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DEep VEin Läsionsoptimierung (DEVELOP) Trial (Develop)

2. März 2021 aktualisiert von: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland

DEEP VEin Lesion Optimization (DEVELOP) Trial: Eine randomisierte, Assessor-verblindete Machbarkeitsstudie zur Beckenvenenintervention bei venösen Beingeschwüren

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Rekrutierung von Patienten mit venösen Ulzerationen der unteren Extremitäten und Insuffizienz des großen Saphenus. Die Patienten werden randomisiert, um sich entweder einer Stammablation und Kompressionstherapie oder einer Stammablation, gleichzeitiger Iliakalabfrage mit intravaskulärem Ultraschall und Stenting signifikanter (> 50 %) Läsionen der Iliakavene plus Kompressionstherapie zu unterziehen. Die primären Endpunkte sind die Heilung von Geschwüren und die Verfahrenssicherheit. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Zeit bis zur Heilung, Lebensqualität und klinische Scores, Ulkusrezidivraten und Raten des postthrombotischen Syndroms. Die Nachverfolgung erstreckt sich über einen Zeitraum von fünf Jahren. Diese Machbarkeitsstudie soll 60 Patienten umfassen. Sollte es praktikabel sein, wären insgesamt 594 Patienten erforderlich, um die Studie angemessen zu belasten, um definitiv die Heilungsraten von Geschwüren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die einzige Hauptforschungsfrage für diese Studie lautet wie folgt: bei erwachsenen Patienten mit venöser Ulzeration und Insuffizienz der großen Saphena-Vene; Bietet die Beurteilung der Iliakalvene mit IVUS und Stenting einer signifikanten Verschlusskrankheit zusätzlich zu einer oberflächlichen Ablation und Kompression der Saphena magna im Vergleich zu einer oberflächlichen Ablation und Kompression der Venen allein drei Monate nach der Behandlung eine verbesserte Ulkusheilungsrate?

Primäres Ziel Bestimmung, ob die oberflächliche Venenablation plus frühzeitige Iliakalvenenabfrage plus endovaskuläres Stenting bei Vorliegen einer signifikanten Verschlusskrankheit zu einer verbesserten Heilung des venösen Ulcus im Vergleich zur oberflächlichen Venenablation plus Kompressionstherapie allein führt.

Sekundäre Ziele

1. Bestimmung der relativen Leistung von Duplex-Ultraschall im Vergleich zu IVUS zur Vorhersage von NIVLs 3. Bestimmung der Rate primärer oder rezidivierender Ulzerationen bis zu fünf Jahre nach dem Eingriff 4. Bewertung der kurz- und mittelfristigen Lebensqualität des Patienten nach der Operation jede Art der Intervention

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland, 0000
        • Rekrutierung
        • Soalta Hospital Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stewart R Walsh, MBBCHBAO
      • Galway, Irland, 0000
        • Rekrutierung
        • Univsersity Hospital Galway
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten einwilligen
  • ab 18 Jahren
  • Ultraschall hat eine Insuffizienz der großen Saphenusvene festgestellt
  • ein damit verbundenes primäres oder rezidivierendes venöses Geschwür an den unteren Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • Knöchel-Arm-Druckindex
  • Frühere Unfähigkeit, Kompressionsverbände der unteren Extremitäten zu tolerieren
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorheriges arterielles Revaskularisationsverfahren der unteren Extremitäten
  • Kontrastallergie
  • Vorgeschichte von malignen Erkrankungen des Beckens oder Strahlentherapie des Beckens
  • Schwangerschaft
  • Vorheriger Beckenveneneingriff
  • Vorheriger oberflächlicher Veneneingriff
  • Infektion in den letzten 30 Tagen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/kg/min
  • Nur isolierter kurzer Saphenus- oder Perforatorvenenreflux
  • Ulcus cruris nicht venöser Ätiologie (wie vom Arzt beurteilt)
  • Aufgrund der Anamnese und Untersuchung nicht für eine endovaskuläre Intervention geeignet
  • Jede Kompressionstherapie innerhalb von sechs Monaten
  • Nachweis einer tiefen Veneninsuffizienz/Thrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Endovenöse Ablation + iliakaler US +/- iliakaler Stent
Gerät: Endovenöse Ablation + iliakaler US +/- iliakaler Stent
Begleitende Ablation des GSV mit endovenöser Therapie mit zugehöriger Beckenvenenabfrage und ggf. Stentimplantation
Andere Namen:
  • Abgestufte Kompressionsstrümpfe
  • Intravaskulärer Ultraschall der Darmbeinvene
  • Beckenvenen-Stenting
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Endovenöse Ablation der V. saphena magna
Gerät: Endovenöse Ablation der V. saphena magna
Ablation der V. saphena magna und anschließende abgestufte Kompression
Andere Namen:
  • Abgestufte Kompressionsstrümpfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Geschwüren - Anteil der geheilten Geschwüre
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der geheilten Geschwüre
3 Monate
Durchgängigkeit der Darmbeinvene im Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
Durchgängigkeit der Darmbeinvene auf Duplex
6 Monate
Reintervention
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von erneuten Eingriffen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ulkusheilung - Zeit bis zur Ulkusheilung
Zeitfenster: In Tagen
Zeit bis zur Heilung des Geschwürs
In Tagen
Lebensqualität des Patienten mit dem Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire gemessen von 0 (kein Effekt)-100 (schwerer Effekt). Je höher die Punktzahl, desto größer die negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.
12 Monate
Rezidiv - Rezidiv des Geschwürs
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederauftreten von Geschwüren
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUIreland1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr für 5 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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