Оценка безопасности и эффективности LiNiDERM® в профилактике пеленочного дерматита у младенцев
Оценка безопасности и эффективности LiNiDERM® в профилактике пеленочного дерматита у младенцев: рандомизированное клиническое исследование
В результате незрелости кожи и факторов, способствующих мацерации и механическим взаимодействиям, раздражающий пеленочный дерматит (IDD) может проявляться уже на третьей неделе жизни. ЙДЗ представляет собой форму контактного дерматита и является наиболее распространенным воспалительным дерматитом в области подгузников у младенцев. Этот дерматит очень распространен среди детей первого года жизни.
IDD характеризуется эритемой на выпуклых поверхностях с сохраненными кожными складками (W-образная эритема) и может вызывать сильную боль и стресс у младенцев и доставлять неудобства лицам, осуществляющим уход за ними.
Развитие ЙДЗ является многофакторным. Важнейшим этапом развития ЙДЗ является окклюзия кожи под подгузником. Кожа в области подгузника предрасположена к раздражению из-за присутствия мочи, стула, трения кожи и наличия высокого рН кожи (потенциальный водород).
На клеточном уровне происходит постепенная дезорганизация липидных слоев и позже атака кератиноцитов. Клинически мацерация сопровождается воспалительной реакцией.
Следовательно, нечастая смена подгузников вызывает гипергидратацию и мацерацию рогового слоя, что делает кожу более чувствительной к трению; это может нарушать функцию защитного барьера, позволяя подвергать нижние слои воздействию раздражителей (механических, химических и инфекционных).
Устранение мацерации и уменьшение трения являются ключом к профилактике. Но рекомендуется соблюдать профилактические меры, чтобы надолго сохранить нормальное состояние кожи. Для обеспечения здорового развития и защиты кожи от раздражения и воспалений, а также хорошего самочувствия необходимы специальные процедуры ухода. Хотя использование очищающих и смягчающих средств с соответствующим составом может помочь сохранить эпидермальный кожный барьер в области подгузника, для предотвращения разрушения кожного барьера, сыпи и инфекции необходимы хорошая гигиена и адекватная защита. Профилактика ЙДЗ включает частую смену подгузников, обучение родителей и уборку.
LiNiRASH — это моноцентровое проспективное рандомизированное сравнительное контролируемое исследование, проводимое под наблюдением детей. В этом исследовании будут наблюдать за 132 младенцами в течение 4 недель, в течение которых их родители будут использовать определенный метод очистки: воду и ватные диски, салфетки или мазь. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности этих 3 методов очистки в отношении предотвращения пеленочного дерматита у младенцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша
- Dermscan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 3 до 36 месяцев, в добром здравии, рожденные в срок или за 1 месяц до срока,
- Фототип кожи I-III по шкале Фитцпатрика,
- Ежедневное ношение подгузников с не менее чем 2 сменами в день и ночной порт,
- Для которого родители дали свое письменное информированное согласие на его участие в этом клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- ношение стираемых или натягиваемых подгузников,
- Представление опрелостей (в процессе),
- Представляя известную кожную патологию,
- Лечится собственно фототерапией,
- Аллергия на белок коровьего молока,
- Находится на лечении, которое может помешать изучаемым продуктам и/или коже в течение 4 недель до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Линидерм
Масляно-кальциевый линимент Линидерм: Продукт будет наноситься на область подгузника родителями/опекунами при каждой смене подгузника. |
Обработка области под подгузником Линидермом при каждой смене подгузника в течение 28 дней
|
|
Активный компаратор: Салфетки
Детские влажные салфетки без запаха Продукт будет использоваться родителями/опекунами при каждой смене подгузника.
|
Очистка области подгузника салфетками при каждой смене подгузника в течение 28 дней
|
|
Активный компаратор: Вода
Вода и ватные диски. Продукт будет использоваться родителями/опекунами при каждой смене подгузника.
|
Очистка области подгузника водой и ватными дисками при каждой смене подгузника в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество младенцев, у которых был хотя бы один эпизод пеленочного дерматита
Временное ограничение: 28 дней
|
Каждый день в дневнике родители/опекуны сообщают о наличии или отсутствии опрелостей. В конце наблюдения исследователь должен выявить младенца, у которого был хотя бы один эпизод опрелостей. |
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть эпизодов опрелостей: рейтинг
Временное ограничение: Непрерывно в течение 28 дней
|
Каждый день родители/опекуны будут сообщать об оценке эритемы, если применимо, с использованием иллюстрированной шкалы (4-балльная шкала). Оценочная шкала: 0 (нормальная кожа), 1 (легкая эритема/розовая кожа), 2 (тяжелая эритема/красная кожа) и 3 (эритема с эрозией кожи). |
Непрерывно в течение 28 дней
|
|
Тяжесть эпизодов опрелостей: степень
Временное ограничение: Непрерывно в течение 28 дней
|
Каждый день родители/опекуны будут сообщать о степени эритемы, если применимо, используя иллюстрированную шкалу (4-балльная шкала). Шкала степени выраженности: 0 (здоровая кожа), 1 (на складках/небольшое распространение), 2 (на выпуклости/умеренное распространение) и 3 (широкое распространение). |
Непрерывно в течение 28 дней
|
|
Безопасность метода очистки
Временное ограничение: Непрерывно в течение 28 дней
|
Каждый день родители будут сообщать о непереносимости/ дискомфорте. Также при каждом посещении исследователь будет проводить клинический осмотр области подгузника; исследователь будет оценивать толерантность, используя 4-балльную шкалу Лайкерта. 4-балльная шкала Лайкерта: Плохо (0), Умеренно (1), Хорошо (2) или Очень хорошо (3). |
Непрерывно в течение 28 дней
|
|
Оценка кожи в области гениталий
Временное ограничение: 0, 14 и 28 дней
|
Оценка целостности кожи по числовой шкале (6 баллов) педиатром при каждом посещении. Числовая шкала: 0 (нет сыпи), 1 (легкое раздражение или сыпь), 2 (умеренное раздражение или сыпь), 3 (значительное раздражение или сыпь), 4 (сильное раздражение или сыпь) и 5 (сильная эритема, покрывающая всю область). мокнущие папулы, эрозии пустул). Измерение цвета кожи с помощью Chroma Meter. |
0, 14 и 28 дней
|
|
Удовлетворенность педиатром
Временное ограничение: 14 и 28 дней
|
Удовлетворенность педиатра (относительно успеваемости) будет оцениваться для каждого младенца с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта. 4-балльная шкала Лайкерта: Плохо (0), Умеренно (1), Хорошо (2) или Очень хорошо (3). |
14 и 28 дней
|
|
Благополучие
Временное ограничение: 0, 14 и 28 дней
|
Самочувствие младенца будет оцениваться родителями при каждом посещении.
Вопросы будут касаться плача, волнения, напряжения и царапанья (да/нет).
|
0, 14 и 28 дней
|
|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: 14 и 28 дней
|
Удовлетворенность родителей (относительно производительности и безопасности) будет оцениваться по 4-балльной шкале Лайкерта. 4-балльная шкала Лайкерта: Плохо (0), Умеренно (1), Хорошо (2) или Очень хорошо (3). |
14 и 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LiNiRash
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .