幼児のおむつかぶれの予防における LiNiDERM® の安全性と性能の評価
幼児のおむつかぶれの予防における LiNiDERM® の安全性と性能の評価: 無作為臨床試験
皮膚の未熟さと浸軟および機械的相互作用を促進する要因の結果、刺激性おむつ皮膚炎 (IDD) は生後 3 週目という早さで現れることがあります。 IDD は接触性皮膚炎の一形態であり、おむつ周辺の乳児の最も一般的な炎症性皮膚炎です。 この皮膚炎は、人生の最初の年の間に非常に一般的です.
IDD は、皮膚のヒダを残した凸状の表面の紅斑 (W 型紅斑) を特徴とし、乳児にとってはかなりの痛みとストレスを引き起こし、介護者にとっては厄介な問題となる可能性があります。
IDD の発症には多因子性があります。 IDD の開発における重要なステップは、おむつの下の皮膚の閉塞です。 オムツ部分の皮膚は、尿、便、皮膚の摩擦、高い皮膚 pH (潜在的な水素) の存在によって炎症を起こしやすくなります。
細胞レベルでは、脂質層が徐々に崩壊し、その後ケラチノ サイトが攻撃されます。 臨床的には、浸軟に続いて炎症反応が起こる。
したがって、おむつを頻繁に交換しないと、角質層の水分過剰と浸軟が生じ、皮膚が摩擦に対してより敏感になります。これにより、保護バリア機能が妨げられ、下層が刺激物 (機械的、化学的、感染性) にさらされる可能性があります。
浸軟の除去と摩擦の減少が予防の鍵です。 しかし、長期間にわたって正常な皮膚の状態を維持するために、予防措置を尊重することをお勧めします. 健康的な発育を確保し、皮膚を刺激や炎症から保護し、幸福感を得るには、特別なケア手順が必要です. 適切に処方されたクレンザーと皮膚軟化剤の使用は、おむつ領域の表皮皮膚バリアを維持するのに役立ちますが、皮膚バリアの破壊、発疹、および感染を防ぐには、良好な衛生状態と適切な保護が必要です. IDD の予防には、頻繁なおむつ交換、親への教育、掃除が含まれます。
LiNiRASH は、小児科の管理下で実施された、単一中心、前向き、無作為化、比較対照試験です。 この研究では、132人の乳児が4週間追跡され、その間、両親は特定の洗浄方法を使用します：水と綿パッドまたはワイプまたはリニメント。 この研究の目的は、乳児のおむつかぶれの予防に関するこの 3 つの洗浄方法の性能と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gdańsk、ポーランド
- Dermscan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後3～36か月、健康で、出産予定日または出産予定日の1か月前までに生まれた、
- フィッツパトリックスケールによる皮膚フォトタイプI-III、
- 少なくとも 1 日 2 回の交換と夜間ポートを備えた毎日のおむつの着用、
- -この臨床調査への参加に関して、両親が書面によるインフォームドコンセントを提供した人。
除外基準:
- 洗えるおむつまたはプルオンおむつを着用している、
- おむつかぶれを呈している（進行中）、
- 既知の皮膚病理を提示し、
- 実際に光線療法で治療し、
- 牛乳タンパク質アレルギーを呈し、
- -登録の4週間前に、研究対象の製品および/または皮膚に干渉する可能性のある治療を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リニダーム
Oleocalcareous リニメント リニダーム: この製品は、おむつ交換のたびに保護者/介護者によっておむつエリアに適用されます。 |
28日間のおむつ交換のたびにリニダームでおむつエリアを掃除
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アクティブコンパレータ：ワイプ
無香料のおしりふき 保護者の方がおむつ交換のたびにおむつ置き場で使用します。
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28日間のおむつ交換のたびにおむつエリアをワイプで掃除
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アクティブコンパレータ：水
水と綿のパッド この製品は、保護者/介護者がおむつ交換のたびにおむつエリアで使用します。
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28 日間のおむつ交換のたびに、水とコットン パッドを使用しておむつエリアを清掃します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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おむつかぶれが 1 回以上あった乳児の数
時間枠：28日
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毎日、日誌で、保護者/介護者はおむつかぶれの有無を報告します。 フォローアップの最後に、研究者はおむつかぶれのエピソードが少なくとも 1 回ある乳児を特定する必要があります。 |
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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おむつかぶれエピソードの重症度：評価
時間枠：28日間連続
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毎日、両親/介護者は、該当する場合は、図解されたスケール (4 点スケール) を使用して、紅斑の評価を報告します。 評価尺度は、0 (正常な皮膚)、1 (軽度の紅斑/ピンク色の皮膚)、2 (重度の紅斑/赤い皮膚)、および 3 (皮膚びらんを伴う紅斑) です。 |
28日間連続
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おむつかぶれの重症度：程度
時間枠：28日間連続
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毎日、両親/介護者は、該当する場合は、図解されたスケール (4 点スケール) を使用して、紅斑の程度を報告します。 範囲スケールは次のとおりです。0 (健康な肌)、1 (ひだ上/小さな広がり)、2 (凸面上/適度な広がり)、および 3 (広い広がり)。 |
28日間連続
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洗浄方法の安全性
時間枠：28日間連続
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親は毎日、不寛容/不快感を報告します。 また、各訪問時に、研究者はおむつ領域の臨床検査を実施します。治験責任医師は、4 点リッカート スケールを使用して耐性を評価します。 4 段階のリッカート スケールは、悪い (0)、普通 (1)、良い (2)、または非常に良い (3) です。 |
28日間連続
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陰部の皮膚評価
時間枠：0、14、および 28 日
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各訪問時に小児科医による数値スケール (6 点) を使用した皮膚の完全性の評価。 数値スケールは、0 (発疹なし)、1 (軽度の刺激または発疹)、2 (中等度の刺激または発疹)、3 (かなりの刺激または発疹)、4 (極度の刺激または発疹)、および 5 (領域全体に及ぶ極度の紅斑) です。 、にじみ出る丘疹、膿疱びらん）。 Chroma Meter を使用した肌の色の測定。 |
0、14、および 28 日
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小児科医の満足度
時間枠：14日と28日
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小児科医の満足度 (パフォーマンスに関する) は、4 点リッカート スケールを使用して各乳児について評価されます。 4 段階のリッカート スケールは、悪い (0)、普通 (1)、良い (2)、またはとても良い (3) です。 |
14日と28日
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幸福
時間枠：0、14、および 28 日
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幼児の健康状態は、訪問ごとに保護者によって評価されます。
質問は、泣くこと、動揺すること、緊張すること、ひっかくことについてです（はい/いいえ）。
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0、14、および 28 日
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親の満足度
時間枠：14日と28日
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親の満足度 (パフォーマンスと安全性に関する) は、4 点のリッカート スケールを使用して評価されます。 4 段階のリッカート スケールは、悪い (0)、普通 (1)、良い (2)、またはとても良い (3) です。 |
14日と28日
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。