Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEep VEin Lesion Optimization (DEVELOP) Försök (Develop)

2 mars 2021 uppdaterad av: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland

DEEP VEin Lesion Optimization (DEVELOP) Trial: En randomiserad, bedömarblind genomförbarhetsstudie av iliacvensintervention för venösa bensår

Detta är en prospektiv, singelcenter, randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie som rekryterar patienter med venös ulceration i nedre extremiteterna och Great Saphenous inkompetens. Patienterna kommer att randomiseras till att genomgå antingen trunkal ablation och kompressionsterapi eller trunkal ablation, samtidig iliacautfrågning med intravaskulärt ultraljud och stenting av signifikanta (>50 %) höftvensskador plus kompressionsterapi. De primära effektmåtten kommer att vara sårläkning och procedursäkerhet. Sekundära effektmått inkluderar tid till läkning, livskvalitet och kliniska poäng, frekvens av återfall av sår och frekvens av posttrombotiskt syndrom. Uppföljningen kommer att ske under en femårsperiod. Denna förstudie är utformad för att omfatta 60 patienter. Om det skulle vara praktiskt möjligt skulle totalt 594 patienter krävas för att adekvat driva studien för att definitivt ta itu med sårläkningsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den enda huvudsakliga forskningsfrågan för denna studie är följande: hos vuxna patienter med venös ulceration och stor inkompetens av vena saphenous; ger utvärdering av höftvensvenen med IVUS och stenting av signifikant ocklusiv sjukdom utöver ytlig stor saphenös venablation och kompression jämfört med ytlig venös ablation och kompression enbart förbättrad sårläkningshastighet tre månader efter behandling?

Primärt mål Att fastställa huruvida ytlig venablation plus tidig avsökning av höftvensvenen plus endovaskulär stenting i närvaro av signifikant ocklusiv sjukdom resulterar i förbättrad venös sårläkning jämfört med ytlig venös ablation plus kompressionsterapi enbart.

Sekundära mål

1. Att bestämma den relativa prestandan av duplex ultraljud jämfört med IVUS för att förutsäga NIVLs 3. Att bestämma frekvensen av primära eller återkommande sår upp till fem år efter intervention 4. Att bedöma patientens livskvalitet på kort och medellång sikt efter varje interventionssätt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Galway, Irland, 0000
        • Rekrytering
        • Soalta Hospital Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stewart R Walsh, MBBCHBAO
      • Galway, Irland, 0000
        • Rekrytering
        • Univsersity Hospital Galway
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande patienter
  • 18 år och äldre
  • ultraljud upptäckte Great Saphenous Venous inkompetens
  • ett associerat primärt eller återkommande venöst sår i nedre extremiteterna

Exklusions kriterier:

  • Ankel-brachial tryckindex
  • Tidigare oförmåga att tolerera nedre extremitetskompressionsförband
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Tidigare arteriell revaskulariseringsprocedur för nedre extremiteter
  • Kontrastallergi
  • Tidigare historia av bäckenmalignitet eller bäckenstrålbehandling
  • Graviditet
  • Tidigare iliacvenintervention
  • Tidigare ytlig venintervention
  • Infektion under de senaste 30 dagarna
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 mls/kg/min
  • Endast isolerad kort saphenös eller perforatorvenreflux
  • Bensår av icke-venös etiologi (bedömt av läkare)
  • Olämplig för endovaskulär intervention baserat på historia och undersökning
  • Eventuell kompressionsbehandling inom sex månader
  • Bevis på djup venös inkompetens/trombos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Endovenös ablation + iliac UL +/- iliac stenting
Enhet: Endovenös ablation + iliac UL +/- iliac stenting
Samtidig ablation av GSV med endovenös terapi med tillhörande iliac venutfrågning och stentning vid behov
Andra namn:
  • Graderade kompressionsstrumpor
  • Iliacven intravaskulärt ultraljud
  • Stentning av höftvenen
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Endovenös ablation av Great Saphenous Ven
Enhet: Endovenös ablation av Great Saphenous Ven
Ablation av den stora saphenous venen och efterföljande graderad kompression
Andra namn:
  • Graderade kompressionsstrumpor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning - Andel sår läkta
Tidsram: 3 månader
Andel sår läkta
3 månader
Iliac Ven Patency på duplex ultraljud
Tidsram: 6 månader
Öppen höftvenen på duplex
6 månader
Återingripande
Tidsram: 12 månader
Frihet från återingripande
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning - Dags för sårläkning
Tidsram: Om dagar
Dags för sårläkning
Om dagar
Patientlivskvalitet med hjälp av Aberdeen åderbråcksfrågeformulär
Tidsram: 12 månader
Aberdeen åderbråck enkät mätt från 0 (ingen effekt)-100 (svår effekt). Ju högre poäng desto större negativ påverkan på patientens livskvalitet.
12 månader
Återfall - Återkommande sår
Tidsram: 12 månader
Återkommande sår
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUIreland1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

1 år i 5 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst bensår

Kliniska prövningar på Endovenös ablation + iliac UL +/- iliac stenting

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera