Глубокая оптимизация поражений вен (РАЗРАБОТКА) Пробная версия (Develop)
2 марта 2021 г. обновлено: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland
Испытание по оптимизации поражения глубоких вен (DEVELOP): рандомизированное, слепое оценщиком технико-экономическое обоснование вмешательства на подвздошной вене при венозных язвах нижних конечностей
Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование, в котором участвуют пациенты с изъязвлением вен нижних конечностей и несостоятельностью большой подкожной артерии.
Пациенты будут рандомизированы для проведения либо абляции ствола и компрессионной терапии, либо абляции ствола, одновременного обследования подвздошной кости с внутрисосудистым ультразвуковым исследованием и стентирования значительных (> 50%) поражений подвздошных вен плюс компрессионная терапия.
Первичными конечными точками будут заживление язвы и безопасность процедуры.
Вторичные конечные точки включают время до заживления, качество жизни и клинические показатели, частоту рецидивов язвы и частоту посттромботического синдрома.
Последующие действия будут осуществляться в течение пяти лет.
Это технико-экономическое обоснование рассчитано на 60 пациентов.
Если это будет практически осуществимо, в общей сложности потребуется 594 пациента для адекватной мощности исследования, чтобы окончательно определить скорость заживления язвы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Единственным основным исследовательским вопросом для этого исследования является следующее: у взрослых пациентов с венозным изъязвлением и несостоятельностью большой подкожной вены; Обеспечивает ли оценка подвздошных вен с помощью ВСУЗИ и стентирование значительного окклюзионного заболевания в дополнение к абляции и компрессии поверхностной большой подкожной вены по сравнению с только аблацией и компрессией поверхностных вен улучшение показателей заживления язвы через три месяца после лечения?
Основная цель Определить, приводит ли абляция поверхностных вен в сочетании с ранним исследованием подвздошных вен в сочетании с эндоваскулярным стентированием при наличии значительного окклюзионного заболевания к улучшению заживления венозной язвы по сравнению с аблацией поверхностных вен в сочетании с компрессионной терапией.
Второстепенные цели
1. Определить относительную эффективность дуплексного УЗИ по сравнению с ВСУЗИ для прогнозирования НИВЛ 3. Определить частоту первичных или рецидивирующих изъязвлений в течение пяти лет после вмешательства 4. Оценить качество жизни пациента в краткосрочной и среднесрочной перспективе после каждый способ вмешательства
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия, 0000
- Рекрутинг
- Soalta Hospital Group
-
Контакт:
- Thomas m Aherne, MBBCHBAO
- Номер телефона: 091542000
- Электронная почта: thomasaherne@rcsi.com
-
Контакт:
- Stewart R Walsh, MBBCHBAO
-
Galway, Ирландия, 0000
- Рекрутинг
- Univsersity Hospital Galway
-
Контакт:
- Thomas M Aherne, MBBChBAO, MCh
- Номер телефона: 091542000
- Электронная почта: tommyaherne@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласие пациентов
- в возрасте 18 лет и старше
- УЗИ выявило несостоятельность большой подкожной вены
- ассоциированная первичная или рецидивирующая венозная язва (язвы) нижних конечностей
Критерий исключения:
- Лодыжечно-плечевой индекс давления
- Ранее непереносимость компрессионного бинтования нижних конечностей
- Невозможность дать информированное согласие
- Предыдущая процедура реваскуляризации артерий нижних конечностей
- Контрастная аллергия
- Злокачественное новообразование органов малого таза в анамнезе или лучевая терапия органов малого таза в анамнезе.
- Беременность
- Предшествующее вмешательство в подвздошную вену
- Предшествующее вмешательство на поверхностных венах
- Заражение в предыдущие 30 дней
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/кг/мин.
- Изолированный рефлюкс только по короткой подкожной или перфораторной вене
- Язва голени невенозной этиологии (по оценке врача)
- Не подходит для эндоваскулярного вмешательства на основании анамнеза и результатов обследования
- Любая компрессионная терапия в течение шести месяцев
- Признаки глубокой венозной недостаточности/тромбоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эндовенозная абляция + УЗИ подвздошной кости +/- стентирование подвздошной кости
|
Сопутствующая абляция БПВ с эндовенозной терапией с опросом ассоциированной подвздошной вены и стентированием при необходимости
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эндовенозная абляция большой подкожной вены
|
Абляция большой подкожной вены и последующая градуированная компрессия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление язв - доля заживших язв
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля заживших язв
|
3 месяца
|
|
Проходимость подвздошных вен на дуплексном УЗИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проходимость подвздошной вены на дуплексе
|
6 месяцев
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от повторного вмешательства
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление язвы - время до заживления язвы
Временное ограничение: В днях
|
Время заживления язвы
|
В днях
|
|
Качество жизни пациентов с использованием Абердинского опросника варикозного расширения вен
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Абердинский опросник по варикозному расширению вен измеряется от 0 (нет эффекта) до 100 (сильный эффект).
Чем выше балл, тем больше негативное влияние на качество жизни пациента.
|
12 месяцев
|
|
Рецидив - рецидив язвы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидив язвы
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUIreland1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Сроки обмена IPD
1 год на 5 лет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .