Essai d'optimisation des lésions de la veine profonde (DEVELOP) (Develop)
2 mars 2021 mis à jour par: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland
Essai DEep VEin Lesion Optimization (DEVELOP) : étude de faisabilité randomisée et en aveugle de l'évaluateur sur l'intervention de la veine iliaque pour les ulcères veineux de la jambe
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée, recrutant des patients atteints d'ulcération veineuse des membres inférieurs et d'incompétence de la grande saphène.
Les patients seront randomisés pour subir soit une ablation du tronc et une thérapie de compression, soit une ablation du tronc, un interrogatoire iliaque simultané avec échographie intravasculaire et pose d'un stent sur les lésions importantes (> 50 %) de la veine iliaque plus une thérapie de compression.
Les principaux critères d'évaluation seront la cicatrisation des ulcères et la sécurité des procédures.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent le délai de guérison, la qualité de vie et les scores cliniques, les taux de récidive d'ulcère et les taux de syndrome post-thrombotique.
Le suivi se fera sur une période de cinq ans.
Cette étude de faisabilité est conçue pour inclure 60 patients.
Si cela était possible, un total de 594 patients seraient nécessaires pour alimenter de manière adéquate l'étude afin d'aborder définitivement les taux de guérison des ulcères.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La seule question de recherche principale pour cet essai est la suivante : chez les patients adultes présentant une ulcération veineuse et une insuffisance de la grande veine saphène ; l'évaluation de la veine iliaque avec IVUS et la pose d'un stent d'une maladie occlusive significative en plus de l'ablation et de la compression de la veine saphène superficielle par rapport à l'ablation et à la compression de la veine superficielle seules offrent-elles des taux de guérison de l'ulcère améliorés trois mois après le traitement ?
Objectif principal Déterminer si l'ablation veineuse superficielle plus l'interrogation précoce de la veine iliaque plus la pose d'un stent endovasculaire en présence d'une maladie occlusive significative entraînent une amélioration de la cicatrisation de l'ulcère veineux par rapport à l'ablation veineuse superficielle plus la thérapie de compression seule.
Objectifs secondaires
1. Déterminer la performance relative de l'échodoppler par rapport à l'IVUS pour la prédiction des NIVL 3. Déterminer le taux d'ulcération primaire ou récurrente jusqu'à cinq ans après l'intervention 4. Évaluer la qualité de vie du patient à court et moyen terme après chaque mode d'intervention
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Galway, Irlande, 0000
- Recrutement
- Soalta Hospital Group
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Contact:
- Thomas m Aherne, MBBCHBAO
- Numéro de téléphone: 091542000
- E-mail: thomasaherne@rcsi.com
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Contact:
- Stewart R Walsh, MBBCHBAO
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Galway, Irlande, 0000
- Recrutement
- Univsersity Hospital Galway
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Contact:
- Thomas M Aherne, MBBChBAO, MCh
- Numéro de téléphone: 091542000
- E-mail: tommyaherne@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients consentants
- 18 ans et plus
- échographie détectée Incompétence Veineuse Grande Saphène
- un ou des ulcères veineux primaires ou récurrents des membres inférieurs associés
Critère d'exclusion:
- Indice de pression cheville-bras
- Incapacité antérieure à tolérer les bandages compressifs des membres inférieurs
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Procédure antérieure de revascularisation artérielle des membres inférieurs
- Allergie au contraste
- Antécédents de malignité pelvienne ou de radiothérapie pelvienne
- Grossesse
- Intervention antérieure sur la veine iliaque
- Intervention veineuse superficielle antérieure
- Infection au cours des 30 derniers jours
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/kg/min
- Reflux isolé de la petite saphène ou de la veine perforante uniquement
- Ulcère de jambe d'étiologie non veineuse (tel qu'évalué par le clinicien)
- Inapte à une intervention endovasculaire sur la base des antécédents et de l'examen
- Toute thérapie de compression dans les six mois
- Signes d'incompétence veineuse profonde/thrombose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Ablation endoveineuse + échographie iliaque +/- stenting iliaque
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Ablation concomitante de la VGS avec thérapie endoveineuse avec interrogation de la veine iliaque associée et pose d'un stent si nécessaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ablation endoveineuse de la grande veine saphène
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Ablation de la grande veine saphène et compression graduée subséquente
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison de l'ulcère - Proportion d'ulcères guéris
Délai: 3 mois
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Proportion d'ulcères guéris
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3 mois
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Perméabilité de la veine iliaque à l'échographie duplex
Délai: 6 mois
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Perméabilité de la veine iliaque sur duplex
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6 mois
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Réintervention
Délai: 12 mois
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Absence de réintervention
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison de l'ulcère - Temps de guérison de l'ulcère
Délai: En jours
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Temps de guérison de l'ulcère
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En jours
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Qualité de vie des patients à l'aide du questionnaire Aberdeen sur les varices
Délai: 12 mois
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Questionnaire Aberdeen sur les varices mesuré de 0 (aucun effet) à 100 (effet grave).
Plus le score est élevé, plus l'impact négatif sur la qualité de vie du patient est important.
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12 mois
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Récidive - récidive d'ulcère
Délai: 12 mois
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Récidive de l'ulcère
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Première publication (Réel)
21 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUIreland1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
1 an pendant 5 ans
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .