Evaluatie van de veiligheid en prestaties van LiNiDERM® bij de preventie van luieruitslag bij baby's
Evaluatie van de veiligheid en prestaties van LiNiDERM® bij de preventie van luieruitslag bij baby's: een gerandomiseerde klinische studie
Als gevolg van onrijpheid van de huid en factoren die maceratie en mechanische interacties bevorderen, kan irriterende luierdermatitis (IDD) zich al in de derde levensweek manifesteren. IDD is een vorm van contactdermatitis en is de meest voorkomende inflammatoire dermatitis bij zuigelingen in het luiergebied. Deze dermatitis komt veel voor in het eerste levensjaar.
De IDD wordt gekenmerkt door erytheem op de convexe oppervlakken waarbij de huidplooien worden gespaard (W-vormig erytheem) en kan aanzienlijke pijn en stress veroorzaken bij baby's en kan lastig zijn voor hun verzorgers.
De ontwikkeling van IDD is multifactorieel. De kritieke stap in de ontwikkeling van IDD is de occlusie van de huid onder de luier. De huid in het luiergebied is vatbaar voor irritatie door de aanwezigheid van urine, ontlasting, wrijving op de huid en de aanwezigheid van een hoge pH van de huid (potentieel waterstof).
Op cellulair niveau is er een geleidelijke desorganisatie van de lipidelagen en later een aanval van keratinocyten. Klinisch wordt maceratie gevolgd door een ontstekingsreactie.
Vandaar dat onregelmatige luierwisselingen overhydratatie en maceratie van het stratum corneum veroorzaken, waardoor de huid gevoeliger wordt voor wrijving; dit kan de beschermende barrièrefunctie verstoren, waardoor de onderste lagen kunnen worden blootgesteld aan irriterende stoffen (mechanisch, chemisch en besmettelijk).
Het verwijderen van maceratie en het verminderen van wrijving zijn de sleutel tot preventie. Maar het wordt aanbevolen om preventieve maatregelen te nemen om de normale huidconditie op lange termijn te behouden. Speciale zorgprocedures zijn vereist om een gezonde ontwikkeling te garanderen en de huid te beschermen tegen irritatie en ontsteking, evenals een gevoel van welzijn. Hoewel het gebruik van op de juiste manier geformuleerde reinigings- en verzachtende middelen kan helpen de epidermale huidbarrière in het luiergebied te behouden, zijn goede hygiëne en adequate bescherming noodzakelijk om afbraak van de huidbarrière, huiduitslag en infectie te voorkomen. De preventie van IDD omvat het regelmatig verschonen van luiers, voorlichting aan de ouders en schoonmaken.
LiNiRASH is een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde studie uitgevoerd onder pediatrische controle. In dit onderzoek zullen 132 baby's gedurende 4 weken worden gevolgd, waarbij hun ouders een specifieke reinigingsmethode zullen gebruiken: water en wattenschijfjes of -doekjes of smeersel. Het doel van deze studie is om de prestaties en veiligheid van deze 3 reinigingsmethoden te vergelijken met betrekking tot de preventie van luieruitslag bij baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Dermscan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3 - 36 maanden oud, in goede gezondheid, voldragen geboren of tot 1 maand voor voldragen,
- Een huidfototype I-III volgens de schaal van Fitzpatrick,
- Dagelijks luiers dragen met minimaal 2 verschoningen per dag en een nachtportie,
- Voor wie ouders hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Het dragen van wasbare of aantrekluiers,
- Een luieruitslag presenteren (aan de gang),
- Het presenteren van een bekende huidpathologie,
- Eigenlijk behandeld door fototherapie,
- Een koemelkeiwitallergie presenteren,
- Onder medische behandeling die de onderzochte producten en/of huid kan verstoren in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liniderm
Oleocalcareus smeersel Liniderm: Het product wordt bij elke luierwissel door ouders/verzorgers op het luiergebied aangebracht. |
Reiniging van het luiergebied met Liniderm bij elke luierwissel gedurende 28 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Doekjes
Geurvrije babydoekjes Het product wordt bij elke luierwissel door ouders/verzorgers op het luiergebied gebruikt.
|
Reiniging van het luiergebied met doekjes bij elke luierwissel gedurende 28 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Water
Water en wattenschijfjes Het product wordt door ouders/verzorgers bij elke luierwissel op het luiergebied gebruikt.
|
Reiniging van het luiergebied met water en wattenschijfjes bij elke luierwissel gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal baby's met ten minste één episode van luieruitslag
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Elke dag melden ouders/verzorgers in een daglogboek het al dan niet aanwezig zijn van luieruitslag. Aan het einde van de follow-up moet de onderzoeker de baby identificeren die ten minste één episode van luieruitslag heeft gehad. |
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van afleveringen van luieruitslag: beoordeling
Tijdsspanne: Continu gedurende 28 dagen
|
Elke dag rapporteren ouders/verzorgers de beoordeling van erytheem, indien van toepassing, met behulp van een geïllustreerde schaal (4-puntsschaal). De beoordelingsschaal is: 0 (normale huid), 1 (mild erytheem/roze huid), 2 (ernstig erytheem/rode huid) en 3 (erytheem met huiderosie). |
Continu gedurende 28 dagen
|
|
Ernst van afleveringen van luieruitslag: omvang
Tijdsspanne: Continu gedurende 28 dagen
|
Elke dag rapporteren ouders/verzorgers de mate van erytheem, indien van toepassing, met behulp van een geïllustreerde schaal (4-puntsschaal). De mateschaal is: 0 (gezonde huid), 1 (op de plooien/kleine spreiding), 2 (op de convexiteit/matige spreiding) en 3 (brede spreiding). |
Continu gedurende 28 dagen
|
|
Veiligheid van de reinigingsmethode
Tijdsspanne: Continu gedurende 28 dagen
|
Elke dag zullen ouders intolerantie/onaangenaam gevoeld melden. Ook zal de onderzoeker bij elk bezoek een klinisch onderzoek van het luiergebied uitvoeren; de onderzoeker beoordeelt de tolerantie met behulp van een 4-punts Likertschaal. De 4-punts Likertschaal is: slecht (0), matig (1), goed (2) of zeer goed (3) |
Continu gedurende 28 dagen
|
|
Huidevaluatie op het genitale gebied
Tijdsspanne: 0, 14 en 28 dagen
|
Beoordeling van de integriteit van de huid met behulp van een numerieke schaal (6 punten) door de kinderarts bij elk bezoek. De numerieke schaal is: 0 (geen huiduitslag), 1 (lichte irritatie of huiduitslag), 2 (matige irritatie of huiduitslag), 3 (aanzienlijke irritatie of huiduitslag), 4 (extreme irritatie of huiduitslag) en 5 (extreem erytheem over het hele gebied sijpelende papels, erosie van puisten). Huidskleurmetingen met behulp van een Chroma Meter. |
0, 14 en 28 dagen
|
|
Tevredenheid van de kinderarts
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
|
De tevredenheid van de kinderarts (met betrekking tot de prestaties) wordt voor elke baby beoordeeld met behulp van een 4-punts Likert-schaal. De 4-punts Likertschaal is: slecht (0), matig (1), goed (2) of zeer goed (3) |
14 en 28 dagen
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 0, 14 en 28 dagen
|
Bij elk bezoek wordt het welzijn van de baby door de ouders beoordeeld.
Er worden vragen gesteld over huilen, agitatie, spanning en krabben (ja/nee).
|
0, 14 en 28 dagen
|
|
Tevredenheid ouders
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
|
De tevredenheid van de ouders (wat betreft prestaties en veiligheid) wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts Likert-schaal. De 4-punts Likertschaal is: slecht (0), matig (1), goed (2) of zeer goed (3) |
14 en 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LiNiRash
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .