Évaluation de l'innocuité et de la performance de LiNiDERM® dans la prévention de l'érythème fessier du nourrisson
Évaluation de l'innocuité et des performances de LiNiDERM® dans la prévention de l'érythème fessier du nourrisson : un essai clinique randomisé
Résultat de l'immaturité de la peau et de facteurs favorisant la macération et les interactions mécaniques, l'érythème fessier irritatif (IDD) peut se manifester dès la troisième semaine de vie. L'IDD est une forme de dermatite de contact et est la dermatite inflammatoire la plus courante chez les nourrissons de la zone fessière. Cette dermatite est très fréquente chez la première année de vie.
L'IDD est caractérisé par un érythème sur les surfaces convexes avec les plis cutanés épargnés (érythème en forme de W) et il peut causer une douleur et un stress considérables pour les nourrissons et peut être gênant pour leurs soignants.
Le développement des IDD est multifactoriel. L'étape critique dans le développement de l'IDD est l'occlusion de la peau sous la couche. La peau de la zone fessière est prédisposée aux irritations par la présence d'urine, de selles, de frottements sur la peau et la présence d'un pH cutané élevé (potentiel Hydrogène).
Au niveau cellulaire, il y a une désorganisation progressive des couches lipidiques et plus tard une attaque des kératinocytes. Cliniquement, la macération est suivie d'une réaction inflammatoire.
Par conséquent, des changements de couche peu fréquents créent une surhydratation et une macération de la couche cornée, ce qui rend la peau plus sensible aux frottements ; cela peut interférer avec la fonction de barrière protectrice, permettant l'exposition des couches inférieures aux irritants (mécaniques, chimiques et infectieux).
La suppression de la macération et la réduction des frottements sont la clé de la prévention. Mais il est recommandé de respecter les mesures préventives, afin de préserver l'état normal de la peau sur le long terme. Des procédures de soins spéciales sont nécessaires pour assurer un développement sain et pour protéger la peau des irritations et des inflammations, ainsi qu'un sentiment de bien-être. Bien que l'utilisation de nettoyants et d'émollients formulés de manière appropriée puisse aider à maintenir la barrière cutanée épidermique dans la région du siège, une bonne hygiène et une protection adéquate sont nécessaires pour prévenir la dégradation de la barrière cutanée, les éruptions cutanées et les infections. La prévention des IDD comprend le changement fréquent des couches, l'éducation des parents et le nettoyage.
LiNiRASH est une étude monocentrique, prospective, randomisée, contrôlée par comparateur menée sous contrôle pédiatrique. 132 nourrissons seront suivis dans cette étude pendant 4 semaines durant lesquelles leurs parents utiliseront une méthode de nettoyage spécifique : eau et cotons ou lingettes ou liniment. L'objectif de cette étude est de comparer les performances et l'innocuité de ces 3 méthodes de nettoyage sur la prévention de l'érythème fessier du nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gdańsk, Pologne
- Dermscan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 3 à 36 mois, en bonne santé, né à terme ou jusqu'à 1 mois avant terme,
- Une peau de phototype I-III selon l'échelle de Fitzpatrick,
- Porter des couches quotidiennement avec au moins 2 changements par jour et un port nocturne,
- Pour qui les parents ont donné leur consentement éclairé écrit concernant sa participation à cette investigation clinique.
Critère d'exclusion:
- Porter des couches lavables ou à enfiler,
- Présentant un érythème fessier (en cours),
- Présentant une pathologie cutanée connue,
- Traitée actuellement par photothérapie,
- Présenter une allergie aux protéines de lait de vache,
- Sous traitement médical pouvant interférer avec les produits étudiés et/ou la peau dans les 4 semaines précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Liniderm
Liniment oléocalcaire Liniderm : Le produit sera appliqué sur la zone de la couche par les parents/tuteurs à chaque changement de couche. |
Nettoyage de la zone fessière avec Liniderm à chaque changement de couche pendant 28 jours
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Comparateur actif: Lingettes
Lingettes pour bébés sans parfum Le produit sera utilisé sur la zone de la couche par les parents/soignants à chaque changement de couche.
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Nettoyage de la zone du siège avec des lingettes à chaque changement de couche pendant 28 jours
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Comparateur actif: Eau
Eau et tampons de coton Le produit sera utilisé sur la zone de la couche par les parents/tuteurs à chaque changement de couche.
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Nettoyage de la zone du siège avec de l'eau et des cotons à chaque changement de couche pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nourrissons ayant eu au moins un épisode d'érythème fessier
Délai: 28 jours
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Chaque jour, dans une fiche journalière, les parents/tuteurs signaleront la présence ou non d'un érythème fessier. A la fin du suivi, l'investigateur doit identifier le nourrisson qui a eu au moins un épisode d'érythème fessier. |
28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité des épisodes d'érythème fessier : évaluation
Délai: En continu pendant 28 jours
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Chaque jour, les parents/tuteurs rapporteront l'évaluation de l'érythème, le cas échéant, à l'aide d'une échelle illustrée (échelle de 4 points). L'échelle d'évaluation est : 0 (peau normale), 1 (érythème léger/peau rose), 2 (érythème sévère/peau rouge) et 3 (érythème avec érosion cutanée). |
En continu pendant 28 jours
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Gravité des épisodes d'érythème fessier : étendue
Délai: En continu pendant 28 jours
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Chaque jour, les parents/tuteurs rapporteront l'étendue de l'érythème, le cas échéant, à l'aide d'une échelle illustrée (échelle de 4 points). L'échelle d'étendue est : 0 (Peau saine), 1 (Sur les plis/petite diffusion), 2 (Sur la convexité/diffusion modérée) et 3 (Large diffusion). |
En continu pendant 28 jours
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Sécurité de la méthode de nettoyage
Délai: En continu pendant 28 jours
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Chaque jour, les parents rapporteront une intolérance/inconfort ressenti. Aussi, à chaque visite, l'investigateur procédera à un examen clinique de la zone fessière ; l'investigateur évaluera la tolérance à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. L'échelle de Likert à 4 points est : Mauvais (0), Modéré (1), Bon (2) ou Très bon (3) |
En continu pendant 28 jours
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Évaluation de la peau sur la région génitale
Délai: 0, 14 et 28 jours
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Évaluation de l'intégrité cutanée à l'aide d'une échelle numérique (6 points) par le pédiatre à chaque visite. L'échelle numérique est : 0 (pas d'éruption cutanée), 1 (irritation ou éruption cutanée légère), 2 (irritation ou éruption cutanée modérée), 3 (irritation ou éruption cutanée importante), 4 (irritation ou éruption cutanée extrême) et 5 (érythème extrême impliquant toute la zone , papules suintantes, érosion des pustules). Mesures de la couleur de la peau à l'aide d'un Chroma Meter. |
0, 14 et 28 jours
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Satisfaction du pédiatre
Délai: 14 et 28 jours
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La satisfaction du pédiatre (concernant la performance) sera évaluée pour chaque nourrisson à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. L'échelle de Likert à 4 points est la suivante : Mauvais (0), Modéré (1), Bon (2) ou Très bon (3) |
14 et 28 jours
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Bien-être
Délai: 0, 14 et 28 jours
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Le bien-être du nourrisson sera évalué par les parents à chaque visite.
Les questions porteront sur les pleurs, l'agitation, la tension et le grattage (Oui/Non).
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0, 14 et 28 jours
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Satisfaction des parents
Délai: 14 et 28 jours
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La satisfaction des parents (concernant la performance et la sécurité) sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. L'échelle de Likert à 4 points est la suivante : Mauvais (0), Modéré (1), Bon (2) ou Très bon (3) |
14 et 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LiNiRash
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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