suuren lapalaskimon ablaatio ja sitä seurannut asteittainen puristus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paraneminen - Parantuneiden haavaumien osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parantuneiden haavaumien osuus
|
3 kuukautta
|
|
Iliac Vein Patency duplex-ultraäänellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoliluun suonen aukeus duplexissa
|
6 kuukautta
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus puuttumiselta uudelleen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paraneminen - Aika haavan paranemiseen
Aikaikkuna: Päivissä
|
Aika haavan paranemiseen
|
Päivissä
|
|
Potilaan elämänlaatu Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire mitattuna 0 (ei vaikutusta) - 100 (vakava vaikutus).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi negatiivinen vaikutus potilaan elämänlaatuun.
|
12 kuukautta
|
|
Uusiutuminen - Haavan uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haavan uusiutuminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUIreland1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi 5 vuodeksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .