A LiNiDERM® biztonságosságának és teljesítményének értékelése a csecsemők pelenkakiütésének megelőzésében
A LiNiDERM® biztonságosságának és teljesítményének értékelése a csecsemők pelenkakiütésének megelőzésében: randomizált klinikai vizsgálat
A bőr éretlensége, valamint a macerációt és a mechanikai kölcsönhatásokat elősegítő tényezők eredményeként az irritáló pelenka dermatitis (IDD) már az élet harmadik hetében megnyilvánulhat. Az IDD a kontakt dermatitisz egyik formája, és a pelenka területén a csecsemők leggyakoribb gyulladásos bőrgyulladása. Ez a dermatitis nagyon gyakori az első életévben.
Az IDD-t a domború felületeken a bőrredők megkímélt bőrpírja jellemzi (W-alakú erythema), amely jelentős fájdalmat és stresszt okozhat a csecsemőknek, gondozóik számára pedig gondot okozhat.
Az IDD fejlődése többtényezős. Az IDD kialakulásának kritikus lépése a pelenka alatti bőr elzáródása. A pelenka területén lévő bőr irritációra hajlamos a vizelet, a széklet, a bőr súrlódása és a bőr magas pH-értéke miatt (potenciális hidrogén).
Sejtszinten a lipidrétegek fokozatos dezorganizációja, majd a keratinociták támadása következik be. Klinikailag a macerációt gyulladásos reakció követi.
Ezért a ritka pelenkacsere a stratum corneum túlhidratálásához és macerációjához vezet, ami a bőrt érzékenyebbé teszi a súrlódásra; ez megzavarhatja a védőgát funkcióját, lehetővé téve az alsó rétegek irritáló (mechanikai, vegyi és fertőző) hatásának való kitettségét.
A maceráció megszüntetése és a súrlódás csökkentése a megelőzés kulcsa. A normál bőrállapot hosszú távú megőrzése érdekében azonban ajánlott a megelőző intézkedések betartása. Speciális ápolási eljárások szükségesek az egészséges fejlődés biztosításához, a bőr irritációtól és gyulladástól való védelméhez, valamint a jó közérzethez. Bár a megfelelő összetételű tisztítószerek és bőrpuhító szerek használata segíthet fenntartani az epidermális bőrgátot a pelenka területén, a megfelelő higiénia és megfelelő védelem szükséges a bőrgát lebomlásának, kiütéseinek és fertőzéseinek megelőzéséhez. Az IDD megelőzése magában foglalja a gyakori pelenkacserét, a szülők oktatását és a takarítást.
A LiNiRASH egy monocentrikus, prospektív, randomizált, összehasonlító, kontrollált vizsgálat, amelyet gyermekgyógyászati ellenőrzés mellett végeznek. Ebben a vizsgálatban 132 csecsemőt követnek nyomon 4 hétig, amely során szüleik speciális tisztítási módszert alkalmaznak: vizet és vattakorongokat, törlőkendőket vagy linimentet. A tanulmány célja ennek a három tisztítási módszernek a teljesítményének és biztonságosságának összehasonlítása a csecsemők pelenkakiütésének megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország
- Dermscan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-36 hónapos, jó egészségi állapotú, koraszülött vagy legfeljebb 1 hónappal a szülés előtt született,
- I-III-as bőr fototípus a Fitzpatrick skála szerint,
- Napi pelenka viselése legalább napi 2 cserével és éjszakai portréval,
- Akiknek a szülők írásos beleegyezését adták a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- mosható vagy felhúzható pelenkát visel,
- pelenkakiütés (folyamatban),
- Ismert bőrpatológiát mutat be,
- Valójában fényterápiával kezelik,
- tehéntejfehérje-allergia jelentkezése,
- Olyan orvosi kezelés alatt áll, amely zavarhatja a vizsgált termékeket és/vagy a bőrt a beiratkozást megelőző 4 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liniderm
Olajmésztartalmú liniment Liniderm: A terméket a szülők/gondozók minden pelenkacsere alkalmával felkenik a pelenka területére. |
A pelenkafelület tisztítása Liniderm-mel minden pelenkacserénél 28 napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Törlőkendők
Illatmentes baba törlőkendők A terméket minden pelenkacsere alkalmával a szülők/gondozók a pelenkák területén használják.
|
A pelenkafelület tisztítása törlőkendővel minden pelenkacsere alkalmával 28 napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Víz
Víz és vattakorongok A terméket minden pelenkacsere alkalmával a szülők/gondozók a pelenkák területén használják.
|
A pelenkafelület tisztítása vízzel és vattakoronggal minden pelenkacserénél 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon csecsemők száma, akiknél legalább egy pelenkakiütéses epizód volt
Időkeret: 28 nap
|
A szülők/gondozók minden nap egy napi naplóban jelentik, hogy van-e pelenkakiütés vagy sem. A nyomon követés végén a vizsgálónak azonosítania kell azt a csecsemőt, akinél legalább egy pelenkakiütéses epizód volt. |
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pelenkakiütéses epizódok súlyossága: értékelés
Időkeret: Folyamatosan 28 napig
|
A szülők/gondozók minden nap jelenteni fogják az erythema értékelését, ha lehetséges, egy illusztrált skála segítségével (4 pontos skála). Az értékelési skála a következő: 0 (normál bőr), 1 (enyhe bőrpír/rózsaszín bőr), 2 (súlyos erythema/vörös bőr) és 3 (bőrerózióval járó bőrpír). |
Folyamatosan 28 napig
|
|
A pelenkakiütéses epizódok súlyossága: mértéke
Időkeret: Folyamatosan 28 napig
|
A szülők/gondozók minden nap beszámolnak az erythema mértékéről, ha lehetséges, egy illusztrált skála segítségével (4 pontos skála). A kiterjedési skála a következő: 0 (egészséges bőr), 1 (a redőkön/kis kiterjedésben), 2 (a domborúságon/közepes terjedésben) és 3 (széles terjedés). |
Folyamatosan 28 napig
|
|
A tisztítási módszer biztonsága
Időkeret: Folyamatosan 28 napig
|
A szülők minden nap beszámolnak intoleranciáról/ kellemetlen érzésről. Ezenkívül a vizsgáló minden egyes látogatás alkalmával klinikai vizsgálatot végez a pelenka területén; a vizsgáló a toleranciát egy 4 pontos Likert-skála segítségével értékeli. A 4 pontos Likert skála: rossz (0), közepes (1), jó (2) vagy nagyon jó (3) |
Folyamatosan 28 napig
|
|
Bőrértékelés a nemi szervek területén
Időkeret: 0, 14 és 28 nap
|
A bőr integritásának értékelése numerikus skála segítségével (6 pont) a gyermekorvos által minden látogatáskor. A numerikus skála: 0 (nincs kiütés), 1 (enyhe irritáció vagy kiütés), 2 (közepes irritáció vagy kiütés), 3 (jelentős irritáció vagy kiütés), 4 (extrém irritáció vagy kiütés) és 5 (szélsőséges bőrpír, amely az egész területet érinti) , szivárgó papulák, pustulák erózió). Bőrszín mérése Chroma Meter segítségével. |
0, 14 és 28 nap
|
|
Gyermekorvosi elégedettség
Időkeret: 14 és 28 nap
|
A gyermekorvos elégedettségét (a teljesítmény tekintetében) minden csecsemő esetében egy 4 pontos Likert-skála segítségével értékelik. A 4 fokozatú Likert skála: rossz (0), közepes (1), jó (2) vagy nagyon jó (3) |
14 és 28 nap
|
|
Jólét
Időkeret: 0, 14 és 28 nap
|
A csecsemő jólétét minden látogatás alkalmával a szülők felmérik.
A kérdések a sírásra, izgatottságra, feszültségre és karcolásra vonatkoznak (Igen/Nem).
|
0, 14 és 28 nap
|
|
Szülői elégedettség
Időkeret: 14 és 28 nap
|
A szülők elégedettségét (teljesítményre és biztonságra vonatkozóan) egy 4 fokozatú Likert-skála segítségével értékeljük. A 4 fokozatú Likert skála: rossz (0), közepes (1), jó (2) vagy nagyon jó (3) |
14 és 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LiNiRash
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .