Mapeamento Intraoperatório de Linguagem Acordado e Construção de Mapa Probabilístico Chinês
Estudo Prospectivo do Mapeamento da Linguagem Intraoperatória Acordado e Construção do Mapa Probabilístico Chinês Baseado em Estimulação Elétrica Direta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo visa construir um mapa probabilístico em língua chinesa por meio do mapeamento intraoperatório de linguagem por estimulação elétrica direta (DES) acordado.
A "ressecção segura máxima" do tumor cerebral adjacente ao córtex da linguagem requer localização precisa em tempo real do córtex da linguagem intraoperatória.
A craniotomia acordada combinada com DES para localizar o córtex da linguagem foi realizada por várias décadas. No entanto, ainda não existe um padrão unificado sobre a especificação de seus parâmetros técnicos. Além disso, mapas probabilísticos de linguagem baseados em DES têm sido reportados por diversas equipes ao redor do mundo. No entanto, esses estudos foram baseados apenas nos falantes da língua indo-européia. Houve um artigo publicado em 2015 pelo grupo de pesquisadores usando DES para o mapa probabilístico chinês, mas também é um estudo de centro único e o tamanho da amostra é relativamente pequeno.
A craniotomia acordada e o DES intraoperatório para localização do córtex da linguagem serão usados para construir um mapa probabilístico chinês neste estudo. Várias tarefas comuns para mapeamento de linguagem (ou seja, contagem de números, nomeação de imagens, leitura de palavras) serão aplicadas em falantes de chinês. Os locais de linguagem positiva, incluindo interrupção da fala, anomia, alexia, anartria, disartria, parafasia semântica e parafasia fonológica, negatividade espacial e outras funções cognitivas de ordem superior serão identificados em pacientes individuais e normalizados para o atlas cerebral padrão. Os mapas probabilísticos correspondentes serão integrados e gerados.
Ao mesmo tempo, será explorada a padronização e otimização dos parâmetros do DES intraoperatório acordado, e também serão analisados os fatores que afetam a morbidade e a sobrevida da função pós-operatória.
Através deste estudo, os investigadores irão popularizar ainda mais a cirurgia individualizada de glioma no córtex da linguagem, melhorar a extensão da ressecção do tumor, proteger a função da linguagem pós-operatória e melhorar a qualidade de vida pós-operatória. Ao construir este mapa probabilístico chinês padronizado, os investigadores fornecerão evidências mais diretas para a pesquisa da linguagem cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jinsong Wu, MD
- Número de telefone: 86-021-52887200
- E-mail: wjsongc@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Junfeng Lu, MD
- Número de telefone: 86-021-52887200
- E-mail: hlujf@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contato:
- Jinsong Wu, MD
- Número de telefone: 86-021-52887200
- E-mail: wjsongc@126.com
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Contato:
- Junfeng Lu, MD
- Número de telefone: 86-021-52887200
- E-mail: hlujf@126.com
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Investigador principal:
- Jinsong Wu, MD
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Subinvestigador:
- Dongxiao Zhuang, MD
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Subinvestigador:
- Tianming Qiu, MD
-
Subinvestigador:
- Junfeng Lu, MD
-
Subinvestigador:
- Jie Zhang, MD
-
Subinvestigador:
- Bin Wu, BS
-
Subinvestigador:
- Yanming Zhu, BS
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contato:
- Wei Zhu, MD
- Número de telefone: 86-021-64041990
-
Subinvestigador:
- Wei Zhu, MD
-
Shanghai, Shanghai, China, 201907
- Huashan Hospital North, Fudan University
-
Contato:
- Liusong Yang, MD
-
Subinvestigador:
- Liusong Yang, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 14 e 70 anos com alta suspeita (conforme avaliado pelo cirurgião do estudo), recém-diagnosticado, glioma maligno não tratado;
- Indivíduos com gliomas com corpos envolvendo a área de linguagem dominante (ver apêndice 1);
- Indivíduos com avaliação pré-operatória radicalmente radiológica devem ser realizados;
- Indivíduos que são cooperativos e bem tolerados com craniotomia acordada;
- Os indivíduos apresentam boa comunicação e explicação no pré-operatório;
- Todos os participantes assinaram termo de consentimento.
Apêndice 1. Localização do tumor em áreas eloquentes: localizado em ou perto de áreas do hemisfério dominante associadas a funções motoras ou de linguagem, incluindo:
- Lobo frontal, que se divide em giro frontal inferior (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/área de Broca), giro frontal médio (BA9, BA46), giro frontal superior (BA4, BA6, BA8), córtex motor primário (BA4) , córtex pré-motor (BA6) e área motora suplementar (BA6);
- Lobo parietal, que se divide em lóbulo parietal inferior (BA40-giro supramarginal, BA39-giro angular), opérculo parietal (BA43) e córtex somatossensorial primário (BA1, BA2, BA3);
- Lobo temporal, que se divide em giro temporal transverso (BA41, BA42), giro temporal superior (BA38, BA22/área de Wernicke), giro temporal médio (BA21);
- Lobo insular.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade < 14 anos ou > 70 anos;
- Os indivíduos apresentam função cognitiva prejudicada ou estado mental instável;
- Indivíduos com pressão intracraniana mais alta, síndrome de apnéia do sono, via aérea difícil ou obesidade mórbida, claustrofobia, tosse descontrolada, convulsões descontroladas ou incapacidade de ficar parado, etc.;
- Gliomas recorrentes após cirurgia (exceto biópsia por agulha);
- Gliomas primários com história de radioterapia ou quimioterapia;
- insuficiência renal ou insuficiência hepática;
- História de tumores malignos em qualquer local do corpo;
- Tumores da linha média, gânglios da base, cerebelo ou tronco cerebral;
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação elétrica direta
Estimulação elétrica cortical direta intraoperatória ou estimulação elétrica subcortical direta intraoperatória na linguagem ou áreas associadas à linguagem, e a atividade pós-alta dos participantes seria monitorada.
Os participantes seriam submetidos à anestesia acordados e solicitados a realizar tarefas de linguagem durante a estimulação.
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A estimulação elétrica intraoperatória direta na linguagem ou no córtex associado à linguagem foi realizada usando um eletrodo bipolar de 5 mm de largura com frequência de pulso de 60 Hz e amplitude de 1,5 a 6 miliamperagem.
O potencial evocado somatossensorial foi registrado com um eletrodo subdural de 6 contatos.
Se a atividade pós-descarga indicasse que a corrente de estimulação era muito alta, a amplitude da corrente diminuía de 0,5 a 1 miliamperagem.
Os participantes seriam submetidos à anestesia acordados e solicitados a realizar tarefas de linguagem durante a estimulação.
A estimulação elétrica intraoperatória direta na linguagem ou nas vias subcorticais associadas à linguagem foi realizada usando um pulso bifásico de onda quadrada entregue a 60 Hz com uma amplitude de corrente variando de 1,5 a 10 miliampères.
O potencial evocado somatossensorial foi registrado com um eletrodo subdural de 6 contatos.
Se a atividade pós-descarga indicasse que a corrente de estimulação era muito alta, a amplitude da corrente diminuía de 0,5 a 1 miliamperagem.
Os participantes seriam submetidos à anestesia acordados e solicitados a realizar tarefas de linguagem durante a estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de déficits de linguagem pós-operatórios
Prazo: O primeiro mês e o terceiro mês após a cirurgia
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Os déficits de linguagem foram considerados quando o participante apresentava afasia ou disfasia severa medida pela Aphasia Battery of Chinese padronizada (ABC, uma versão chinesa da Western Aphasia Battery) com o Quociente de Afasia (AQ) menor que 50 (onde valores mais baixos representam um pior resultado) .
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O primeiro mês e o terceiro mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização de locais positivos no mapeamento cortical
Prazo: Durante a cirurgia
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A estimulação positiva da área de linguagem foi assumida quando o participante exibiu interrupção de contagem, erros durante a nomeação de objetos, confusão de linguagem ou outros problemas de linguagem induzidos pelo DES. A estimulação positiva da área de movimento foi assumida quando os movimentos do membro contralateral, face, lábio ou língua foram induzidos por SF, com a gravação simultânea de um eletromiograma. Estimulação positiva afetando a área de sensação foi assumida quando uma sensação anormal foi induzida por DES no membro contralateral, face, lábio ou língua. As localizações dos locais positivos serão registradas pelo sistema de neuronavegação. |
Durante a cirurgia
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Taxa de incidência de epilepsia intraoperatória induzida por estimulação cortical direta
Prazo: Durante a cirurgia
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Um eletrodo de tira seria colocado tangencialmente sobre o sulco central para monitorar a atividade convulsiva cortical ou pós-descarga durante o DCS intraoperatório.
E o participante seria observado de perto por tremores ou espasmos involuntários.
Qualquer tremor, espasmos ou pós-descarga durante o monitoramento seria considerado um evento epiléptico.
Todos os eventos epilépticos serão registrados e o DES será encerrado para o participante.
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Durante a cirurgia
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Extensão da ressecção
Prazo: Dentro de 72h após a cirurgia
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Extensão da ressecção (EOR) com base na ressonância magnética pós-operatória precoce obtida em 72 horas após a cirurgia.
A ressecção total bruta (GTR) foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões realçadas (T1WI) para HGG e o desaparecimento completo de todas as lesões sem realce (T2WI FLAIR) para LGG.
Os EOR foram análises quantitativamente volumétricas para todos os gliomas e gliomas agrupados de acordo com áreas eloquentes e áreas não eloquentes, e estratificados como: GTR, 100% de ressecção; ressecção subtotal ≥ 90% de ressecção, ressecção parcial ≥ 70% de ressecção, biópsia, ressecção ≥98% para vantagem de sobrevida global (HGG) e ressecção ≥90% para vantagem de sobrevida global (LGG).
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Dentro de 72h após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital
- Diretor de estudo: Dongxiao Zhuang, MD, Huashan Hospital
- Diretor de estudo: Tianming Qiu, MD, Huashan Hospital
- Diretor de estudo: Junfeng Lu, MD, Huashan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tate MC, Herbet G, Moritz-Gasser S, Tate JE, Duffau H. Probabilistic map of critical functional regions of the human cerebral cortex: Broca's area revisited. Brain. 2014 Oct;137(Pt 10):2773-82. doi: 10.1093/brain/awu168. Epub 2014 Jun 25.
- Sanai N, Mirzadeh Z, Berger MS. Functional outcome after language mapping for glioma resection. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):18-27. doi: 10.1056/NEJMoa067819.
- Chang EF, Breshears JD, Raygor KP, Lau D, Molinaro AM, Berger MS. Stereotactic probability and variability of speech arrest and anomia sites during stimulation mapping of the language dominant hemisphere. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):114-121. doi: 10.3171/2015.10.JNS151087. Epub 2016 Feb 19.
- Duffau H. Stimulation mapping of white matter tracts to study brain functional connectivity. Nat Rev Neurol. 2015 May;11(5):255-65. doi: 10.1038/nrneurol.2015.51. Epub 2015 Apr 7.
- Wu J, Lu J, Zhang H, Zhang J, Yao C, Zhuang D, Qiu T, Guo Q, Hu X, Mao Y, Zhou L. Direct evidence from intraoperative electrocortical stimulation indicates shared and distinct speech production center between Chinese and English languages. Hum Brain Mapp. 2015 Dec;36(12):4972-85. doi: 10.1002/hbm.22991. Epub 2015 Sep 9.
- Wu J, Lu J, Zhang H, Zhang J, Mao Y, Zhou L. Probabilistic map of language regions: challenge and implication. Brain. 2015 Mar;138(Pt 3):e337. doi: 10.1093/brain/awu247. Epub 2014 Sep 4. No abstract available.
- Nakai Y, Jeong JW, Brown EC, Rothermel R, Kojima K, Kambara T, Shah A, Mittal S, Sood S, Asano E. Three- and four-dimensional mapping of speech and language in patients with epilepsy. Brain. 2017 May 1;140(5):1351-1370. doi: 10.1093/brain/awx051.
- Breshears JD, Molinaro AM, Chang EF. A probabilistic map of the human ventral sensorimotor cortex using electrical stimulation. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):340-9. doi: 10.3171/2014.11.JNS14889. Epub 2015 May 15.
- Lu J, Wu J, Yao C, Zhuang D, Qiu T, Hu X, Zhang J, Gong X, Liang W, Mao Y, Zhou L. Awake language mapping and 3-Tesla intraoperative MRI-guided volumetric resection for gliomas in language areas. J Clin Neurosci. 2013 Sep;20(9):1280-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.10.042. Epub 2013 Jul 10.
- Ritaccio AL, Brunner P, Schalk G. Electrical Stimulation Mapping of the Brain: Basic Principles and Emerging Alternatives. J Clin Neurophysiol. 2018 Mar;35(2):86-97. doi: 10.1097/WNP.0000000000000440.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2012-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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