Ensayo de optimización de lesiones de venas profundas (DEVELOP) (Develop)
2 de marzo de 2021 actualizado por: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland
Ensayo de optimización de lesiones de venas profundas (DEVELOP): un estudio de viabilidad aleatorizado y ciego para el evaluador de la intervención de la vena ilíaca para las úlceras venosas de la pierna
Se trata de un estudio de viabilidad prospectivo, de un solo centro, aleatorizado y controlado, que recluta pacientes con úlcera venosa de las extremidades inferiores e incompetencia de la gran safena.
Los pacientes serán aleatorizados para someterse a ablación troncal y terapia de compresión o ablación troncal, exploración ilíaca simultánea con ultrasonido intravascular y colocación de stent en lesiones significativas de la vena ilíaca (>50 %) más terapia de compresión.
Los criterios de valoración primarios serán la cicatrización de la úlcera y la seguridad del procedimiento.
Los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo de curación, la calidad de vida y las puntuaciones clínicas, las tasas de recurrencia de úlceras y las tasas de síndrome postrombótico.
El seguimiento será durante un período de cinco años.
Este estudio de factibilidad está diseñado para incluir 60 pacientes.
Si fuera factible, se necesitaría un total de 594 pacientes para potenciar adecuadamente el estudio para abordar definitivamente las tasas de curación de úlceras.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La única pregunta de investigación principal para este ensayo es la siguiente: en pacientes adultos con ulceración venosa e incompetencia de la vena safena mayor; ¿La evaluación de la vena ilíaca con IVUS y la colocación de stent en la enfermedad oclusiva significativa además de la ablación y compresión de la vena safena mayor superficial en comparación con la ablación y compresión venosa superficial sola ofrece mejores tasas de cicatrización de la úlcera a los tres meses después del tratamiento?
Objetivo principal Determinar si la ablación venosa superficial más el interrogatorio temprano de la vena ilíaca más la colocación de stents endovasculares en presencia de enfermedad oclusiva significativa da como resultado una mejor cicatrización de la úlcera venosa en comparación con la ablación venosa superficial más la terapia de compresión sola.
Objetivos secundarios
1. Determinar el rendimiento relativo de la ecografía dúplex en comparación con IVUS para la predicción de NIVL 3. Determinar la tasa de ulceración primaria o recurrente hasta cinco años después de la intervención 4. Evaluar la calidad de vida del paciente a corto y mediano plazo después cada modo de intervención
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda, 0000
- Reclutamiento
- Soalta Hospital Group
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Contacto:
- Thomas m Aherne, MBBCHBAO
- Número de teléfono: 091542000
- Correo electrónico: thomasaherne@rcsi.com
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Contacto:
- Stewart R Walsh, MBBCHBAO
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Galway, Irlanda, 0000
- Reclutamiento
- Univsersity Hospital Galway
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Contacto:
- Thomas M Aherne, MBBChBAO, MCh
- Número de teléfono: 091542000
- Correo electrónico: tommyaherne@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dan su consentimiento
- mayores de 18 años
- ultrasonido detectó gran insuficiencia venosa safena
- úlcera(s) venosa(s) primaria(s) o recurrente(s) de las extremidades inferiores asociada(s)
Criterio de exclusión:
- Índice de presión tobillo-brazo
- Incapacidad previa para tolerar el vendaje de compresión de las extremidades inferiores.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Procedimiento previo de revascularización arterial de miembros inferiores
- alergia al contraste
- Antecedentes de malignidad pélvica o radioterapia pélvica
- El embarazo
- Intervención previa de vena ilíaca
- Intervención venosa superficial previa
- Infección en los 30 días anteriores
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/kg/min
- Solo reflujo aislado de vena safena corta o perforante
- Úlcera en la pierna de etiología no venosa (evaluada por el médico)
- No apto para intervención endovascular basado en la historia y el examen
- Cualquier terapia de compresión dentro de los seis meses.
- Evidencia de insuficiencia venosa profunda/trombosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Ablación endovenosa + ecografía ilíaca +/- colocación de stent ilíaco
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Ablación concomitante de la GSV con terapia endovenosa con interrogación de la vena ilíaca asociada y colocación de stent si es necesario
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Ablación endovenosa de la Gran Vena Safena
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Ablación de la Vena Safena Mayor y posterior Compresión Graduada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de úlceras - Proporción de úlceras curadas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de úlceras curadas
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3 meses
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Permeabilidad de la vena ilíaca en ecografía dúplex
Periodo de tiempo: 6 meses
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Permeabilidad de la vena ilíaca en dúplex
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6 meses
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Reintervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Libertad de reintervención
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización de úlceras - Tiempo para la cicatrización de úlceras
Periodo de tiempo: En días
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Tiempo de curación de la úlcera
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En días
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Calidad de vida del paciente utilizando el Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen medido de 0 (sin efecto) a 100 (efecto grave).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto negativo en la calidad de vida del paciente.
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12 meses
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Recurrencia - recurrencia de úlcera
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recurrencia de la úlcera
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUIreland1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año por 5 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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