Hodnocení bezpečnosti a výkonu LiNiDERM® v prevenci plenkové vyrážky u kojenců
Hodnocení bezpečnosti a výkonu LiNiDERM® v prevenci plenkové vyrážky u kojenců: Randomizovaná klinická studie
Dráždivá plenková dermatitida (IDD) se může projevit již ve třetím týdnu života v důsledku nezralosti kůže a faktorů podporujících maceraci a mechanické interakce. IDD je forma kontaktní dermatitidy a je nejčastější zánětlivou dermatitidou kojenců v oblasti plen. Tato dermatitida je velmi častá v prvním roce života.
IDD se vyznačuje erytémem na konvexních površích s ušetřenými kožními záhyby (erytém ve tvaru W) a může způsobit značnou bolest a stres pro kojence a může být obtížný pro jejich pečovatele.
Vývoj IDD je multifaktoriální. Kritickým krokem ve vývoji IDD je okluze kůže pod plenkou. Kůže v oblasti plen je náchylná k podráždění přítomností moči, stolice, třením na kůži a přítomností vysokého pH pokožky (potenciální vodík).
Na buněčné úrovni dochází k postupné dezorganizaci lipidových vrstev a později k napadení keratinocytů. Klinicky po maceraci následuje zánětlivá reakce.
Nečasté výměny plen tedy způsobují nadměrnou hydrataci a maceraci stratum corneum, což činí pokožku citlivější na tření; to může narušit funkci ochranné bariéry, což umožňuje vystavení spodních vrstev dráždivým látkám (mechanickým, chemickým a infekčním).
Odstranění macerace a snížení tření jsou klíčem k prevenci. Doporučuje se však respektovat preventivní opatření, aby byl dlouhodobě zachován normální stav pokožky. Pro zajištění zdravého vývoje a pro ochranu pokožky před podrážděním a zánětem a také pro pocit pohody jsou vyžadovány speciální postupy péče. Ačkoli použití vhodně formulovaných čisticích a změkčovadel může pomoci udržet epidermální kožní bariéru v oblasti plen, je nezbytná dobrá hygiena a přiměřená ochrana, aby se zabránilo porušení kožní bariéry, vyrážce a infekci. Prevence IDD zahrnuje časté přebalování, edukaci rodičů a úklid.
LiNiRASH je monocentrická, prospektivní, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie prováděná pod pediatrickou kontrolou. V této studii bude sledováno 132 kojenců po dobu 4 týdnů, během kterých budou jejich rodiče používat specifickou metodu čištění: vodu a vatové tampony nebo ubrousky nebo mazání. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost těchto 3 čisticích metod při prevenci plenkové vyrážky u kojenců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gdańsk, Polsko
- Dermscan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 3 - 36 měsíců, v dobrém zdravotním stavu, narozený v termínu nebo do 1 měsíce před termínem,
- Kožní fototyp I-III podle Fitzpatrickovy stupnice,
- denní nošení plen s alespoň 2 výměnami za den a nočním portem,
- U kterého rodiče dali písemný informovaný souhlas s jeho účastí v této klinické zkoušce.
Kritéria vyloučení:
- Nošení pratelných nebo natahovacích plen,
- Přítomnost plenkové vyrážky (probíhá),
- Představuje známou kožní patologii,
- Léčeno vlastně fototerapií,
- Prezentace alergie na bílkovinu kravského mléka,
- Pod lékařským ošetřením, které může interferovat se studovanými produkty a/nebo pokožkou během 4 týdnů před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Linederm
Olejovápenatá mast Liniderm: Produkt bude aplikován na oblast pleny rodiči/pečovateli při každé výměně plenky. |
Čištění plenkové oblasti přípravkem Liniderm při každé výměně plenky po dobu 28 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Ubrousky
Dětské ubrousky s volnou vůní Produkt bude použit na oblast plenek rodiči/pečovateli při každé výměně plenky.
|
Čištění plenkové oblasti ubrousky při každé výměně plenky po dobu 28 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Voda
Voda a vatové tampony Produkt bude použit na oblast pleny rodiči/pečovateli při každé výměně plenky.
|
Čištění plenkové oblasti vodou a vatovými tampony při každé výměně plenky po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kojenců, kteří měli alespoň jednu epizodu plenkové vyrážky
Časové okno: 28 dní
|
Rodiče/pečovatelé budou každý den v denním deníku hlásit přítomnost či nepřítomnost plenkové vyrážky. Na konci sledování musí zkoušející identifikovat dítě, které mělo alespoň jednu epizodu plenkové vyrážky. |
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost epizod plenkové vyrážky: hodnocení
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 28 dnů
|
Rodiče/pečovatelé budou každý den hlásit hodnocení erytému, je-li to vhodné, pomocí ilustrované stupnice (4bodová stupnice). Hodnotící stupnice je: 0 (normální kůže), 1 (mírný erytém/růžová kůže), 2 (závažný erytém/červená kůže) a 3 (erytém s kožní erozí). |
Nepřetržitě po dobu 28 dnů
|
|
Závažnost epizod plenkové vyrážky: rozsah
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 28 dnů
|
Rodiče/pečovatelé budou každý den hlásit rozsah erytému, pokud je to možné, pomocí ilustrované stupnice (4bodová stupnice). Stupnice rozsahu je: 0 (Zdravá kůže), 1 (Na záhybech/malé rozšíření), 2 (Na konvexnosti/střední rozšíření) a 3 (Široké rozšíření). |
Nepřetržitě po dobu 28 dnů
|
|
Bezpečnost metody čištění
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 28 dnů
|
Každý den budou rodiče hlásit nesnášenlivost/nepohodlí, které pociťují. Při každé návštěvě výzkumník také provede klinické vyšetření oblasti plenky; zkoušející posoudí toleranci pomocí 4-bodové Likertovy škály. 4bodová Likertova škála je: špatná (0), střední (1), dobrá (2) nebo velmi dobrá (3) |
Nepřetržitě po dobu 28 dnů
|
|
Hodnocení kůže v oblasti genitálií
Časové okno: 0, 14 a 28 dní
|
Posouzení integrity kůže pomocí číselné škály (6 bodů) pediatrem při každé návštěvě. Číselná stupnice je: 0 (žádná vyrážka), 1 (mírné podráždění nebo vyrážka), 2 (střední podráždění nebo vyrážka), 3 (značné podráždění nebo vyrážka), 4 (extrémní podráždění nebo vyrážka) a 5 (extrémní erytém zahrnující celou oblast , mokvající papuly, eroze pustul). Měření barvy pleti pomocí Chroma Meter. |
0, 14 a 28 dní
|
|
Spokojenost pediatra
Časové okno: 14 a 28 dní
|
Spokojenost pediatra (s ohledem na výkon) bude hodnocena u každého kojence pomocí 4bodové Likertovy škály. 4bodová Likertova škála je: špatná (0), střední (1), dobrá (2) nebo velmi dobrá (3) |
14 a 28 dní
|
|
Pohoda
Časové okno: 0, 14 a 28 dní
|
Zdravotní stav dítěte posoudí rodiče při každé návštěvě.
Otázky se budou týkat pláče, rozrušení, napětí a škrábání (Ano/Ne).
|
0, 14 a 28 dní
|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: 14 a 28 dní
|
Spokojenost rodičů (s ohledem na výkon a bezpečnost) bude hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály. 4bodová Likertova škála je: špatná (0), střední (1), dobrá (2) nebo velmi dobrá (3) |
14 a 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LiNiRash
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .