Prova de otimização de lesão de veia profunda (DEVELOP) (Develop)
2 de março de 2021 atualizado por: Thomas Aherne, National University of Ireland, Galway, Ireland
Estudo de otimização da lesão profunda da veia (DEVELOP): um estudo de viabilidade randomizado e cego para a intervenção da veia ilíaca para úlceras venosas da perna
Este é um estudo de viabilidade prospectivo, de centro único, randomizado e controlado, recrutando pacientes com ulceração venosa de membros inferiores e incompetência da veia safena magna.
Os pacientes serão randomizados para serem submetidos a ablação troncular e terapia de compressão ou ablação troncular, interrogação ilíaca simultânea com ultrassom intravascular e colocação de stent em lesões significativas (>50%) da veia ilíaca mais terapia de compressão.
Os endpoints primários serão a cicatrização da úlcera e a segurança do procedimento.
Os endpoints secundários incluem tempo de cura, qualidade de vida e escores clínicos, taxas de recorrência de úlcera e taxas de síndrome pós-trombótica.
O acompanhamento será por um período de cinco anos.
Este estudo de viabilidade é projetado para incluir 60 pacientes.
Se for possível, um total de 594 pacientes seria necessário para alimentar adequadamente o estudo para abordar definitivamente as taxas de cicatrização de úlceras.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A única questão de pesquisa principal para este estudo é a seguinte: em pacientes adultos com ulceração venosa e incompetência da veia safena magna; a avaliação da veia ilíaca com IVUS e stent de doença oclusiva significativa, além da ablação e compressão da veia safena magna superficial, em comparação com a ablação e compressão venosa superficial isoladamente, oferece melhores taxas de cicatrização de úlceras três meses após o tratamento?
Objetivo primário Determinar se a ablação venosa superficial mais a interrogação da veia ilíaca precoce mais a aplicação de stent endovascular na presença de doença oclusiva significativa resulta em melhora da cicatrização da úlcera venosa em comparação com a ablação venosa superficial mais a terapia de compressão sozinha.
Objetivos Secundários
1. Determinar o desempenho relativo do ultrassom duplex comparado ao IVUS para a previsão de NIVLs 3. Determinar a taxa de ulceração primária ou recorrente até cinco anos após a intervenção 4. Avaliar a qualidade de vida do paciente a curto e médio prazo após cada modo de intervenção
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Galway, Irlanda, 0000
- Recrutamento
- Soalta Hospital Group
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Contato:
- Thomas m Aherne, MBBCHBAO
- Número de telefone: 091542000
- E-mail: thomasaherne@rcsi.com
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Contato:
- Stewart R Walsh, MBBCHBAO
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Galway, Irlanda, 0000
- Recrutamento
- Univsersity Hospital Galway
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Contato:
- Thomas M Aherne, MBBChBAO, MCh
- Número de telefone: 091542000
- E-mail: tommyaherne@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consentidos
- com 18 anos ou mais
- ultrassom detectou incompetência da veia safena magna
- úlcera(s) venosa(s) primária(s) associada(s) primária(s) ou recorrente(s) nos membros inferiores
Critério de exclusão:
- Índice de pressão tornozelo-braquial
- Incapacidade prévia de tolerar curativos de compressão de membros inferiores
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Procedimento prévio de revascularização arterial de membro inferior
- alergia ao contraste
- História prévia de malignidade pélvica ou radioterapia pélvica
- Gravidez
- Intervenção prévia da veia ilíaca
- Intervenção venosa superficial prévia
- Infecção nos últimos 30 dias
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mls/kg/min
- Somente refluxo isolado de safena curta ou veia perfurante
- Úlcera de perna de etiologia não venosa (avaliada pelo médico)
- Inadequado para intervenção endovascular com base na história e exame
- Qualquer terapia de compressão dentro de seis meses
- Evidência de incompetência venosa profunda/trombose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Ablação endovenosa + US ilíaco +/- stent ilíaco
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Ablação concomitante da GSV com terapia endovenosa com interrogação da veia ilíaca associada e colocação de stent, se necessário
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Ablação endovenosa da veia safena magna
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Ablação da veia safena magna e posterior compressão graduada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de úlceras - Proporção de úlceras curadas
Prazo: 3 meses
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Proporção de úlceras curadas
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3 meses
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Perviedade da veia ilíaca no ultrassom duplex
Prazo: 6 meses
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Perviedade da veia ilíaca no duplex
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6 meses
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Reintervenção
Prazo: 12 meses
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Liberdade de reintervenção
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização da úlcera - Hora de cicatrizar a úlcera
Prazo: Em dias
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Hora de cicatrizar a úlcera
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Em dias
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Qualidade de vida do paciente usando o Aberdeen Varicose Vein Questionnaire
Prazo: 12 meses
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Questionário de varizes de Aberdeen medido de 0 (sem efeito) a 100 (efeito grave).
Quanto maior a pontuação, maior o impacto negativo na qualidade de vida do paciente.
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12 meses
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Recorrência - Recorrência de úlcera
Prazo: 12 meses
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Recorrência de úlcera
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUIreland1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano por 5 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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