Evaluación de la seguridad y el rendimiento de LiNiDERM® en la prevención de la dermatitis del pañal infantil
Evaluación de la seguridad y el rendimiento de LiNiDERM® en la prevención de la dermatitis del pañal infantil: un ensayo clínico aleatorizado
Resultado de la inmadurez de la piel y factores que promueven la maceración y las interacciones mecánicas, la dermatitis irritante del pañal (DDI) puede manifestarse ya en la tercera semana de vida. La IDD es una forma de dermatitis de contacto y es la dermatitis inflamatoria más común de los bebés en el área del pañal. Esta dermatitis es muy común entre los primeros años de vida.
El IDD se caracteriza por eritema en las superficies convexas con los pliegues de la piel intactos (eritema en forma de W) y puede causar un dolor y estrés considerables para los bebés y puede ser problemático para sus cuidadores.
El desarrollo de los TDI es multifactorial. El paso crítico en el desarrollo de IDD es la oclusión de la piel debajo del pañal. La piel en el área del pañal está predispuesta a la irritación por la presencia de orina, heces, fricción en la piel y presencia de un pH alto en la piel (Hidrógeno potencial).
A nivel celular, se produce una desorganización paulatina de las capas lipídicas y posteriormente un ataque de queratinocitos. Clínicamente, la maceración va seguida de una reacción inflamatoria.
Por lo tanto, los cambios de pañales poco frecuentes crean sobrehidratación y maceración del estrato córneo, lo que hace que la piel sea más sensible a la fricción; esto puede interferir con la función de barrera protectora, permitiendo la exposición de las capas inferiores a irritantes (mecánicos, químicos e infecciosos).
La eliminación de la maceración y la reducción de la fricción son la clave de la prevención. Pero se recomienda respetar las medidas preventivas, para preservar el estado normal de la piel a largo plazo. Se requieren procedimientos de cuidado especiales para garantizar un desarrollo saludable y proteger la piel de la irritación y la inflamación, así como una sensación de bienestar. Aunque el uso de limpiadores y emolientes formulados adecuadamente puede ayudar a mantener la barrera epidérmica de la piel en la región del pañal, es necesaria una buena higiene y una protección adecuada para prevenir la ruptura de la barrera cutánea, el sarpullido y la infección. La prevención de la IDD incluye el cambio frecuente de pañales, la educación de los padres y la limpieza.
LiNiRASH es un estudio monocéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado con comparador realizado bajo control pediátrico. 132 bebés serán seguidos en este estudio durante 4 semanas durante las cuales sus padres utilizarán un método de limpieza específico: agua y almohadillas de algodón o toallitas o linimento. El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento y la seguridad de estos 3 métodos de limpieza en la prevención de la dermatitis del pañal infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gdańsk, Polonia
- Dermscan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 3 a 36 meses de edad, en buen estado de salud, nacido a término o hasta 1 mes antes del término,
- Un fototipo de piel I-III según la escala de Fitzpatrick,
- Uso diario de pañales con al menos 2 cambios por día y un puerto nocturno,
- Para quien los padres han dado su consentimiento informado por escrito con respecto a su participación en esta investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- Usar pañales lavables o de calzar,
- Presentar una dermatitis del pañal (en progreso),
- Presentar una patología cutánea conocida,
- Tratado en realidad por fototerapia,
- Al presentar una alergia a la proteína de la leche de vaca,
- Bajo tratamiento médico que pueda interferir con los productos estudiados y/o la piel en las 4 semanas previas a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liniderm
Linimento oleocalcáreo Liniderm: Los padres/cuidadores aplicarán el producto en el área del pañal en cada cambio de pañal. |
Limpieza de la zona del pañal con Liniderm en cada cambio de pañal durante 28 días
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Comparador activo: Toallitas
Toallitas húmedas para bebés sin fragancia El producto será utilizado en el área del pañal por los padres/cuidadores en cada cambio de pañal.
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Limpieza de la zona del pañal con toallitas en cada cambio de pañal durante 28 días
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Comparador activo: Agua
Agua y almohadillas de algodón El producto será utilizado en el área del pañal por los padres/cuidadores en cada cambio de pañal.
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Limpieza de la zona del pañal con agua y algodón en cada cambio de pañal durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bebés que tuvieron al menos un episodio de dermatitis del pañal
Periodo de tiempo: 28 días
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Todos los días, en una bitácora diaria, los padres/cuidadores reportarán la presencia o no de dermatitis del pañal. Al final del seguimiento, el investigador debe identificar al lactante que haya tenido al menos un episodio de dermatitis del pañal. |
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los episodios de dermatitis del pañal: calificación
Periodo de tiempo: Continuamente durante 28 días
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Todos los días, los padres/cuidadores informarán la calificación del eritema, si corresponde, utilizando una escala ilustrada (escala de 4 puntos). La escala de calificación es: 0 (Piel normal), 1 (Eritema leve/piel rosada), 2 (Eritema severo/piel roja) y 3 (Eritema con erosión cutánea). |
Continuamente durante 28 días
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Gravedad de los episodios de dermatitis del pañal: extensión
Periodo de tiempo: Continuamente durante 28 días
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Todos los días, los padres/cuidadores informarán la extensión del eritema, si corresponde, utilizando una escala ilustrada (escala de 4 puntos). La escala de extensión es: 0 (Piel sana), 1 (Sobre los pliegues/difusión pequeña), 2 (Sobre la convexidad/difusión moderada) y 3 (Difusión amplia). |
Continuamente durante 28 días
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Seguridad del método de limpieza.
Periodo de tiempo: Continuamente durante 28 días
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Todos los días, los padres informarán sobre la intolerancia/incomodidad que sienten. Asimismo, en cada visita, el investigador realizará un examen clínico de la zona del pañal; el investigador evaluará la tolerancia utilizando una escala Likert de 4 puntos. La escala Likert de 4 puntos es: Malo (0), Moderado (1), Bueno (2) o Muy bueno (3) |
Continuamente durante 28 días
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Evaluación de la piel en el área genital
Periodo de tiempo: 0, 14 y 28 días
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Valoración de la integridad de la piel mediante escala numérica (6 puntos) por el pediatra en cada visita. La escala numérica es: 0 (sin sarpullido), 1 (irritación o sarpullido leve), 2 (irritación o sarpullido moderado), 3 (irritación o sarpullido considerable), 4 (irritación o sarpullido extremo) y 5 (eritema extremo que afecta toda el área). , pápulas supurantes, erosión de pústulas). Mediciones del color de la piel con un Chroma Meter. |
0, 14 y 28 días
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Satisfacción del pediatra
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
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Se evaluará la satisfacción del pediatra (respecto al desempeño) de cada lactante mediante una escala tipo Likert de 4 puntos. La escala Likert de 4 puntos es: Malo (0), Moderado (1), Bueno (2) o Muy bueno (3) |
14 y 28 días
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Bienestar
Periodo de tiempo: 0, 14 y 28 días
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Los padres evaluarán el bienestar del bebé en cada visita.
Las preguntas serán sobre llanto, agitación, tensión y rascado (Sí/No).
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0, 14 y 28 días
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
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La satisfacción de los padres (en cuanto a rendimiento y seguridad) se evaluará mediante una escala tipo Likert de 4 puntos. La escala Likert de 4 puntos es: Malo (0), Moderado (1), Bueno (2) o Muy bueno (3) |
14 y 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LiNiRash
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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