清醒术中语言映射与中文概率图构建
2018年8月19日 更新者：Jinsong Wu、Huashan Hospital
基于直接电刺激的术中清醒语言映射及中文概率图构建的前瞻性研究
本研究旨在通过清醒术中直接电刺激（DES）语言映射构建中文语言概率图谱。
同时，探索术中清醒DES参数的标准化和优化，分析影响术后功能并发症发生率和生存率的因素。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过清醒术中直接电刺激（DES）语言映射构建中文语言概率图谱。
邻近语言皮层的脑肿瘤的“最大安全切除”需要术中语言皮层的精确实时定位。
清醒开颅术结合 DES 定位语言皮层已经进行了几十年。 但其技术参数的规格目前尚无统一标准。 此外，基于 DES 的语言概率图已被世界各地的多个团队报道。 然而，这些研究仅基于印欧语系的使用者。 研究组在2015年发表了一篇使用DES做中国概率图谱的论文，但也是单中心研究，样本量较小。
本研究将采用清醒开颅术和用于语言皮层定位的术中 DES 来构建中文概率图。 语言映射的几个常见任务（即数数、图片命名、单词阅读）将应用于说中文的人。 包括言语停止、失语症、失读症、构音障碍、构音障碍、语义错语和语音错语、空间负性和其他高级认知功能在内的阳性语言部位将在个体患者中被识别并标准化为标准脑图谱。 将集成并生成相应的概率图。
同时，探索术中清醒DES参数的标准化和优化，分析影响术后功能并发症发生率和生存率的因素。
通过本研究，研究者将进一步推广语言皮质胶质瘤个体化清醒手术，提高肿瘤切除范围，保护术后语言功能，提高术后生活质量。 通过构建这张标准化的汉语概率图谱，研究者将为脑语言研究提供更直接的证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinsong Wu, MD
- 电话号码：86-021-52887200
- 邮箱：wjsongc@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Junfeng Lu, MD
- 电话号码：86-021-52887200
- 邮箱：hlujf@126.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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接触：
- Jinsong Wu, MD
- 电话号码：86-021-52887200
- 邮箱：wjsongc@126.com
-
接触：
- Junfeng Lu, MD
- 电话号码：86-021-52887200
- 邮箱：hlujf@126.com
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首席研究员：
- Jinsong Wu, MD
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副研究员：
- Dongxiao Zhuang, MD
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副研究员：
- Tianming Qiu, MD
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副研究员：
- Junfeng Lu, MD
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副研究员：
- Jie Zhang, MD
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副研究员：
- Bin Wu, BS
-
副研究员：
- Yanming Zhu, BS
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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接触：
- Wei Zhu, MD
- 电话号码：86-021-64041990
-
副研究员：
- Wei Zhu, MD
-
Shanghai、Shanghai、中国、201907
- Huashan Hospital North, Fudan University
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接触：
- Liusong Yang, MD
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副研究员：
- Liusong Yang, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高度怀疑（由研究外科医生评估）、新诊断、未经治疗的恶性神经胶质瘤的 14-70 岁个体；
- 脑胶质瘤患者的肢体涉及支配性边语区（见附录1）；
- 术前评估认为应实现放射学根治的个体；
- 对清醒开颅手术合作和耐受良好的个人；
- 个人在术前进行了良好的沟通和解释；
- 所有参与者都给出了书面知情同意书。
附录 1. 雄辩区的肿瘤位置：位于或靠近与运动或语言功能相关的优势半球区域，包括：
- 额叶，分为额下回（BA44-鳃盖部、BA45-三角部/布罗卡区）、额中回（BA9、BA46）、额上回（BA4、BA6、BA8）、初级运动皮层（BA4） 、运动前皮层 (BA6) 和辅助运动区 (BA6)；
- 顶叶，分为顶下小叶（BA40-缘上回、BA39-角回）、顶叶盖（BA43）和初级体感皮层（BA1、BA2、BA3）；
- 颞叶，分为颞横回（BA41、BA42）、颞上回（BA38、BA22/韦尼克区）、颞中回（BA21）；
- 岛叶。
排除标准：
- 年龄 < 14 岁或 > 70 岁的个人；
- 个体表现为认知功能受损或精神状态不稳定；
- 个体有颅内压增高、睡眠呼吸暂停综合症、气道困难或病态肥胖、幽闭恐惧症、无法控制的咳嗽、无法控制的抽搐或无法保持静止等；
- 手术后复发性神经胶质瘤（穿刺活检除外）；
- 有放疗或化疗史的原发性胶质瘤；
- 肾功能不全或肝功能不全；
- 任何身体部位的恶性肿瘤史；
- 中线、基底神经节、小脑或脑干的肿瘤；
- 不能或不愿给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：直接电刺激
对语言或语言相关区域的术中直接皮质电刺激或术中直接皮质下电刺激，以及参与者的出院后活动将被监测。
参与者将接受清醒麻醉，并被要求在刺激期间执行语言任务。
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术中对语言或语言相关皮层的直接电刺激是使用 5 毫米宽的双极电极进行的，脉冲频率为 60 赫兹，振幅为 1.5 至 6 毫安。
体感诱发电位用 6 触点硬膜下条形电极记录。
如果后放电活动表明刺激电流过高，则电流幅度降低 0.5 至 1 毫安。
参与者将接受清醒麻醉，并被要求在刺激期间执行语言任务。
术中对语言或语言相关皮层下通路的直接电刺激是使用双相方波脉冲以 60 Hz 的频率进行的，电流幅度范围为 1.5 至 10 毫安。
体感诱发电位用 6 触点硬膜下条形电极记录。
如果后放电活动表明刺激电流过高，则电流幅度降低 0.5 至 1 毫安。
参与者将接受清醒麻醉，并被要求在刺激期间执行语言任务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后语言障碍发生率
大体时间：手术后第一个月和第三个月
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当参与者出现失语症或重度语言障碍时被考虑为语言缺陷，这些失语症或重度语言障碍通过标准汉语失语症量表（ABC，中文版的西方失语量表）测得，失语商数 (AQ) 小于 50（其中较低的值表示较差的结果） .
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手术后第一个月和第三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质映射中阳性位点的位置
大体时间：手术期间
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当参与者表现出计数中断、对象命名错误、语言混乱或 DES 引起的其他语言问题时，假定语言区域受到积极刺激。 当 DES 诱导对侧肢体、面部、嘴唇或舌头的运动时，假设运动区域受到积极刺激，同时记录肌电图。 当 DES 在对侧肢体、面部、嘴唇或舌头中诱发异常感觉时，假定影响感觉区域的正刺激。 神经导航系统将记录阳性位点的位置。 |
手术期间
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直接皮质刺激术中癫痫发生率
大体时间：手术期间
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条形电极将切向放置在中央沟上方，以监测术中 DCS 期间的皮质癫痫发作活动或后放电。
并且会密切观察参与者是否不由自主地颤抖或抽搐。
监测期间的任何晃动、抽搐或后放电都将被视为癫痫事件。
将记录所有癫痫事件，并为参与者终止 DES。
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手术期间
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切除范围
大体时间：术后72小时内
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基于术后 72 小时内获得的早期术后 MRI 的切除范围 (EOR)。
总切除 (GTR) 定义为 HGG 的所有增强病灶 (T1WI) 完全消失和 LGG 的所有非增强 (T2WI FLAIR) 病灶完全消失。
EOR 是对所有神经胶质瘤和根据功能区和非功能区分组的神经胶质瘤的定量体积分析，分层为：GTR，100% 切除；次全切除 ≥ 90% 切除，部分切除 ≥ 70% 切除，活检，切除 ≥ 98% 总生存优势 (HGG) 和切除 ≥90% 总生存优势 (LGG)。
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术后72小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinsong Wu, MD、Huashan Hospital
- 研究主任：Dongxiao Zhuang, MD、Huashan Hospital
- 研究主任：Tianming Qiu, MD、Huashan Hospital
- 研究主任：Junfeng Lu, MD、Huashan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tate MC, Herbet G, Moritz-Gasser S, Tate JE, Duffau H. Probabilistic map of critical functional regions of the human cerebral cortex: Broca's area revisited. Brain. 2014 Oct;137(Pt 10):2773-82. doi: 10.1093/brain/awu168. Epub 2014 Jun 25.
- Sanai N, Mirzadeh Z, Berger MS. Functional outcome after language mapping for glioma resection. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):18-27. doi: 10.1056/NEJMoa067819.
- Chang EF, Breshears JD, Raygor KP, Lau D, Molinaro AM, Berger MS. Stereotactic probability and variability of speech arrest and anomia sites during stimulation mapping of the language dominant hemisphere. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):114-121. doi: 10.3171/2015.10.JNS151087. Epub 2016 Feb 19.
- Duffau H. Stimulation mapping of white matter tracts to study brain functional connectivity. Nat Rev Neurol. 2015 May;11(5):255-65. doi: 10.1038/nrneurol.2015.51. Epub 2015 Apr 7.
- Wu J, Lu J, Zhang H, Zhang J, Yao C, Zhuang D, Qiu T, Guo Q, Hu X, Mao Y, Zhou L. Direct evidence from intraoperative electrocortical stimulation indicates shared and distinct speech production center between Chinese and English languages. Hum Brain Mapp. 2015 Dec;36(12):4972-85. doi: 10.1002/hbm.22991. Epub 2015 Sep 9.
- Wu J, Lu J, Zhang H, Zhang J, Mao Y, Zhou L. Probabilistic map of language regions: challenge and implication. Brain. 2015 Mar;138(Pt 3):e337. doi: 10.1093/brain/awu247. Epub 2014 Sep 4. No abstract available.
- Nakai Y, Jeong JW, Brown EC, Rothermel R, Kojima K, Kambara T, Shah A, Mittal S, Sood S, Asano E. Three- and four-dimensional mapping of speech and language in patients with epilepsy. Brain. 2017 May 1;140(5):1351-1370. doi: 10.1093/brain/awx051.
- Breshears JD, Molinaro AM, Chang EF. A probabilistic map of the human ventral sensorimotor cortex using electrical stimulation. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):340-9. doi: 10.3171/2014.11.JNS14889. Epub 2015 May 15.
- Lu J, Wu J, Yao C, Zhuang D, Qiu T, Hu X, Zhang J, Gong X, Liang W, Mao Y, Zhou L. Awake language mapping and 3-Tesla intraoperative MRI-guided volumetric resection for gliomas in language areas. J Clin Neurosci. 2013 Sep;20(9):1280-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.10.042. Epub 2013 Jul 10.
- Ritaccio AL, Brunner P, Schalk G. Electrical Stimulation Mapping of the Brain: Basic Principles and Emerging Alternatives. J Clin Neurophysiol. 2018 Mar;35(2):86-97. doi: 10.1097/WNP.0000000000000440.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月19日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月19日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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