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评估 LiNiDERM® 预防婴儿尿布疹的安全性和性能

2019年4月2日 更新者:Laboratoires Gilbert

LiNiDERM® 预防婴儿尿布疹的安全性和性能评价:一项随机临床试验

由于皮肤不成熟以及促进浸渍和机械相互作用的因素,刺激性尿布皮炎 (IDD) 最早可在出生后第三周出现。 IDD 是接触性皮炎的一种形式,是尿布区婴儿最常见的炎性皮炎。 这种皮炎在出生后的第一年很常见。

IDD 的特征是凸面出现红斑,皮肤褶皱得以保留(W 形红斑),它会给婴儿带来相当大的疼痛和压力,并且会给他们的护理人员带来麻烦。

IDD 的发展是多因素的。 IDD 发展的关键步骤是尿布下皮肤的闭塞。 尿布区域的皮肤容易受到尿液、粪便、皮肤摩擦和高皮肤 pH 值(潜在氢)的刺激。

在细胞水平上,脂质层逐渐解体,然后是角质形成细胞的攻击。 临床上,浸渍之后会发生炎症反应。

因此,不经常更换尿布会导致角质层过度水合和浸渍,从而使皮肤对摩擦更加敏感;这可能会干扰保护屏障功能,使下层暴露于刺激物(机械、化学和传染性)。

去除浸渍和减少摩擦是预防的关键。 但建议采取预防措施,以长期保持正常的皮肤状况。 需要特殊护理程序以确保健康发育并保护皮肤免受刺激和炎症,以及幸福感。 虽然使用适当配方的清洁剂和润肤剂有助于维持尿布区域的表皮皮肤屏障,但良好的卫生和充分的保护对于防止皮肤屏障破裂、皮疹和感染是必要的。 IDD 的预防包括频繁更换尿布、家长教育和清洁。

LiNiRASH 是一项在儿科控制下进行的单中心、前瞻性、随机、对照对照研究。 本研究将对 132 名婴儿进行为期 4 周的随访,在此期间,他们的父母将使用特定的清洁方法:水和棉垫或湿巾或搽剂。 本研究的目的是比较这 3 种清洁方法在预防婴儿尿布疹方面的性能和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

133

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gdańsk、波兰
        • Dermscan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 3-36个月,身体健康,足月或足月前1个月出生,
  • 根据 Fitzpatrick 量表,皮肤光型 I-III,
  • 每天穿尿布,每天至少更换 2 次,并在夜间使用尿布,
  • 其父母已就其参与本临床调查给出书面知情同意书。

排除标准:

  • 穿着可洗或套穿式尿布,
  • 出现尿布疹(进行中),
  • 呈现已知的皮肤病理学,
  • 实际上通过光疗治疗,
  • 呈现牛奶蛋白过敏,
  • 在入组前 4 周内接受可能会干扰所研究产品和/或皮肤的药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:亚麻

油钙质搽剂 Liniderm:

每次换尿布时,父母/看护人都会将产品涂抹在尿布区域。

在 28 天内每次换尿布时使用 Liniderm 清洁尿布区域
有源比较器:湿巾
无香味婴儿湿巾 该产品将在每次换尿布时由父母/看护人使用在尿布区域。
在 28 天内每次换尿布时用湿巾清洁尿布区域
有源比较器:水
水和化妆棉 每次更换尿布时,父母/看护人都会在尿布区使用该产品。
在 28 天内每次换尿布时用水和棉垫清洁尿布区域

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少有一次尿布疹发作的婴儿人数
大体时间:28天

每天,在每日日志中,父母/看护人都会报告是否存在尿布疹。

在随访结束时,研究者必须确定至少有过一次尿布疹发作的婴儿。

28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿布疹发作的严重程度:评级
大体时间:连续28天

每天,如果适用,父母/看护人将使用图解量表(4 分制)报告红斑等级。

评级量表是:0(正常皮肤)、1(轻度红斑/粉红色皮肤)、2(重度红斑/红色皮肤)和3(伴有皮肤糜烂的红斑)。

连续28天
尿布疹发作的严重程度:程度
大体时间:连续28天

每天,如果适用,父母/看护人将使用图解量表(4 分制)报告红斑的程度。

范围等级为:0(健康皮肤)、1(褶皱/小扩散)、2(凸起/中等扩散)和 3(广泛扩散)。

连续28天
清洁方法的安全性
大体时间:连续28天

每天,父母都会报告感到不宽容/不适。 此外,在每次访视时,调查员将对尿布区域进行临床检查;研究者将使用 4 点李克特量表评估耐受性。

4 点李克特量表是:差 (0)、中等 (1)、好 (2) 或非常好 (3)

连续28天
生殖器部位的皮肤评估
大体时间:0、14 和 28 天

儿科医生在每次就诊时使用数字量表(6 分)评估皮肤完整性。

数字标度为:0(无皮疹)、1(轻度刺激或皮疹)、2(中度刺激或皮疹)、3(相当大的刺激或皮疹)、4(极度刺激或皮疹)和 5(涉及整个区域的极度红斑) 、渗出性丘疹、脓疱糜烂)。

使用色度计测量肤色。

0、14 和 28 天
儿科医生满意度
大体时间:14 和 28 天

儿科医生的满意度(关于表现)将使用 4 点李克特量表评估每个婴儿。

4 点李克特量表是:差 (0)、中等 (1)、好 (2) 或非常好 (3)

14 和 28 天
福利
大体时间:0、14 和 28 天
每次访问时,父母都会评估婴儿的健康状况。 问题将是关于哭泣、激动、紧张和抓挠(是/否)。
0、14 和 28 天
家长满意度
大体时间:14 和 28 天

父母的满意度(关于表现和安全)将使用 4 点李克特量表进行评估。

4 点李克特量表是:差 (0)、中等 (1)、好 (2) 或非常好 (3)

14 和 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月2日

初级完成 (实际的)

2019年3月18日

研究完成 (实际的)

2019年3月18日

研究注册日期

首次提交

2018年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月20日

首次发布 (实际的)

2018年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月2日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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