Awake Intraoperative Language Mapping és kínai valószínűségi térképkészítés
Az éber intraoperatív nyelvi feltérképezés és a közvetlen elektromos stimuláción alapuló kínai valószínűségi térkép készítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja kínai nyelvű valószínűségi térkép felépítése ébrenléti intraoperatív közvetlen elektromos stimuláció (DES) nyelvi leképezés segítségével.
A nyelvkéreg melletti agydaganat "maximális biztonságos reszekciója" megköveteli az intraoperatív nyelvkéreg pontos, valós idejű lokalizációját.
A DES-sel kombinált ébrenléti craniotomiát a nyelvkéreg lokalizálására több évtizede végezték. Ennek műszaki paramétereinek meghatározására azonban még nincs egységes szabvány. Emellett a DES-en alapuló nyelvi valószínűségi térképekről több csapat is beszámolt világszerte. Ezek a vizsgálatok azonban kizárólag az indoeurópai nyelvet beszélőkön alapultak. A kutatók csoportja 2015-ben publikált egy tanulmányt, amely a DES-t használta a kínai valószínűségi térképhez, de ez is egy központos vizsgálat, és a minta mérete viszonylag kicsi.
Az ébrenléti koponyatómiát és az intraoperatív DES-t a nyelvkéreg lokalizációjához a kínai valószínűségi térkép elkészítéséhez használjuk fel ebben a tanulmányban. Számos gyakori nyelvi leképezési feladat (például számszámlálás, képelnevezés, szóolvasás) kerül alkalmazásra a kínai beszélőkben. A pozitív nyelvi helyeket, beleértve a beszédleállást, az anómiát, az alexiát, az anarthriát, a dysarthiát, a szemantikai parafáziát és a fonológiai parafáziát, a térbeli negativitást és más magasabb rendű kognitív funkciókat, az egyes betegeknél azonosítják, és a standard agyatlasz szerint normalizálják. A megfelelő valószínűségi térképeket integráljuk és előállítjuk.
Ezzel egyidejűleg az ébrenléti intraoperatív DES paraméterek standardizálását és optimalizálását, valamint a posztoperatív funkciók morbiditását és túlélését befolyásoló tényezőket is elemezzük.
Ezzel a vizsgálattal a kutatók tovább népszerűsítik a nyelvkéregben a glióma egyénre szabott éber műtétjét, javítják a tumor reszekció mértékét, védik a posztoperatív nyelvi funkciót és javítják a posztoperatív életminőséget. Ennek a szabványosított kínai valószínűségi térképnek az elkészítésével a kutatók közvetlenebb bizonyítékot szolgáltatnak az agynyelvi kutatásokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jinsong Wu, MD
- Telefonszám: 86-021-52887200
- E-mail: wjsongc@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Junfeng Lu, MD
- Telefonszám: 86-021-52887200
- E-mail: hlujf@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinsong Wu, MD
- Telefonszám: 86-021-52887200
- E-mail: wjsongc@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Junfeng Lu, MD
- Telefonszám: 86-021-52887200
- E-mail: hlujf@126.com
-
Kutatásvezető:
- Jinsong Wu, MD
-
Alkutató:
- Dongxiao Zhuang, MD
-
Alkutató:
- Tianming Qiu, MD
-
Alkutató:
- Junfeng Lu, MD
-
Alkutató:
- Jie Zhang, MD
-
Alkutató:
- Bin Wu, BS
-
Alkutató:
- Yanming Zhu, BS
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Zhu, MD
- Telefonszám: 86-021-64041990
-
Alkutató:
- Wei Zhu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201907
- Huashan Hospital North, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liusong Yang, MD
-
Alkutató:
- Liusong Yang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-70 év közötti egyének, akiknél erősen gyanítható (a vizsgálati sebész értékelése szerint), újonnan diagnosztizált, kezeletlen rosszindulatú glióma;
- Gliomákkal rendelkező egyének, akiknek teste a domináns oldalnyelvi területet érinti (lásd az 1. mellékletet);
- Azok a személyek, akiknek preoperatív megítélése szerint radiológiai radikális hatást kell elérni;
- Egyének, akik együttműködőek és jól tolerálják az ébrenléti koponyavágást;
- Az egyének jó kommunikációval és magyarázattal mutatkoznak be a műtét előtt;
- Minden résztvevő írásos beleegyezését adta.
1. függelék. A daganat elhelyezkedése beszédes területeken: a domináns félteke olyan területein vagy azok közelében található, amelyek motoros vagy nyelvi funkciókkal kapcsolatosak, beleértve:
- Elülső lebeny, amely alsó gyrusra (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/Broca területe), középső gyrusra (BA9, BA46), felső gyrusra (BA4, BA6, BA8), elsődleges motoros kéregre (BA4) oszlik. , premotoros kéreg (BA6) és kiegészítő motoros terület (BA6);
- Parietális lebeny, amely inferior parietális lebenyre (BA40- supramarginalis gyrus, BA39-angular gyrus), parietális operculumra (BA43) és primer szomatoszenzoros kéregre (BA1, BA2, BA3) oszlik;
- Temporális lebeny, amely gyrus temporális keresztirányú (BA41, BA42), felső temporális gyrusra (BA38, BA22/Wernicke területe), gyrus temporális középsőre (BA21) oszlik;
- Szigetlebeny.
Kizárási kritériumok:
- 14 évnél fiatalabb vagy 70 év feletti egyének;
- Az egyének károsodott kognitív funkciókkal vagy instabil mentális állapottal jelentkeznek;
- Az egyének magasabb koponyaűri nyomással, alvási apnoe szindrómával, nehéz légúti vagy kóros elhízással, klausztrofóbiával, ellenőrizetlen köhögéssel, kontrollálatlan görcsrohamokkal vagy mozgásképtelenséggel rendelkeznek stb.;
- Ismétlődő gliomák műtét után (kivéve a tűbiopsziát);
- Primer gliómák, amelyek anamnézisében sugárkezelést vagy kemoterápiát kaptak;
- Veseelégtelenség vagy májelégtelenség;
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében bármely testhelyen;
- A középvonal, a bazális ganglionok, a kisagy vagy az agytörzs daganatai;
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közvetlen elektromos stimuláció
Intraoperatív direkt agykérgi elektromos stimuláció vagy intraoperatív direkt szubkortikális elektromos stimuláció a nyelven vagy a nyelvhez kapcsolódó területeken, valamint a résztvevők kisülés utáni aktivitását monitoroznák.
A résztvevőket éber érzéstelenítésnek vetik alá, és felkérik őket, hogy végezzenek nyelvi feladatokat a stimuláció során.
|
A nyelven vagy a nyelvhez kapcsolódó kéregben intraoperatív közvetlen elektromos stimulációt végeztünk 5 mm széles bipoláris elektróddal, 60 Hz-es impulzusfrekvenciával és 1,5-6 milliamperes amplitúdóval.
A szomatoszenzoros kiváltott potenciált 6 érintkezős szubdurális szalagelektróddal rögzítettük.
Ha a kisütés utáni aktivitás azt jelezte, hogy a stimulációs áram túl magas, az áram amplitúdója 0,5-1 milliamperrel csökkent.
A résztvevőket éber érzéstelenítésnek vetik alá, és felkérik őket, hogy végezzenek nyelvi feladatokat a stimuláció során.
Az intraoperatív közvetlen elektromos stimulációt a nyelven vagy a nyelvhez kapcsolódó szubkortikális pályákon 60 Hz-es, 1,5 és 10 milliamper közötti áramamplitúdójú, kétfázisú négyzethullámú impulzussal végezték.
A szomatoszenzoros kiváltott potenciált 6 érintkezős szubdurális szalagelektróddal rögzítettük.
Ha a kisütés utáni aktivitás azt jelezte, hogy a stimulációs áram túl magas, az áram amplitúdója 0,5-1 milliamperrel csökkent.
A résztvevőket éber érzéstelenítésnek vetik alá, és felkérik őket, hogy végezzenek nyelvi feladatokat a stimuláció során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív nyelvi hiányok előfordulási aránya
Időkeret: A műtét utáni első és harmadik hónapban
|
A nyelvi hiányosságokat akkor vették figyelembe, ha a résztvevő afáziával vagy súlyos diszfáziával jelentkezik, amelyet a standardizált kínai afázia akkumulátorral (ABC, a Western Aphasia Battery kínai változata) mértek, és az afázia hányados (AQ) kisebb, mint 50 (ahol az alacsonyabb értékek rosszabb eredményt jelentenek). .
|
A műtét utáni első és harmadik hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív helyek elhelyezkedése a kortikális térképezésben
Időkeret: A műtét során
|
A nyelvi terület pozitív stimulációját feltételezték, ha a résztvevő számlálási megszakítást, objektum-elnevezési hibákat, nyelvi zavart vagy egyéb, a DES által kiváltott nyelvi problémákat mutatott. A mozgásterület pozitív stimulációját feltételezték, amikor az ellenoldali végtag, az arc, az ajak vagy a nyelv mozgását DES indukálta, egyidejűleg elektromiogram rögzítésével. Az érzékelési területet befolyásoló pozitív stimulációt feltételeztünk, ha a DES abnormális érzést váltott ki az ellenoldali végtagban, az arcon, az ajakban vagy a nyelvben. A pozitív helyek elhelyezkedését neuronavigációs rendszer rögzíti. |
A műtét során
|
|
Közvetlen kortikális stimuláció által kiváltott intraoperatív epilepszia előfordulási aránya
Időkeret: A műtét során
|
Egy szalagelektródát tangenciálisan a központi barázda fölé kell helyezni a kortikális rohamok aktivitásának vagy az intraoperatív DCS során az utókisülés figyelésére.
A résztvevőt pedig alaposan megfigyelték, ha akaratlanul remeg vagy rángatózik.
Bármilyen remegés, rángatózás vagy utólagos kisülés a monitorozás során epilepsziás eseménynek minősül.
Minden epilepsziás esemény rögzítésre kerül, és a DES megszakad a résztvevő számára.
|
A műtét során
|
|
A reszekció mértéke
Időkeret: A műtét után 72 órán belül
|
A reszekció mértéke (EOR) a műtét után 72 órán belül kapott korai posztoperatív MRI alapján.
A bruttó teljes reszekciót (GTR) úgy határozták meg, mint az összes fokozó lézió (T1WI) teljes eltűnését a HGG esetében, és az összes nem javító (T2WI FLAIR) lézió teljes eltűnését LGG esetében.
Az EOR kvantitatív volumetrikus analízis volt minden gliómára és gliómára, amelyeket beszédes területek és nem ékesszóló területek szerint csoportosítottak, és a következőképpen csoportosítottak: GTR, 100%-os reszekció; részösszeg reszekció ≥ 90% reszekció, részleges reszekció ≥ 70% reszekció, biopszia, reszekció ≥ 98% a teljes túlélési előny (HGG) és a reszekció ≥ 90% a teljes túlélési előny (LGG) érdekében.
|
A műtét után 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital
- Tanulmányi igazgató: Dongxiao Zhuang, MD, Huashan Hospital
- Tanulmányi igazgató: Tianming Qiu, MD, Huashan Hospital
- Tanulmányi igazgató: Junfeng Lu, MD, Huashan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tate MC, Herbet G, Moritz-Gasser S, Tate JE, Duffau H. Probabilistic map of critical functional regions of the human cerebral cortex: Broca's area revisited. Brain. 2014 Oct;137(Pt 10):2773-82. doi: 10.1093/brain/awu168. Epub 2014 Jun 25.
- Sanai N, Mirzadeh Z, Berger MS. Functional outcome after language mapping for glioma resection. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):18-27. doi: 10.1056/NEJMoa067819.
- Chang EF, Breshears JD, Raygor KP, Lau D, Molinaro AM, Berger MS. Stereotactic probability and variability of speech arrest and anomia sites during stimulation mapping of the language dominant hemisphere. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):114-121. doi: 10.3171/2015.10.JNS151087. Epub 2016 Feb 19.
- Duffau H. Stimulation mapping of white matter tracts to study brain functional connectivity. Nat Rev Neurol. 2015 May;11(5):255-65. doi: 10.1038/nrneurol.2015.51. Epub 2015 Apr 7.
- Wu J, Lu J, Zhang H, Zhang J, Yao C, Zhuang D, Qiu T, Guo Q, Hu X, Mao Y, Zhou L. Direct evidence from intraoperative electrocortical stimulation indicates shared and distinct speech production center between Chinese and English languages. Hum Brain Mapp. 2015 Dec;36(12):4972-85. doi: 10.1002/hbm.22991. Epub 2015 Sep 9.
- Wu J, Lu J, Zhang H, Zhang J, Mao Y, Zhou L. Probabilistic map of language regions: challenge and implication. Brain. 2015 Mar;138(Pt 3):e337. doi: 10.1093/brain/awu247. Epub 2014 Sep 4. No abstract available.
- Nakai Y, Jeong JW, Brown EC, Rothermel R, Kojima K, Kambara T, Shah A, Mittal S, Sood S, Asano E. Three- and four-dimensional mapping of speech and language in patients with epilepsy. Brain. 2017 May 1;140(5):1351-1370. doi: 10.1093/brain/awx051.
- Breshears JD, Molinaro AM, Chang EF. A probabilistic map of the human ventral sensorimotor cortex using electrical stimulation. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):340-9. doi: 10.3171/2014.11.JNS14889. Epub 2015 May 15.
- Lu J, Wu J, Yao C, Zhuang D, Qiu T, Hu X, Zhang J, Gong X, Liang W, Mao Y, Zhou L. Awake language mapping and 3-Tesla intraoperative MRI-guided volumetric resection for gliomas in language areas. J Clin Neurosci. 2013 Sep;20(9):1280-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.10.042. Epub 2013 Jul 10.
- Ritaccio AL, Brunner P, Schalk G. Electrical Stimulation Mapping of the Brain: Basic Principles and Emerging Alternatives. J Clin Neurophysiol. 2018 Mar;35(2):86-97. doi: 10.1097/WNP.0000000000000440.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2012-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .