Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af LiNiDERM® til forebyggelse af bleudslæt hos spædbørn
Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af LiNiDERM® til forebyggelse af bleudslæt hos spædbørn: et randomiseret klinisk forsøg
Resultatet af umodenhed af huden og faktorer, der fremmer maceration og mekaniske interaktioner, kan Irriterende bleeksem (IDD) manifestere sig så tidligt som i den tredje leveuge. IDD er en form for kontakteksem og er den mest almindelige inflammatoriske dermatitis hos spædbørn i bleområdet. Denne dermatitis er meget almindelig i det første leveår.
IDD er karakteriseret ved erytem på de konvekse overflader med skånet hudfold (W-formet erytem), og det kan forårsage betydelig smerte og stress for spædbørn og kan være generende for deres omsorgspersoner.
Udviklingen af IDD er multifaktoriel. Det kritiske trin i udviklingen af IDD er okklusion af huden under bleen. Huden i bleområdet er disponeret for irritation ved tilstedeværelsen af urin, afføring, friktion på huden og tilstedeværelsen af en høj hud-pH (potentiel brint).
På celleniveau er der en gradvis desorganisering af lipidlagene og senere et angreb af keratinocytter. Klinisk efterfølges maceration af en inflammatorisk reaktion.
Derfor skaber sjældne bleskift overhydrering og maceration af stratum corneum, hvilket gør huden mere følsom over for friktion; dette kan interferere med den beskyttende barrierefunktion, hvilket giver mulighed for at udsætte de nederste lag for irriterende stoffer (mekaniske, kemiske og infektiøse).
Fjernelse af maceration og reduktion af friktion er nøglen til forebyggelse. Men det anbefales at respektere forebyggende foranstaltninger, for at bevare den normale hudtilstand på lang sigt. Særlige plejeprocedurer er påkrævet for at sikre en sund udvikling og for at beskytte huden mod irritation og betændelse samt en følelse af velvære. Selvom brug af passende formulerede rense- og blødgøringsmidler kan hjælpe med at opretholde den epidermale hudbarriere i bleregionen, er god hygiejne og tilstrækkelig beskyttelse nødvendig for at forhindre nedbrydning af hudbarrieren, udslæt og infektion. Forebyggelsen af IDD omfatter hyppige bleskift, forældreuddannelse og rengøring.
LiNiRASH er en monocentrisk, prospektiv, randomiseret, sammenlignende kontrolleret undersøgelse udført under pædiatrisk kontrol. 132 spædbørn vil blive fulgt i denne undersøgelse i 4 uger, hvor deres forældre vil bruge en specifik rengøringsmetode: vand og vatrondeller eller klude eller liniment. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen og sikkerheden af disse 3 rengøringsmetoder til forebyggelse af bleudslæt hos spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Dermscan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 3 - 36 måneder, ved godt helbred, født til termin eller op til 1 måned før termin,
- En hudfototype I-III efter Fitzpatrick skala,
- Iført ble dagligt med mindst 2 skift om dagen og en natport,
- For hvem forældre har givet deres skriftlige informerede samtykke til deres deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- iført vaskbare eller pull-on bleer,
- Præsenterer et bleudslæt (i gang),
- Præsenterer en kendt kutan patologi,
- Behandles faktisk med fototerapi,
- Præsenterer en komælksproteinallergi,
- Under medicinsk behandling, som kan forstyrre undersøgte produkter og/eller hud i de 4 uger før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liniderm
Oleocalcareous liniment Liniderm: Produktet påføres bleområdet af forældre/plejere ved hvert bleskift. |
Rengøring af bleområdet med Liniderm ved hvert bleskift i 28 dage
|
|
Aktiv komparator: Servietter
Fritduftende babyservietter Produktet vil blive brugt på bleområdet af forældre/plejepersonale ved hvert bleskift.
|
Rengøring af bleområdet med servietter ved hvert bleskift i 28 dage
|
|
Aktiv komparator: Vand
Vand og vatrondeller Produktet vil blive brugt på bleområdet af forældre/plejepersonale ved hvert bleskift.
|
Rengøring af bleområdet med vand og vatrondeller ved hvert bleskift i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal spædbørn, der havde mindst én episode med bleudslæt
Tidsramme: 28 dage
|
Hver dag, i en daglig log, vil forældre/plejere rapportere tilstedeværelsen af bleudslæt eller ej. Ved afslutningen af opfølgningen skal investigator identificere spædbarn, der har haft mindst én episode med bleudslæt. |
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af episoder med bleudslæt: vurdering
Tidsramme: Kontinuerligt i 28 dage
|
Hver dag vil forældre/plejepersonale rapportere vurderingen af erytem, hvis det er relevant, ved hjælp af en illustreret skala (4 point skala). Bedømmelsesskalaen er: 0 (normal hud), 1 (mildt erytem/lyserød hud), 2 (alvorligt erytem/rød hud) og 3 (erytem med huderosion). |
Kontinuerligt i 28 dage
|
|
Sværhedsgraden af episoder med bleudslæt: omfang
Tidsramme: Kontinuerligt i 28 dage
|
Hver dag vil forældre/plejepersonale rapportere omfanget af erytem, hvis det er relevant ved hjælp af en illustreret skala (4-punkts skala). Omfangsskalaen er: 0 (Sund hud), 1 (På folderne/ lille spredning), 2 (På konveksiteten/ moderat spredning) og 3 (Bred spredning). |
Kontinuerligt i 28 dage
|
|
Sikkerhed ved rengøringsmetoden
Tidsramme: Kontinuerligt i 28 dage
|
Hver dag vil forældre rapportere om intolerance/ubehag. Ved hvert besøg vil investigator også udføre en klinisk undersøgelse af bleområdet; undersøgeren vil vurdere tolerancen ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. 4-punkts Likert-skalaen er: Dårlig (0), Moderat (1), God (2) eller Meget god (3) |
Kontinuerligt i 28 dage
|
|
Hudvurdering på kønsområdet
Tidsramme: 0, 14 og 28 dage
|
Vurdering af hudens integritet ved hjælp af en numerisk skala (6 point) af børnelægen ved hvert besøg. Den numeriske skala er: 0 (Intet udslæt), 1 (Mild irritation eller udslæt), 2 (Moderat irritation eller udslæt), 3 (betydelig irritation eller udslæt), 4 (Ekstrem irritation eller udslæt) og 5 (Ekstrem erytem, der involverer hele området , siver papler, pustler erosion). Hudfarvemålinger ved hjælp af et Chroma Meter. |
0, 14 og 28 dage
|
|
Børnelægens tilfredshed
Tidsramme: 14 og 28 dage
|
Børnelægens tilfredshed (med hensyn til præstation) vil blive vurderet for hvert spædbarn ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. 4-punkts Likert-skalaen er: Dårlig (0), Moderat (1), God (2) eller Meget god (3) |
14 og 28 dage
|
|
Trivsel
Tidsramme: 0, 14 og 28 dage
|
Spædbarnets trivsel vil blive vurderet af forældrene ved hvert besøg.
Spørgsmål vil handle om gråd, uro, spænding og klø (Ja/Nej).
|
0, 14 og 28 dage
|
|
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 14 og 28 dage
|
Forældrenes tilfredshed (med hensyn til præstation og sikkerhed) vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. 4-punkts Likert-skalaen er: Dårlig (0), Moderat (1), God (2) eller Meget god (3) |
14 og 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LiNiRash
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .