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Mappatura linguistica intraoperatoria da sveglio e costruzione di mappe probabilistiche cinesi

19 agosto 2018 aggiornato da: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Studio prospettico della mappatura del linguaggio intraoperatorio da sveglio e costruzione della mappa probabilistica cinese basata sulla stimolazione elettrica diretta

Lo studio mira a costruire una mappa probabilistica della lingua cinese mediante la mappatura del linguaggio di stimolazione elettrica diretta intraoperatoria (DES) da sveglio. Allo stesso tempo, verranno esplorate la standardizzazione e l'ottimizzazione dei parametri DES intraoperatori svegli, e verranno analizzati anche i fattori che influenzano la morbilità e la sopravvivenza della funzione postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a costruire una mappa probabilistica della lingua cinese mediante la mappatura del linguaggio di stimolazione elettrica diretta intraoperatoria (DES) da sveglio.

La "resezione massima sicura" del tumore cerebrale adiacente alla corteccia linguistica richiede una precisa localizzazione in tempo reale della corteccia linguistica intraoperatoria.

La craniotomia da sveglio combinata con il DES per localizzare la corteccia linguistica è stata eseguita per diversi decenni. Tuttavia, non esiste ancora uno standard unificato sulla specifica dei suoi parametri tecnici. Inoltre, diverse squadre in tutto il mondo hanno riportato mappe probabilistiche linguistiche basate su DES. Tuttavia questi studi erano basati solo sui parlanti di lingua indoeuropea. Nel 2015 è stato pubblicato un documento dal gruppo di ricercatori che utilizzava il DES per la mappa probabilistica cinese, ma è anche uno studio a centro singolo e la dimensione del campione è relativamente piccola.

La craniotomia da sveglio e il DES intraoperatorio per la localizzazione della corteccia linguistica saranno utilizzati per costruire una mappa probabilistica cinese in questo studio. Diverse attività comuni per la mappatura linguistica (ad esempio, conteggio dei numeri, denominazione delle immagini, lettura delle parole) verranno applicate ai parlanti cinesi. I siti linguistici positivi tra cui arresto del linguaggio, anomia, alessia, anartria, disartria, parafasia semantica e parafasia fonologica, negatività spaziale e altre funzioni cognitive di ordine superiore saranno identificati nei singoli pazienti e normalizzati all'atlante cerebrale standard. Le corrispondenti mappe probabilistiche saranno integrate e generate.

Allo stesso tempo, verranno esplorate la standardizzazione e l'ottimizzazione dei parametri DES intraoperatori svegli, e verranno analizzati anche i fattori che influenzano la morbilità e la sopravvivenza della funzione postoperatoria.

Attraverso questo studio, i ricercatori renderanno ulteriormente popolare la chirurgia da sveglio individualizzata del glioma nella corteccia linguistica, miglioreranno l'estensione della resezione del tumore, proteggeranno la funzione del linguaggio postoperatorio e miglioreranno la qualità della vita postoperatoria. Costruendo questa mappa probabilistica cinese standardizzata, i ricercatori forniranno prove più dirette per la ricerca sul linguaggio del cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinsong Wu, MD
  • Numero di telefono: 86-021-52887200
  • Email: wjsongc@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Junfeng Lu, MD
  • Numero di telefono: 86-021-52887200
  • Email: hlujf@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Jinsong Wu, MD
          • Numero di telefono: 86-021-52887200
          • Email: wjsongc@126.com
        • Contatto:
          • Junfeng Lu, MD
          • Numero di telefono: 86-021-52887200
          • Email: hlujf@126.com
        • Investigatore principale:
          • Jinsong Wu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dongxiao Zhuang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tianming Qiu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Junfeng Lu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jie Zhang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bin Wu, BS
        • Sub-investigatore:
          • Yanming Zhu, BS
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Wei Zhu, MD
          • Numero di telefono: 86-021-64041990
        • Sub-investigatore:
          • Wei Zhu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201907
        • Huashan Hospital North, Fudan University
        • Contatto:
          • Liusong Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Liusong Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 14 e 70 anni con glioma maligno altamente sospetto (valutato dal chirurgo dello studio), di nuova diagnosi e non trattato;
  2. Individui con gliomi con corpi coinvolti nell'area linguistica laterale dominante (vedi appendice 1);
  3. Individui con la valutazione preoperatoria che radiologicamente dovrebbe essere raggiunta radicalmente;
  4. Individui che sono cooperativi e ben tollerati con la craniotomia da svegli;
  5. Gli individui si presentano con una buona comunicazione e spiegazione prima dell'intervento;
  6. Tutti i partecipanti hanno dato il consenso informato scritto.

Appendice 1. Localizzazione del tumore in aree eloquenti: situato all'interno o in prossimità di aree dell'emisfero dominante associate a funzioni motorie o del linguaggio, tra cui:

  1. Lobo frontale, che si divide in giro frontale inferiore (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/area di Broca), giro frontale medio (BA9, BA46), giro frontale superiore (BA4, BA6, BA8), corteccia motoria primaria (BA4) , corteccia premotoria (BA6) e area motoria supplementare (BA6);
  2. Lobo parietale, che si divide in lobulo parietale inferiore (BA40-giro sopramarginale, BA39-giro angolare), opercolo parietale (BA43) e corteccia somatosensoriale primaria (BA1, BA2, BA3);
  3. Lobo temporale, che si divide in giro temporale trasversale (BA41, BA42), giro temporale superiore (BA38, BA22/area di Wernicke), giro temporale medio (BA21);
  4. Lobo insulare.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con età < 14 anni o > 70 anni;
  2. Gli individui presentano una funzione cognitiva compromessa o uno stato mentale instabile;
  3. Gli individui hanno una pressione intracranica più elevata, sindrome da apnea notturna, vie aeree difficili o obesità patologica, claustrofobia, tosse incontrollata, convulsioni incontrollate o incapacità di stare fermi, ecc.;
  4. Gliomi ricorrenti dopo l'intervento chirurgico (tranne l'agobiopsia);
  5. Gliomi primari con anamnesi di radioterapia o chemioterapia;
  6. Insufficienza renale o insufficienza epatica;
  7. Storia di tumori maligni in qualsiasi sito del corpo;
  8. Tumori della linea mediana, dei gangli della base, del cervelletto o del tronco encefalico;
  9. Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica diretta
La stimolazione elettrica corticale diretta intraoperatoria o la stimolazione elettrica sottocorticale diretta intraoperatoria sul linguaggio o sulle aree associate al linguaggio e l'attività post-dimissione dei partecipanti verrebbero monitorate. I partecipanti sarebbero stati sottoposti ad anestesia da svegli e gli sarebbe stato chiesto di svolgere compiti linguistici durante la stimolazione.
Procedura: Stimolazione elettrica corticale diretta intraoperatoria
La stimolazione elettrica intraoperatoria diretta sul linguaggio o sulla corteccia associata al linguaggio è stata eseguita utilizzando un elettrodo bipolare largo 5 mm con una frequenza di impulso di 60 Hz e un'ampiezza da 1,5 a 6 milliamperaggio. Il potenziale evocato somatosensoriale è stato registrato con un elettrodo a striscia subdurale a 6 contatti. Se l'attività post-scarica indicava che la corrente di stimolazione era troppo elevata, l'ampiezza della corrente veniva ridotta da 0,5 a 1 milliamperaggio. I partecipanti sarebbero stati sottoposti ad anestesia da svegli e gli sarebbe stato chiesto di svolgere compiti linguistici durante la stimolazione.
Procedura: Stimolazione elettrica subcorticale diretta intraoperatoria
La stimolazione elettrica intraoperatoria diretta sul linguaggio o sui percorsi subcorticali associati al linguaggio è stata eseguita utilizzando un impulso bifasico ad onda quadra erogato a 60 Hz con un'ampiezza di corrente compresa tra 1,5 e 10 milliamperaggio. Il potenziale evocato somatosensoriale è stato registrato con un elettrodo a striscia subdurale a 6 contatti. Se l'attività post-scarica indicava che la corrente di stimolazione era troppo elevata, l'ampiezza della corrente veniva ridotta da 0,5 a 1 milliamperaggio. I partecipanti sarebbero stati sottoposti ad anestesia da svegli e gli sarebbe stato chiesto di svolgere compiti linguistici durante la stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dei deficit del linguaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Il primo mese e il terzo mese dopo l'intervento
I deficit linguistici sono stati presi in considerazione quando il partecipante presenta afasia o disfasia grave misurata dalla batteria di afasia standardizzata del cinese (ABC, una versione cinese della batteria di afasia occidentale) con il quoziente di afasia (AQ) inferiore a 50 (dove i valori più bassi rappresentano un risultato peggiore) .
Il primo mese e il terzo mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione dei siti positivi nella mappatura corticale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

Si presumeva una stimolazione positiva dell'area linguistica quando il partecipante mostrava interruzione del conteggio, errori durante la denominazione degli oggetti, confusione linguistica o altri problemi linguistici indotti dal DES.

La stimolazione positiva dell'area di movimento è stata presunta quando i movimenti dell'arto controlaterale, del viso, delle labbra o della lingua sono stati indotti dal DES, con la registrazione simultanea di un elettromiogramma.

Si presumeva una stimolazione positiva che interessava l'area della sensazione quando una sensazione anomala veniva indotta dal DES nell'arto controlaterale, nel viso, nel labbro o nella lingua.

Le posizioni dei siti positivi saranno registrate dal sistema di neuro-navigazione.
Durante l'intervento chirurgico
Tasso di incidenza dell'epilessia intraoperatoria indotta dalla stimolazione corticale diretta
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Un elettrodo a striscia verrebbe posizionato tangenzialmente sopra il solco centrale per monitorare l'attività convulsiva corticale o dopo la dimissione durante la MDD intraoperatoria. E il partecipante sarebbe stato attentamente osservato per tremori o contrazioni involontarie. Qualsiasi scossone, contrazione o post-scarico durante il monitoraggio sarebbe considerato un evento epilettico. Tutti gli eventi epilettici verranno registrati e il DES verrà terminato per il partecipante.
Durante l'intervento chirurgico
Estensione della resezione
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento
Estensione della resezione (EOR) basata sulla risonanza magnetica postoperatoria precoce ottenuta entro 72 ore dall'intervento. La resezione totale lorda (GTR) è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni migliorative (T1WI) per HGG e la completa scomparsa di tutte le lesioni non potenzianti (T2WI FLAIR) per LGG. Gli EOR erano analisi quantitativamente volumetriche per tutti i gliomi e gliomi raggruppati secondo aree eloquenti e aree non eloquenti, e stratificate come: GTR, resezione 100%; resezione subtotale ≥ 90% di resezione, resezione parziale ≥ 70% di resezione, biopsia, resezione ≥98% per vantaggio di sopravvivenza globale (HGG) e resezione ≥90% per vantaggio di sopravvivenza globale (LGG).
Entro 72 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital North, Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital
  • Direttore dello studio: Dongxiao Zhuang, MD, Huashan Hospital
  • Direttore dello studio: Tianming Qiu, MD, Huashan Hospital
  • Direttore dello studio: Junfeng Lu, MD, Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2012-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Si prega di fare riferimento al ricercatore principale per i dati dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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