Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probuďte intraoperační jazykové mapování a konstrukce čínské pravděpodobnostní mapy

19. srpna 2018 aktualizováno: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Prospektivní studie bdělého intraoperačního jazykového mapování a konstrukce čínské pravděpodobnostní mapy založené na přímé elektrické stimulaci

Cílem studie je sestrojit pravděpodobnostní mapu čínského jazyka pomocí mapování jazyka během operace přímé elektrické stimulace (DES) v bdělém stavu. Současně bude zkoumána standardizace a optimalizace bdělých intraoperačních parametrů DES, analyzovány faktory ovlivňující morbiditu pooperačních funkcí a přežití.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je sestrojit pravděpodobnostní mapu čínského jazyka pomocí mapování jazyka během operace přímé elektrické stimulace (DES) v bdělém stavu.

„Maximální bezpečná resekce“ mozkového nádoru v blízkosti jazykové kůry vyžaduje přesnou lokalizaci intraoperační jazykové kůry v reálném čase.

Kraniotomie probuzení kombinovaná s DES k lokalizaci jazykové kůry se provádí již několik desetiletí. Dosud však neexistuje jednotná norma na specifikaci jeho technických parametrů. Kromě toho, jazykové pravděpodobnostní mapy založené na DES byly hlášeny několika týmy po celém světě. Tyto studie však byly založeny pouze na mluvčích indoevropského jazyka. V roce 2015 byla skupina výzkumníků publikována jedna práce s použitím DES pro čínskou pravděpodobnostní mapu, ale je to také studie s jedním centrem a velikost vzorku je relativně malá.

K sestavení čínské pravděpodobnostní mapy v této studii bude použita kraniotomie v bdělém stavu a intraoperační DES pro lokalizaci jazykové kůry. V čínštině bude použito několik běžných úloh pro mapování jazyků (tj. počítání čísel, pojmenovávání obrázků, čtení slov). U jednotlivých pacientů budou identifikována pozitivní jazyková místa včetně zástavy řeči, anomie, alexie, anartrie, dysartrie, sémantické parafázie a fonologické parafázie, prostorová negativita a další kognitivní funkce vyššího řádu a normalizovány na standardní mozkový atlas. Budou integrovány a vygenerovány odpovídající pravděpodobnostní mapy.

Současně bude zkoumána standardizace a optimalizace bdělých intraoperačních parametrů DES, analyzovány faktory ovlivňující morbiditu pooperačních funkcí a přežití.

Prostřednictvím této studie budou výzkumníci dále popularizovat individualizovanou awake operaci gliomu v jazykové kůře, zlepšit rozsah resekce tumoru, chránit pooperační jazykové funkce a zlepšit pooperační kvalitu života. Sestavením této standardizované čínské pravděpodobnostní mapy poskytnou vyšetřovatelé přímější důkazy pro výzkum jazyka mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jinsong Wu, MD
  • Telefonní číslo: 86-021-52887200
  • E-mail: wjsongc@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Junfeng Lu, MD
  • Telefonní číslo: 86-021-52887200
  • E-mail: hlujf@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jinsong Wu, MD
          • Telefonní číslo: 86-021-52887200
          • E-mail: wjsongc@126.com
        • Kontakt:
          • Junfeng Lu, MD
          • Telefonní číslo: 86-021-52887200
          • E-mail: hlujf@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinsong Wu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dongxiao Zhuang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tianming Qiu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Junfeng Lu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jie Zhang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bin Wu, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yanming Zhu, BS
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Wei Zhu, MD
          • Telefonní číslo: 86-021-64041990
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Zhu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201907
        • Huashan Hospital North, Fudan University
        • Kontakt:
          • Liusong Yang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liusong Yang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci ve věku 14-70 let s vysoce suspektním (podle posouzení chirurga studie), nově diagnostikovaným, neléčeným maligním gliomem;
  2. Jedinci s gliomy s těly zasahujícími do dominantní postranní jazykové oblasti (viz příloha 1);
  3. Jedinci s předoperačním posouzením, že by mělo být dosaženo radiologického radikálního vyšetření;
  4. Jedinci, kteří spolupracují a dobře tolerují kraniotomii v bdělém stavu;
  5. Jednotlivci předoperačně dobře komunikují a vysvětlují;
  6. Všichni účastníci dali písemný informovaný souhlas.

Dodatek 1. Lokalizace nádoru ve výmluvných oblastech: nachází se v oblastech dominantní hemisféry nebo v jejich blízkosti, které souvisí s motorickými nebo jazykovými funkcemi, včetně:

  1. Frontální lalok, který se dělí na dolní frontální gyrus (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/Brocova oblast), střední frontální gyrus (BA9, BA46), horní frontální gyrus (BA4, BA6, BA8), primární motorický kortex (BA4) , premotorická kůra (BA6) a doplňková motorická oblast (BA6);
  2. Parietální lalok, který se dělí na dolní parietální lalok (BA40- gyrus supramarginální, BA39-gyrus hranatý), parietální operculum (BA43) a primární somatosenzorický kortex (BA1, BA2, BA3);
  3. Temporální lalok, který se dělí na příčný temporální gyrus (BA41, BA42), horní temporální gyrus (BA38, BA22/Wernickeova oblast), střední temporální gyrus (BA21);
  4. Insulární lalok.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci ve věku < 14 let nebo > 70 let;
  2. Jedinci mají zhoršené kognitivní funkce nebo nestabilní duševní stav;
  3. Jedinci mají vyšší intrakraniální tlak, syndrom spánkové apnoe, obtížné dýchací cesty nebo morbidní obezitu, klaustrofobii, nekontrolovaný kašel, nekontrolované záchvaty nebo neschopnost zůstat v klidu atd.;
  4. Recidivující gliomy po operaci (kromě biopsie jehlou);
  5. Primární gliomy s anamnézou radioterapie nebo chemoterapie;
  6. Renální insuficience nebo jaterní insuficience;
  7. Anamnéza maligních nádorů na jakémkoli místě těla;
  8. Nádory střední linie, bazálních ganglií, cerebellum nebo mozkového kmene;
  9. Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímá elektrická stimulace
Byla by monitorována intraoperační přímá kortikální elektrická stimulace nebo intraoperační přímá subkortikální elektrická stimulace na jazyk nebo oblasti související s jazykem a aktivita účastníků po výboji. Účastníci by byli podrobeni bdělé anestezii a byli požádáni, aby během stimulace prováděli jazykové úkoly.
Postup: Intraoperační přímá kortikální elektrická stimulace
Intraoperační přímá elektrická stimulace jazyka nebo jazykově asociovaného kortexu byla provedena pomocí 5 mm široké bipolární elektrody s pulzní frekvencí 60 Hz a amplitudou 1,5 až 6 miliampérů. Somatosenzorický evokovaný potenciál byl zaznamenáván 6-kontaktní subdurální páskovou elektrodou. Pokud aktivita po vybití ukázala, že stimulační proud je příliš vysoký, amplituda proudu byla snížena o 0,5 až 1 miliampér. Účastníci by byli podrobeni bdělé anestezii a byli požádáni, aby během stimulace prováděli jazykové úkoly.
Postup: Intraoperační přímá subkortikální elektrická stimulace
Intraoperační přímá elektrická stimulace na jazykových nebo jazykových podkorových drahách byla provedena pomocí dvoufázového obdélníkového pulzu dodávaného při 60 Hz s amplitudou proudu v rozmezí od 1,5 do 10 miliampérů. Somatosenzorický evokovaný potenciál byl zaznamenáván 6-kontaktní subdurální páskovou elektrodou. Pokud aktivita po vybití ukázala, že stimulační proud je příliš vysoký, amplituda proudu byla snížena o 0,5 až 1 miliampér. Účastníci by byli podrobeni bdělé anestezii a byli požádáni, aby během stimulace prováděli jazykové úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pooperačních jazykových deficitů
Časové okno: První měsíc a třetí měsíc po operaci
Jazykové deficity byly zvažovány, když účastník vykazuje afázii nebo těžkou dysfázii měřenou standardizovanou Aphasia Battery of Chinese (ABC, čínská verze Western Aphasia Battery) s kvocientem afázie (AQ) menším než 50 (kde nižší hodnoty představují horší výsledek). .
První měsíc a třetí měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace pozitivních míst v kortikálním mapování
Časové okno: Během operace

Pozitivní stimulace jazykové oblasti se předpokládala, když účastník vykazoval přerušení počítání, chyby při pojmenovávání objektů, zmatení jazyka nebo jiné jazykové problémy způsobené DES.

Pozitivní stimulace pohybové oblasti byla předpokládána při vyvolání pohybů kontralaterální končetiny, obličeje, rtu nebo jazyka pomocí DES se současným záznamem elektromyogramu.

Pozitivní stimulace ovlivňující oblast pocitu byla předpokládána, když byl abnormální pocit vyvolán DES v kontralaterální končetině, obličeji, rtu nebo jazyku.

Poloha pozitivních míst bude zaznamenána neuronavigačním systémem.
Během operace
Incidence intraoperační epilepsie vyvolané přímou kortikální stimulací
Časové okno: Během operace
Proužek elektrody by byl umístěn tangenciálně přes centrální sulcus pro monitorování kortikální záchvatové aktivity nebo následného výboje během intraoperačního DCS. A účastník by byl pečlivě sledován, zda se nedobrovolně třese nebo cuká. Jakékoli otřesy, záškuby nebo následné vybití během monitoru by byly považovány za epileptickou příhodu. Všechny epileptické příhody budou zaznamenány a DES bude pro účastníka ukončena.
Během operace
Rozsah resekce
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
Rozsah resekce (EOR) na základě časné pooperační MRI získané do 72 hodin po operaci. Hrubá totální resekce (GTR) byla definována jako úplné vymizení všech zvětšujících se lézí (T1WI) pro HGG a úplné vymizení všech neenhancujících (T2WI FLAIR) lézí u LGG. EOR byly kvantitativně volumetrické analýzy pro všechny gliomy a gliomy seskupené podle výmluvných oblastí a nevýmluvných oblastí a stratifikované jako: GTR, 100% resekce; subtotální resekce ≥ 90 % resekce, parciální resekce ≥ 70 % resekce, biopsie, resekce ≥ 98 % pro výhodu celkového přežití (HGG) a resekce ≥ 90 % pro výhodu celkového přežití (LGG).
Do 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital North, Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital
  • Ředitel studie: Dongxiao Zhuang, MD, Huashan Hospital
  • Ředitel studie: Tianming Qiu, MD, Huashan Hospital
  • Ředitel studie: Junfeng Lu, MD, Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2012-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících získáte u hlavního vyšetřovatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Intraoperační přímá kortikální elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit