Utvärdering av säkerheten och prestandan för LiNiDERM® för att förebygga blöjutslag hos spädbarn
Utvärdering av säkerheten och prestanda för LiNiDERM® i förebyggande av blöjutslag för spädbarn: en randomiserad klinisk prövning
Resultatet av omognad hud och faktorer som främjar maceration och mekaniska interaktioner, kan irriterande blöjeksem (IDD) uppträda så tidigt som den tredje levnadsveckan. IDD är en form av kontakteksem och är den vanligaste inflammatoriska dermatiten hos spädbarn i blöjområdet. Denna dermatit är mycket vanlig under första levnadsåret.
IDD kännetecknas av erytem på de konvexa ytorna med skonade hudveck (W-formad erytem) och det kan orsaka betydande smärta och stress för spädbarn och kan vara besvärande för deras vårdgivare.
Utvecklingen av IDD är multifaktoriell. Det kritiska steget i utvecklingen av IDD är ocklusionen av huden under blöjan. Huden i blöjområdet är predisponerad för irritation genom närvaron av urin, avföring, friktion på huden och närvaron av ett högt hud-pH (potentiellt väte).
På cellnivå sker en gradvis desorganisering av lipidlagren och senare en attack av keratinocyter. Kliniskt följs maceration av en inflammatorisk reaktion.
Därför skapar sällsynta blöjbyten överhydrering och maceration av stratum corneum, vilket gör huden mer känslig för friktion; detta kan störa den skyddande barriärfunktionen, vilket möjliggör exponering av de nedre skikten för irriterande ämnen (mekaniska, kemiska och smittsamma).
Avlägsnande av maceration och minskning av friktionen är nyckeln till förebyggande. Men det rekommenderas att respektera förebyggande åtgärder för att bevara det normala hudtillståndet på lång sikt. Särskilda vårdprocedurer krävs för att säkerställa en sund utveckling och för att skydda huden från irritation och inflammation, samt en känsla av välbefinnande. Även om användning av lämpligt formulerade rengöringsmedel och mjukgörande medel kan bidra till att bibehålla den epidermala hudbarriären i blöjområdet, är god hygien och adekvat skydd nödvändiga för att förhindra att hudbarriären bryts ned, utslag och infektion. Förebyggandet av IDD inkluderar ofta blöjbyte, föräldrautbildning och städning.
LiNiRASH är en monocentrisk, prospektiv, randomiserad, komparatorkontrollerad studie utförd under pediatrisk kontroll. 132 spädbarn kommer att följas i denna studie under 4 veckor under vilka deras föräldrar kommer att använda en specifik rengöringsmetod: vatten och bomullsrondeller eller våtservetter eller liniment. Syftet med denna studie är att jämföra prestanda och säkerhet för dessa tre rengöringsmetoder för att förebygga blöjutslag hos spädbarn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Dermscan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3 - 36 månader, vid god hälsa, född vid termin eller upp till 1 månad före termin,
- En hudfototyp I-III enligt Fitzpatrick-skalan,
- Bär blöjor dagligen med minst 2 byten per dag och en nattport,
- För vilka föräldrar har gett sitt skriftliga informerade samtycke angående deras deltagande i denna kliniska undersökning.
Exklusions kriterier:
- bär tvättbara eller pådragbara blöjor,
- Presentera ett blöjutslag (pågår),
- Presenterar en känd kutan patologi,
- Behandlas faktiskt med fototerapi,
- Presenterar en komjölksproteinallergi,
- Under medicinsk behandling som kan störa studerade produkter och/eller hud under 4 veckor före registreringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liniderm
Oleocalcareous liniment Liniderm: Produkten kommer att appliceras på blöjområdet av föräldrar/vårdgivare vid varje blöjbyte. |
Rengöring av blöjområdet med Liniderm vid varje blöjbyte under 28 dagar
|
|
Aktiv komparator: Torkar
Fridoftande babyservetter Produkten kommer att användas på blöjområdet av föräldrar/vårdgivare vid varje blöjbyte.
|
Rengöring av blöjområdet med våtservetter vid varje blöjbyte under 28 dagar
|
|
Aktiv komparator: Vatten
Vatten och bomullsrondeller Produkten kommer att användas på blöjområdet av föräldrar/vårdare vid varje blöjbyte.
|
Rengöring av blöjområdet med vatten och bomullsrondeller vid varje blöjbyte under 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal spädbarn som hade minst en episod av blöjutslag
Tidsram: 28 dagar
|
Varje dag, i en daglig logg, kommer föräldrar/vårdgivare att rapportera om det finns blöjutslag eller inte. I slutet av uppföljningen måste utredaren identifiera spädbarn som har haft minst en episod av blöjutslag. |
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av episoder av blöjutslag: betyg
Tidsram: Kontinuerligt i 28 dagar
|
Varje dag kommer föräldrar/vårdgivare att rapportera bedömningen av erytem om tillämpligt med hjälp av en illustrerad skala (4-poängsskala). Betygsskalan är: 0 (Normal hud), 1 (Mild erytem/rosa hud), 2 (Svår erytem/röd hud) och 3 (erytem med huderosion). |
Kontinuerligt i 28 dagar
|
|
Svårighetsgraden av episoder av blöjutslag: omfattning
Tidsram: Kontinuerligt i 28 dagar
|
Varje dag kommer föräldrar/vårdgivare att rapportera omfattningen av erytem om tillämpligt med hjälp av en illustrerad skala (4 poängs skala). Omfattningsskalan är: 0 (Hälsosam hud), 1 (På veck/liten spridning), 2 (På konvexiteten/ måttlig spridning) och 3 (Bred spridning). |
Kontinuerligt i 28 dagar
|
|
Säkerhet för rengöringsmetoden
Tidsram: Kontinuerligt i 28 dagar
|
Varje dag kommer föräldrar att rapportera intolerans/obehag. Vid varje besök kommer utredaren också att utföra en klinisk undersökning av blöjområdet; utredaren kommer att bedöma toleransen med hjälp av en 4-punkts Likert-skala. Likertskalan med 4 poäng är: Dålig (0), Måttlig (1), Bra (2) eller Mycket bra (3) |
Kontinuerligt i 28 dagar
|
|
Hudutvärdering på underlivet
Tidsram: 0, 14 och 28 dagar
|
Bedömning av hudens integritet med hjälp av en numerisk skala (6 poäng) av barnläkaren vid varje besök. Den numeriska skalan är: 0 (inga utslag), 1 (lindrig irritation eller utslag), 2 (måttlig irritation eller utslag), 3 (Betydande irritation eller utslag), 4 (extrem irritation eller utslag) och 5 (extremt erytem som involverar hela området , sipprande papler, pustlerosion). Hudfärgsmätningar med en Chroma Meter. |
0, 14 och 28 dagar
|
|
Barnläkarens tillfredsställelse
Tidsram: 14 och 28 dagar
|
Barnläkarens tillfredsställelse (beträffande prestation) kommer att bedömas för varje spädbarn med hjälp av en 4-gradig Likert-skala. Den 4-gradiga Likert-skalan är: Dålig (0), Måttlig (1), Bra (2) eller Mycket bra (3) |
14 och 28 dagar
|
|
Välbefinnande
Tidsram: 0, 14 och 28 dagar
|
Spädbarnets välbefinnande kommer att bedömas av föräldrarna vid varje besök.
Frågor kommer att handla om gråt, agitation, spänning och repor (Ja/Nej).
|
0, 14 och 28 dagar
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 14 och 28 dagar
|
Föräldrarnas tillfredsställelse (avseende prestation och säkerhet) kommer att bedömas med hjälp av en 4-gradig Likert-skala. Den 4-gradiga Likert-skalan är: Dålig (0), Måttlig (1), Bra (2) eller Mycket bra (3) |
14 och 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LiNiRash
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .