LiNiDERM®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi vauvojen vaippaihottuman ehkäisyssä
LiNiDERM®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi vauvojen vaippaihottuman ehkäisyssä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Ihon kypsymättömyyden sekä maseraatiota ja mekaanisia vuorovaikutuksia edistävien tekijöiden seurauksena ärsyttävä vaippadermatiitti (IDD) voi ilmetä jo kolmannella elinviikolla. IDD on kosketusihottuman muoto ja vaippaalueen yleisin tulehduksellinen ihottuma. Tämä ihotulehdus on hyvin yleinen ensimmäisen elinvuoden joukossa.
IDD:lle on tunnusomaista punoitus kuperilla pinnoilla, joissa ihopoimut ovat säästettyjä (W-muotoinen eryteema), ja se voi aiheuttaa huomattavaa kipua ja stressiä vauvoille ja voi olla hankalaa heidän hoitajilleen.
IDD:n kehitys on monitekijäistä. Kriittinen vaihe IDD:n kehittymisessä on ihon tukkeutuminen vaipan alla. Vaippa-alueen iho on altis virtsan, ulosteen, ihon kitkan ja korkean ihon pH:n (mahdollinen vety) ärsytykselle.
Solutasolla lipidikerrosten asteittainen hajoaminen ja myöhemmin keratinosyyttien hyökkäys. Kliinisesti maseraatiota seuraa tulehdusreaktio.
Tästä syystä harvoin vaipanvaihdot aiheuttavat sarveiskerroksen ylihydraatiota ja maseroitumista, mikä tekee ihosta herkemmän kitkalle; tämä voi häiritä suojaesteen toimintaa, jolloin alemmat kerrokset altistuvat ärsyttäville aineille (mekaanisille, kemiallisille ja tarttuville).
Maseraation poistaminen ja kitkan vähentäminen ovat avain ennaltaehkäisyyn. Mutta on suositeltavaa noudattaa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä normaalin ihon kunnon säilyttämiseksi pitkällä aikavälillä. Erityisiä hoitotoimenpiteitä tarvitaan terveen kehityksen varmistamiseksi ja ihon suojaamiseksi ärsytykseltä ja tulehdukselta sekä hyvänolon tunne. Vaikka asianmukaisesti valmistettujen puhdistusaineiden ja pehmentävien aineiden käyttö voi auttaa ylläpitämään epidermaalista ihosuojaa vaippa-alueella, hyvä hygienia ja riittävä suojaus ovat välttämättömiä ihosuojan hajoamisen, ihottuman ja infektioiden estämiseksi. IDD:n ehkäisyyn kuuluu usein vaipanvaihto, vanhempien koulutus ja siivous.
LiNiRASH on yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan lasten valvonnassa. Tässä tutkimuksessa seurataan 132 vauvaa 4 viikon ajan, jonka aikana heidän vanhempansa käyttävät erityistä puhdistusmenetelmää: vettä ja vanulappuja tai pyyhkeitä tai linimenttiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kolmen puhdistusmenetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta vauvojen vaippaihottuman ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Dermscan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3 - 36 kuukauden ikäinen, hyväkuntoinen, syntyi aikanaan tai enintään 1 kk ennen syntymää,
- Ihon fototyyppi I-III Fitzpatrickin asteikon mukaan,
- Käytä vaippoja päivittäin vähintään 2 vaihtoa päivässä ja yöportti,
- Joille vanhemmat ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- pestävät tai päälle vedettävät vaipat,
- vaippaihottuma (käynissä),
- Esittelee tunnetun ihosairauden,
- Itse asiassa valoterapialla hoidettu,
- Lehmänmaidon proteiiniallergia,
- Lääkehoidossa, joka voi häiritä tutkittuja tuotteita ja/tai ihoa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liniderm
Oleokalkkipitoinen linimentti Liniderm: Vanhemmat/hoitajat levittävät tuotetta vaippa-alueelle jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä. |
Vaippaalueen puhdistus Linidermillä jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä 28 päivän aikana
|
|
Active Comparator: Pyyhkeet
Tuoksuttomat vauvanpyyhkeet Vanhemmat/hoitajat käyttävät tuotetta vaippa-alueella jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä.
|
Vaippaalueen puhdistus pyyhkeillä jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä 28 päivän aikana
|
|
Active Comparator: Vesi
Vesi ja vanulappuja Vanhemmat/hoitajat käyttävät tuotetta vaippa-alueella jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä.
|
Vaippa-alueen puhdistus vedellä ja vanulapuilla jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden imeväisten määrä, joilla oli vähintään yksi vaippaihottuma
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vanhemmat/hoitajat ilmoittavat joka päivä päivittäisessä lokissa, onko vaippaihottumaa vai ei. Seurannan lopussa tutkijan on tunnistettava vauva, jolla on ollut vähintään yksi vaippaihottuma. |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaippaihottumajaksojen vakavuus: luokitus
Aikaikkuna: Jatkuvasti 28 päivän ajan
|
Joka päivä vanhemmat/hoitajat raportoivat punoituksen arvioinnin tarvittaessa käyttämällä kuvitettua asteikkoa (4 pisteen asteikko). Arviointiasteikko on: 0 (normaali iho), 1 (lievä punoitus/vaaleanpunainen iho), 2 (vaikea punoitus/punainen iho) ja 3 (punoitus, johon liittyy ihoeroosiota). |
Jatkuvasti 28 päivän ajan
|
|
Vaippaihottuman vakavuus: laajuus
Aikaikkuna: Jatkuvasti 28 päivän ajan
|
Vanhemmat/hoitajat raportoivat joka päivä eryteeman laajuuden, jos mahdollista, käyttämällä kuvitettua asteikkoa (4 pisteen asteikko). Laajuusasteikko on: 0 (terve iho), 1 (poimuissa / pieni leviämä), 2 (kupera / kohtalainen leviämä) ja 3 (leveä leviämä). |
Jatkuvasti 28 päivän ajan
|
|
Puhdistusmenetelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Jatkuvasti 28 päivän ajan
|
Joka päivä vanhemmat raportoivat suvaitsemattomuudesta/epämukavuudesta. Lisäksi jokaisella käynnillä tutkija suorittaa kliinisen tutkimuksen vaippa-alueelta; tutkija arvioi toleranssin 4-pisteen Likert-asteikolla. 4-pisteinen Likert-asteikko on huono (0), kohtalainen (1), hyvä (2) tai erittäin hyvä (3) |
Jatkuvasti 28 päivän ajan
|
|
Ihon arviointi sukupuolielinten alueella
Aikaikkuna: 0, 14 ja 28 päivää
|
Lastenlääkäri arvioi ihon eheyden numeerisella asteikolla (6 pistettä) jokaisella käynnillä. Numeerinen asteikko on: 0 (ei ihottumaa), 1 (lievä ärsytys tai ihottuma), 2 (kohtalainen ärsytys tai ihottuma), 3 (huomattava ärsytys tai ihottuma), 4 (äärimmäinen ärsytys tai ihottuma) ja 5 (erittäin koko alueen punoitus) , vuotavat näppylät, märkärakkuloiden eroosio). Ihonvärin mittaus Chroma Meter -mittarilla. |
0, 14 ja 28 päivää
|
|
Lastenlääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
|
Lastenlääkärin tyytyväisyys (suorituskykyyn) arvioidaan jokaisen lapsen kohdalla nelipisteisellä Likert-asteikolla. 4-pisteinen Likert-asteikko on huono (0), kohtalainen (1), hyvä (2) tai erittäin hyvä (3) |
14 ja 28 päivää
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 0, 14 ja 28 päivää
|
Vanhemmat arvioivat vauvan hyvinvoinnin jokaisella käynnillä.
Kysymykset koskevat itkua, levottomuutta, jännitystä ja naarmuuntumista (Kyllä/Ei).
|
0, 14 ja 28 päivää
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
|
Vanhempien tyytyväisyyttä (suorituskykyyn ja turvallisuuteen) arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla. 4-pisteinen Likert-asteikko on huono (0), kohtalainen (1), hyvä (2) tai erittäin hyvä (3) |
14 ja 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LiNiRash
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .