Avaliação da segurança e desempenho de LiNiDERM® na prevenção de assaduras infantis
Avaliação da segurança e desempenho de LiNiDERM® na prevenção de assaduras infantis: um ensaio clínico randomizado
Resultado da imaturidade da pele e fatores que promovem maceração e interações mecânicas, a dermatite irritante das fraldas (DDI) pode se manifestar já na terceira semana de vida. A DDI é uma forma de dermatite de contato e é a dermatite inflamatória mais comum da área das fraldas de bebês. Esta dermatite é muito comum no primeiro ano de vida.
O IDD é caracterizado por eritema nas superfícies convexas com as dobras cutâneas poupadas (eritema em forma de W) e pode causar dor e estresse consideráveis para bebês e pode ser incômodo para seus cuidadores.
O desenvolvimento da DDI é multifatorial. A etapa crítica no desenvolvimento da DDI é a oclusão da pele sob a fralda. A pele na zona da fralda está predisposta a irritações pela presença de urina, fezes, fricção na pele e presença de um pH cutâneo elevado (potencial de Hidrogénio).
A nível celular, ocorre uma gradual desorganização das camadas lipídicas e posteriormente um ataque dos queratinócitos. Clinicamente, a maceração é seguida por uma reação inflamatória.
Assim, as trocas de fraldas pouco frequentes criam hiperidratação e maceração do estrato córneo, o que torna a pele mais sensível ao atrito; isso pode interferir na função de barreira protetora, permitindo a exposição das camadas inferiores a irritantes (mecânicos, químicos e infecciosos).
A remoção da maceração e a redução do atrito são a chave da prevenção. Mas recomenda-se respeitar as medidas preventivas, de forma a preservar o estado normal da pele a longo prazo. São necessários cuidados especiais para garantir um desenvolvimento saudável e proteger a pele de irritações e inflamações, bem como uma sensação de bem-estar. Embora o uso de produtos de limpeza e emolientes adequadamente formulados possa ajudar a manter a barreira epidérmica da pele na região da fralda, uma boa higiene e proteção adequada são necessárias para evitar a quebra da barreira cutânea, erupções cutâneas e infecções. A prevenção da IDD inclui troca frequente de fraldas, educação dos pais e limpeza.
LiNiRASH é um estudo monocêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por comparador, conduzido sob controle pediátrico. 132 bebês serão acompanhados neste estudo por 4 semanas, durante as quais seus pais usarão um método de limpeza específico: água e compressas de algodão ou toalhetes ou linimento. O objetivo deste estudo é comparar o desempenho e a segurança desses 3 métodos de limpeza na prevenção de assaduras infantis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gdańsk, Polônia
- Dermscan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 3 a 36 meses, com boa saúde, nascido a termo ou até 1 mês antes do termo,
- Um fototipo de pele I-III de acordo com a escala de Fitzpatrick,
- Usar fraldas diariamente com pelo menos 2 trocas por dia e uma porta noturna,
- Para quem os pais deram o seu consentimento informado por escrito relativamente à sua participação nesta investigação clínica.
Critério de exclusão:
- Usar fraldas laváveis ou pull-on,
- Apresentar assaduras (em andamento),
- Apresentando uma patologia cutânea conhecida,
- Tratada na verdade por fototerapia,
- Apresentar alergia à proteína do leite de vaca,
- Sob tratamento médico que pode interferir nos produtos estudados e/ou na pele nas 4 semanas anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Liniderm
Linimento Oleocalcareo Liniderm: O produto será aplicado na área da fralda pelos pais/responsáveis a cada troca de fralda. |
Limpeza da área da fralda com Liniderm a cada troca de fralda durante 28 dias
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Comparador Ativo: Lenços
Lenços umedecidos sem fragrância O produto será utilizado na área das fraldas pelos pais/responsáveis a cada troca de fralda.
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Limpeza da zona das fraldas com toalhitas a cada mudança de fralda durante 28 dias
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Comparador Ativo: Água
Água e chumaços de algodão O produto será utilizado na área das fraldas pelos pais/responsáveis a cada troca de fralda.
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Limpeza da área das fraldas com água e algodão a cada troca de fralda durante 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bebês que tiveram pelo menos um episódio de assaduras
Prazo: 28 dias
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Todos os dias, em um registro diário, os pais/cuidadores irão relatar a presença ou não de assaduras. No final do acompanhamento, o investigador deve identificar a criança que teve pelo menos um episódio de assaduras. |
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos episódios de assaduras: classificação
Prazo: Continuamente por 28 dias
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Todos os dias, os pais/responsáveis relatarão a classificação do eritema, se aplicável, usando uma escala ilustrada (escala de 4 pontos). A escala de classificação é: 0 (Pele normal), 1 (Eritema leve/pele rosada), 2 (Eritema grave/pele vermelha) e 3 (Eritema com erosão da pele). |
Continuamente por 28 dias
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Gravidade dos episódios de assaduras: extensão
Prazo: Continuamente por 28 dias
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Todos os dias, os pais/responsáveis relatarão a extensão do eritema, se aplicável, usando uma escala ilustrada (escala de 4 pontos). A escala de extensão é: 0 (Pele saudável), 1 (Nas dobras/pequena propagação), 2 (Na convexidade/abertura moderada) e 3 (Ampla). |
Continuamente por 28 dias
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Segurança do método de limpeza
Prazo: Continuamente por 28 dias
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Todos os dias, os pais relatam a intolerância/desconforto sentido. Além disso, a cada visita, o investigador realizará um exame clínico da área da fralda; o investigador avaliará a tolerância usando uma escala Likert de 4 pontos. A escala Likert de 4 pontos é: Ruim (0), Moderado (1), Bom (2) ou Muito bom (3) |
Continuamente por 28 dias
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Avaliação da pele na área genital
Prazo: 0, 14 e 28 dias
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Avaliação da integridade da pele por meio de escala numérica (6 pontos) pelo pediatra a cada consulta. A escala numérica é: 0 (sem erupção cutânea), 1 (irritação leve ou erupção cutânea), 2 (irritação ou erupção cutânea moderada), 3 (irritação ou erupção cutânea considerável), 4 (irritação ou erupção cutânea extrema) e 5 (eritema extremo envolvendo toda a área , pápulas exsudativas, erosão das pústulas). Medições de cor da pele usando um medidor de croma. |
0, 14 e 28 dias
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Satisfação do pediatra
Prazo: 14 e 28 dias
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A satisfação do pediatra (em relação ao desempenho) será avaliada para cada lactente usando uma escala Likert de 4 pontos. A escala Likert de 4 pontos é: Ruim (0), Moderado (1), Bom (2) ou Muito bom (3) |
14 e 28 dias
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Bem-estar
Prazo: 0, 14 e 28 dias
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O bem-estar do bebê será avaliado pelos pais em cada visita.
As questões serão sobre choro, agitação, tensão e coceira (Sim/Não).
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0, 14 e 28 dias
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Satisfação dos pais
Prazo: 14 e 28 dias
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A satisfação dos pais (em relação ao desempenho e segurança) será avaliada por meio de uma escala Likert de 4 pontos. A escala Likert de 4 pontos é: Ruim (0), Moderado (1), Bom (2) ou Muito bom (3) |
14 e 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LiNiRash
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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