Bewertung der Sicherheit und Leistung von LiNiDERM® bei der Prävention von Windeldermatitis bei Säuglingen
Bewertung der Sicherheit und Leistung von LiNiDERM® bei der Prävention von Windeldermatitis bei Säuglingen: eine randomisierte klinische Studie
Als Folge von Unreife der Haut und Faktoren, die Mazeration und mechanische Interaktionen fördern, kann sich Irritant Windel Dermatitis (IDD) bereits in der dritten Lebenswoche manifestieren. IDD ist eine Form der Kontaktdermatitis und die häufigste entzündliche Dermatitis bei Säuglingen im Windelbereich. Diese Dermatitis ist im ersten Lebensjahr sehr häufig.
Die IDD ist durch ein Erythem auf den konvexen Oberflächen mit ausgesparten Hautfalten (W-förmiges Erythem) gekennzeichnet und kann erhebliche Schmerzen und Stress für Säuglinge verursachen und für ihre Betreuer lästig sein.
Die Entwicklung von IDD ist multifaktoriell. Der kritische Schritt in der Entwicklung von IDD ist der Verschluss der Haut unter der Windel. Die Haut im Windelbereich ist anfällig für Reizungen durch das Vorhandensein von Urin, Stuhl, Reibung auf der Haut und das Vorhandensein eines hohen Haut-pH-Werts (potentieller Wasserstoff).
Auf zellulärer Ebene kommt es zu einer allmählichen Desorganisation der Lipidschichten und später zu einem Angriff von Keratinozyten. Klinisch folgt auf die Mazeration eine Entzündungsreaktion.
Daher führen seltene Windelwechsel zu einer Überwässerung und Mazeration des Stratum corneum, was die Haut empfindlicher gegen Reibung macht; dies kann die Schutzbarrierefunktion beeinträchtigen, wodurch die unteren Schichten Reizstoffen (mechanisch, chemisch und infektiös) ausgesetzt werden können.
Die Beseitigung der Mazeration und die Verringerung der Reibung sind der Schlüssel zur Vorbeugung. Es wird jedoch empfohlen, vorbeugende Maßnahmen zu beachten, um den normalen Hautzustand langfristig zu erhalten. Um eine gesunde Entwicklung zu gewährleisten und die Haut vor Irritationen und Entzündungen sowie dem Wohlbefinden zu schützen, bedarf es besonderer Pflegemaßnahmen. Obwohl die Verwendung geeignet formulierter Reinigungsmittel und Emollientien dazu beitragen kann, die epidermale Hautbarriere im Windelbereich aufrechtzuerhalten, sind eine gute Hygiene und ein angemessener Schutz erforderlich, um einen Zusammenbruch der Hautbarriere, Hautausschlag und Infektionen zu verhindern. Die Prävention von IDD umfasst häufiges Windelwechseln, Elternschulung und Reinigung.
LiNiRASH ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, komparatorkontrollierte Studie, die unter pädiatrischer Kontrolle durchgeführt wird. 132 Säuglinge werden in dieser Studie 4 Wochen lang beobachtet, während derer ihre Eltern eine spezielle Reinigungsmethode verwenden: Wasser und Wattepads oder Tücher oder Einreibemittel. Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung und Sicherheit dieser 3 Reinigungsmethoden zur Vorbeugung von Windelausschlag bei Säuglingen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gdańsk, Polen
- Dermscan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3 - 36 Monate alt, bei guter Gesundheit, termingerecht oder bis 1 Monat vor Termin geboren,
- Ein Hautfototyp I-III nach Fitzpatrick-Skala,
- Tägliches Tragen von Windeln mit mindestens 2 Wechseln pro Tag und einem Nachtport,
- Für die Eltern ihre schriftliche Einverständniserklärung bezüglich der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Tragen von waschbaren oder Schlupfwindeln,
- Präsentation eines Windelausschlags (in Bearbeitung),
- Vorliegen einer bekannten Hautpathologie,
- Behandelt eigentlich durch Phototherapie,
- Vorliegen einer Kuhmilcheiweißallergie,
- Unter medizinischer Behandlung, die in den 4 Wochen vor der Einschreibung die untersuchten Produkte und/oder die Haut beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Linderm
Ölkalkhaltige Salbe Liniderm: Das Produkt wird von den Eltern/Betreuungspersonen bei jedem Windelwechsel auf den Windelbereich aufgetragen. |
Reinigung des Windelbereichs mit Liniderm bei jedem Windelwechsel während 28 Tagen
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Aktiver Komparator: Tücher
Babytücher mit freiem Duft Das Produkt wird von Eltern/Betreuern bei jedem Windelwechsel im Windelbereich verwendet.
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Reinigung des Windelbereichs mit Tüchern bei jedem Windelwechsel während 28 Tagen
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Aktiver Komparator: Wasser
Wasser und Wattepads Das Produkt wird von Eltern/Betreuern bei jedem Windelwechsel im Windelbereich verwendet.
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Reinigung des Windelbereichs mit Wasser und Wattepads bei jedem Windelwechsel während 28 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Säuglinge, die mindestens einmal Windeldermatitis hatten
Zeitfenster: 28 Tage
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Jeden Tag melden Eltern/Betreuer in einem Tagesprotokoll das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Windelausschlags. Am Ende der Nachsorge muss der Prüfarzt das Kind identifizieren, das mindestens eine Episode von Windeldermatitis hatte. |
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad von Windeldermatitis-Episoden: Bewertung
Zeitfenster: Kontinuierlich für 28 Tage
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Jeden Tag geben die Eltern/Betreuer die Bewertung des Erythems gegebenenfalls anhand einer illustrierten Skala (4-Punkte-Skala) an. Die Bewertungsskala ist: 0 (normale Haut), 1 (leichtes Erythem/rosa Haut), 2 (schweres Erythem/rote Haut) und 3 (Erythem mit Hauterosion). |
Kontinuierlich für 28 Tage
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Schweregrad von Windeldermatitis-Episoden: Ausmaß
Zeitfenster: Kontinuierlich für 28 Tage
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Täglich geben die Eltern/Betreuer ggf. anhand einer illustrierten Skala (4-Punkte-Skala) das Ausmaß des Erythems an. Die Ausdehnungsskala ist: 0 (gesunde Haut), 1 (an den Falten/kleine Ausbreitung), 2 (an der Konvexität/mäßige Ausbreitung) und 3 (weite Ausbreitung). |
Kontinuierlich für 28 Tage
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Sicherheit der Reinigungsmethode
Zeitfenster: Kontinuierlich für 28 Tage
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Jeden Tag berichten Eltern von Intoleranz/Unbehagen. Außerdem führt der Prüfarzt bei jedem Besuch eine klinische Untersuchung des Windelbereichs durch; Der Prüfarzt bewertet die Verträglichkeit anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die 4-stufige Likert-Skala lautet: Schlecht (0), Mäßig (1), Gut (2) oder Sehr gut (3) |
Kontinuierlich für 28 Tage
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Hautbeurteilung im Genitalbereich
Zeitfenster: 0, 14 und 28 Tage
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Beurteilung der Hautintegrität anhand einer numerischen Skala (6 Punkte) durch den Kinderarzt bei jedem Besuch. Die numerische Skala ist: 0 (kein Hautausschlag), 1 (leichte Reizung oder Hautausschlag), 2 (mäßige Reizung oder Hautausschlag), 3 (erhebliche Reizung oder Hautausschlag), 4 (extreme Reizung oder Hautausschlag) und 5 (extremes Erythem, das den gesamten Bereich betrifft , nässende Papeln, Pustelerosion). Hautfarbenmessungen mit einem Chroma Meter. |
0, 14 und 28 Tage
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Zufriedenheit des Kinderarztes
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
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Die Zufriedenheit des Kinderarztes (in Bezug auf die Leistung) wird für jedes Kind anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die 4-Punkte-Likert-Skala ist: schlecht (0), mäßig (1), gut (2) oder sehr gut (3) |
14 und 28 Tage
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Wohlbefinden
Zeitfenster: 0, 14 und 28 Tage
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Das Wohlbefinden des Säuglings wird bei jedem Besuch von den Eltern beurteilt.
Die Fragen beziehen sich auf Weinen, Unruhe, Anspannung und Kratzen (Ja/Nein).
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0, 14 und 28 Tage
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Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
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Die Zufriedenheit der Eltern (hinsichtlich Leistung und Sicherheit) wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die 4-Punkte-Likert-Skala ist: schlecht (0), mäßig (1), gut (2) oder sehr gut (3) |
14 und 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LiNiRash
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Windelausschlag
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeendetSüdliche Zecken-assoziierte Rash-ErkrankungVereinigte Staaten