Awake 術中言語マッピングと中国語の確率マップ構築
2018年8月19日 更新者：Jinsong Wu、Huashan Hospital
直接電気刺激に基づく覚醒時術中言語マッピングと中国語確率マップの構築に関する前向き研究
この研究は、覚醒時術中直接電気刺激 (DES) 言語マッピングによって中国語の確率マップを構築することを目的としています。
同時に、覚醒時の術中 DES パラメーターの標準化と最適化が検討され、術後の機能罹患率と生存率に影響を与える要因も分析されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、覚醒時術中直接電気刺激 (DES) 言語マッピングによって中国語の確率マップを構築することを目的としています。
言語皮質に隣接する脳腫瘍の「最大限安全な切除」には、術中の言語皮質の正確なリアルタイム位置特定が必要です。
言語野の位置を特定するためのDESと組み合わせた覚醒下開頭術は、数十年にわたって行われてきました。 ただし、その技術パラメータの仕様に関する統一規格はまだありません。 さらに、DES に基づく言語確率マップは、世界中のいくつかのチームによって報告されています。 ただし、これらの研究はインドヨーロッパ語族のみに基づいています。 中国の確率マップに DES を使用した研究グループによって 2015 年に発表された論文が 1 件ありますが、これも単一施設での研究であり、サンプル サイズは比較的小さいです。
この研究では、言語皮質の局在化のための覚醒下開頭術と術中DESを使用して中国語の確率マップを構築します。 言語マッピングのいくつかの一般的なタスク (つまり、数の数え方、画像の名前付け、単語の読み取り) が中国語話者に適用されます。 言語停止、失語、失語、構音障害、構音障害、意味失語症と音韻失語症、空間否定性、その他の高次認知機能を含む肯定的な言語部位が個々の患者で特定され、標準的な脳地図に正規化されます。 対応する確率マップが統合されて生成されます。
同時に、覚醒時の術中 DES パラメーターの標準化と最適化が検討され、術後の機能罹患率と生存率に影響を与える要因も分析されます。
この研究を通じて、研究者らは言語皮質神経膠腫の個別覚醒下手術をさらに普及させ、腫瘍切除範囲を改善し、術後の言語機能を保護し、術後の生活の質を改善する予定である。 この標準化された中国語の確率マップを構築することにより、研究者らは脳言語研究のためのより直接的な証拠を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinsong Wu, MD
- 電話番号：86-021-52887200
- メール：wjsongc@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Junfeng Lu, MD
- 電話番号：86-021-52887200
- メール：hlujf@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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コンタクト：
- Jinsong Wu, MD
- 電話番号：86-021-52887200
- メール：wjsongc@126.com
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コンタクト：
- Junfeng Lu, MD
- 電話番号：86-021-52887200
- メール：hlujf@126.com
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主任研究者：
- Jinsong Wu, MD
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副調査官：
- Dongxiao Zhuang, MD
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副調査官：
- Tianming Qiu, MD
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副調査官：
- Junfeng Lu, MD
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副調査官：
- Jie Zhang, MD
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副調査官：
- Bin Wu, BS
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副調査官：
- Yanming Zhu, BS
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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コンタクト：
- Wei Zhu, MD
- 電話番号：86-021-64041990
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副調査官：
- Wei Zhu, MD
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Shanghai、Shanghai、中国、201907
- Huashan Hospital North, Fudan University
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コンタクト：
- Liusong Yang, MD
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副調査官：
- Liusong Yang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性神経膠腫の疑いが強く（研究外科医による評価による）、新たに診断され、未治療の悪性神経膠腫を有する14～70歳の個人。
- 神経膠腫を患っている人で、身体が支配側言語野に関与している場合（付録 1 を参照）。
- 根治的な放射線治療が達成されるべきであると術前に評価されている人。
- 協力的で覚醒下開頭術に十分耐えられる人。
- 個人は術前に十分なコミュニケーションと説明を行って来院します。
- すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを受け取りました。
付録 1. 雄弁領域における腫瘍の位置: 運動機能または言語機能に関連する優位半球の領域内またはその近くに位置し、以下のものが含まれます。
- 前頭葉は、下前頭回 (BA44-鰓蓋部、BA45-三角部/ブローカ野)、中前頭回 (BA9、BA46)、上前頭回 (BA4、BA6、BA8)、一次運動野 (BA4) に分かれています。 、運動前野（BA6）、補足運動野（BA6）。
- 頭頂葉は、下頭頂小葉（BA40-縁上回、BA39-角回）、頭頂蓋蓋（BA43）、および一次体性感覚皮質（BA1、BA2、BA3）に分かれています。
- 側頭葉。側頭横回（BA41、BA42）、上側頭回（BA38、BA22/ウェルニッケ野）、中側頭回（BA21）に分かれます。
- 島状の葉。
除外基準:
- 年齢が14歳未満または70歳以上の個人。
- 個人は認知機能の障害または不安定な精神状態を示します。
- 頭蓋内圧が高い、睡眠時無呼吸症候群、気道困難または病的肥満、閉所恐怖症、制御不能な咳、制御不能な発作、またはじっとしていられないなどの症状がある人。
- 手術後の再発性神経膠腫（針生検を除く）。
- 放射線療法または化学療法の病歴のある原発性神経膠腫。
- 腎不全または肝不全;
- 身体のあらゆる部位における悪性腫瘍の病歴。
- 正中線、大脳基底核、小脳、または脳幹の腫瘍。
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与える気がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直接電気刺激
言語または言語関連領域に対する術中直接皮質電気刺激または術中直接皮質下電気刺激、および参加者の退院後の活動が監視されます。
参加者は覚醒麻酔を受け、刺激中に言語タスクを実行するよう求められます。
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言語または言語関連皮質に対する術中の直接電気刺激は、幅 5 mm の双極電極を使用し、パルス周波数 60 Hz、振幅 1.5 ～ 6 ミリアンペアで実施されました。
体性感覚誘発電位は、6 接点硬膜下ストリップ電極を使用して記録されました。
放電後の活動により刺激電流が高すぎることが示された場合、電流振幅は 0.5 ～ 1 ミリアンペア減少しました。
参加者は覚醒麻酔を受け、刺激中に言語タスクを実行するよう求められます。
言語または言語関連皮質下経路に対する術中直接電気刺激は、60 Hz で電流振幅が 1.5 ～ 10 ミリアンペアの範囲の二相方形波パルスを使用して実行されました。
体性感覚誘発電位は、6 接点硬膜下ストリップ電極を使用して記録されました。
放電後の活動により刺激電流が高すぎることが示された場合、電流振幅は 0.5 ～ 1 ミリアンペア減少しました。
参加者は覚醒麻酔を受け、刺激中に言語タスクを実行するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の言語障害の発生率
時間枠：術後1ヶ月目と3ヶ月目
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言語障害は、参加者が標準化された中国語失語症バッテリー（ABC、西洋失語症バッテリーの中国語版）によって測定された失語症指数（AQ）が50未満である失語症または重度の失語症を呈している場合に考慮されました（値が低いほど悪い結果を表します）。 。
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術後1ヶ月目と3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質マッピングにおける陽性部位の位置
時間枠：手術中
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参加者がカウントの中断、オブジェクトの命名中のエラー、言語の混乱、または DES によって引き起こされるその他の言語の問題を示した場合、言語野の肯定的な刺激が想定されました。 反対側の手足、顔、唇、または舌の動きが DES によって誘発され、同時に筋電図が記録された場合、運動領域の陽性刺激が想定されました。 DES によって対側の手足、顔、唇、舌に異常な感覚が誘発された場合、感覚領域に影響を与える肯定的な刺激が想定されました。 陽性部位の位置はニューロナビゲーションシステムによって記録されます。 |
手術中
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皮質直接刺激による術中てんかんの発生率
時間枠：手術中
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ストリップ電極は、皮質発作活動または術中 DCS 中の放電後を監視するために、中心溝の上に接線方向に配置されます。
そして、参加者が無意識に震えたりけいれんしたりするかどうかを注意深く観察します。
モニター中の震え、けいれん、または放電後の場合は、てんかん性事象と見なされます。
すべてのてんかん事象は記録され、参加者の DES は終了します。
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手術中
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切除範囲
時間枠：手術後72時間以内
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手術後 72 時間以内に取得された術後早期 MRI に基づく切除範囲 (EOR)。
肉眼的全切除（GTR）は、HGG のすべての増強病変（T1WI）の完全な消失、および LGG のすべての非増強病変（T2WI FLAIR）の完全な消失として定義されました。
EOR は、すべての神経膠腫と雄弁領域と非雄弁領域に従ってグループ化された神経膠腫の定量的容積分析であり、GTR、100% 切除、GTR、100% 切除、GTR、100% 切除、GTR、100% 切除、および 100% 切除。亜全切除 ≥ 90% 切除、部分切除 ≥ 70% 切除、生検、全生存期間の利点 (HGG) については切除 ≥98%、全生存期間の利点 (LGG) については切除 ≥90%。
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手術後72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jinsong Wu, MD、Huashan Hospital
- スタディディレクター：Dongxiao Zhuang, MD、Huashan Hospital
- スタディディレクター：Tianming Qiu, MD、Huashan Hospital
- スタディディレクター：Junfeng Lu, MD、Huashan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tate MC, Herbet G, Moritz-Gasser S, Tate JE, Duffau H. Probabilistic map of critical functional regions of the human cerebral cortex: Broca's area revisited. Brain. 2014 Oct;137(Pt 10):2773-82. doi: 10.1093/brain/awu168. Epub 2014 Jun 25.
- Sanai N, Mirzadeh Z, Berger MS. Functional outcome after language mapping for glioma resection. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):18-27. doi: 10.1056/NEJMoa067819.
- Chang EF, Breshears JD, Raygor KP, Lau D, Molinaro AM, Berger MS. Stereotactic probability and variability of speech arrest and anomia sites during stimulation mapping of the language dominant hemisphere. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):114-121. doi: 10.3171/2015.10.JNS151087. Epub 2016 Feb 19.
- Duffau H. Stimulation mapping of white matter tracts to study brain functional connectivity. Nat Rev Neurol. 2015 May;11(5):255-65. doi: 10.1038/nrneurol.2015.51. Epub 2015 Apr 7.
- Wu J, Lu J, Zhang H, Zhang J, Yao C, Zhuang D, Qiu T, Guo Q, Hu X, Mao Y, Zhou L. Direct evidence from intraoperative electrocortical stimulation indicates shared and distinct speech production center between Chinese and English languages. Hum Brain Mapp. 2015 Dec;36(12):4972-85. doi: 10.1002/hbm.22991. Epub 2015 Sep 9.
- Wu J, Lu J, Zhang H, Zhang J, Mao Y, Zhou L. Probabilistic map of language regions: challenge and implication. Brain. 2015 Mar;138(Pt 3):e337. doi: 10.1093/brain/awu247. Epub 2014 Sep 4. No abstract available.
- Nakai Y, Jeong JW, Brown EC, Rothermel R, Kojima K, Kambara T, Shah A, Mittal S, Sood S, Asano E. Three- and four-dimensional mapping of speech and language in patients with epilepsy. Brain. 2017 May 1;140(5):1351-1370. doi: 10.1093/brain/awx051.
- Breshears JD, Molinaro AM, Chang EF. A probabilistic map of the human ventral sensorimotor cortex using electrical stimulation. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):340-9. doi: 10.3171/2014.11.JNS14889. Epub 2015 May 15.
- Lu J, Wu J, Yao C, Zhuang D, Qiu T, Hu X, Zhang J, Gong X, Liang W, Mao Y, Zhou L. Awake language mapping and 3-Tesla intraoperative MRI-guided volumetric resection for gliomas in language areas. J Clin Neurosci. 2013 Sep;20(9):1280-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.10.042. Epub 2013 Jul 10.
- Ritaccio AL, Brunner P, Schalk G. Electrical Stimulation Mapping of the Brain: Basic Principles and Emerging Alternatives. J Clin Neurophysiol. 2018 Mar;35(2):86-97. doi: 10.1097/WNP.0000000000000440.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月19日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月19日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
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