Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obudź śródoperacyjne mapowanie języka i budowa chińskiej mapy probabilistycznej

19 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Prospektywne badanie śródoperacyjnego mapowania języka w stanie przebudzenia i konstrukcji chińskiej mapy probabilistycznej w oparciu o bezpośrednią stymulację elektryczną

Badanie ma na celu skonstruowanie probabilistycznej mapy języka chińskiego poprzez mapowanie języka śródoperacyjnej bezpośredniej stymulacji elektrycznej (DES). Jednocześnie zbadana zostanie standaryzacja i optymalizacja śródoperacyjnych parametrów DES w stanie czuwania, przeanalizowane zostaną również czynniki wpływające na chorobowość i przeżywalność funkcji pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu skonstruowanie probabilistycznej mapy języka chińskiego poprzez mapowanie języka śródoperacyjnej bezpośredniej stymulacji elektrycznej (DES).

„Maksymalna bezpieczna resekcja” guza mózgu przylegającego do kory językowej wymaga precyzyjnej lokalizacji śródoperacyjnej kory językowej w czasie rzeczywistym.

Kraniotomia czuwania połączona z DES w celu zlokalizowania kory językowej jest wykonywana od kilkudziesięciu lat. Nie ma jednak jeszcze jednolitego standardu określającego jego parametry techniczne. Poza tym kilka zespołów na całym świecie zgłosiło mapy probabilistyczne języka oparte na DES. Jednak badania te opierały się wyłącznie na osobach posługujących się językami indoeuropejskimi. W 2015 roku grupa badaczy opublikowała jeden artykuł wykorzystujący DES dla chińskiej mapy probabilistycznej, ale jest to również badanie jednego ośrodka, a wielkość próby jest stosunkowo niewielka.

Kraniotomia w stanie czuwania i śródoperacyjny DES do lokalizacji kory językowej zostaną wykorzystane do skonstruowania chińskiej mapy probabilistycznej w tym badaniu. Kilka typowych zadań związanych z mapowaniem języka (tj. liczenie liczb, nazywanie obrazków, czytanie słów) zostanie zastosowanych w języku chińskim. Pozytywne miejsca językowe, w tym zatrzymanie mowy, anomia, aleksja, anartria, dyzartria, parafazja semantyczna i parafazja fonologiczna, negatywność przestrzenna i inne funkcje poznawcze wyższego rzędu zostaną zidentyfikowane u poszczególnych pacjentów i znormalizowane do standardowego atlasu mózgu. Odpowiednie mapy probabilistyczne zostaną zintegrowane i wygenerowane.

Jednocześnie zbadana zostanie standaryzacja i optymalizacja śródoperacyjnych parametrów DES w stanie czuwania, przeanalizowane zostaną również czynniki wpływające na chorobowość i przeżywalność funkcji pooperacyjnych.

Dzięki tym badaniom badacze będą dalej spopularyzować zindywidualizowaną operację glejaka w korze językowej, poprawić zakres resekcji guza, chronić pooperacyjną funkcję językową i poprawić pooperacyjną jakość życia. Konstruując tę ​​znormalizowaną chińską mapę probabilistyczną, badacze dostarczą bardziej bezpośrednich dowodów na badania języka mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jinsong Wu, MD
  • Numer telefonu: 86-021-52887200
  • E-mail: wjsongc@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Junfeng Lu, MD
  • Numer telefonu: 86-021-52887200
  • E-mail: hlujf@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junfeng Lu, MD
          • Numer telefonu: 86-021-52887200
          • E-mail: hlujf@126.com
        • Główny śledczy:
          • Jinsong Wu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dongxiao Zhuang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tianming Qiu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Junfeng Lu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jie Zhang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bin Wu, BS
        • Pod-śledczy:
          • Yanming Zhu, BS
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Wei Zhu, MD
          • Numer telefonu: 86-021-64041990
        • Pod-śledczy:
          • Wei Zhu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201907
        • Huashan Hospital North, Fudan University
        • Kontakt:
          • Liusong Yang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Liusong Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 14-70 lat z wysoce podejrzanym (w ocenie chirurga prowadzącego badanie), nowo zdiagnozowanym, nieleczonym glejakiem złośliwym;
  2. Osoby z glejakami z ciałami zajętymi w dominującym bocznym obszarze językowym (patrz załącznik 1);
  3. Osoby z oceną przedoperacyjną, które należy radykalnie osiągnąć radiologicznie;
  4. Osoby współpracujące i dobrze tolerowane po wykonaniu kraniotomii w stanie czuwania;
  5. Osoby zgłaszają się z dobrą komunikacją i wyjaśnieniami przed operacją;
  6. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Załącznik 1. Lokalizacja guza w obszarach elokwentnych: zlokalizowanych w lub w pobliżu obszarów półkuli dominującej, które są związane z funkcjami motorycznymi lub językowymi, w tym:

  1. Płat czołowy, który dzieli się na dolny zakręt czołowy (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/obszar Broki), środkowy zakręt czołowy (BA9, BA46), górny zakręt czołowy (BA4, BA6, BA8), pierwotna kora ruchowa (BA4) , kora przedruchowa (BA6) i dodatkowy obszar motoryczny (BA6);
  2. Płat ciemieniowy, który dzieli się na płat ciemieniowy dolny (BA40 - zakręt nadbrzeżny, BA39 - zakręt kątowy), wieczko ciemieniowe (BA43) i pierwotną korę somatosensoryczną (BA1, BA2, BA3);
  3. płat skroniowy, który dzieli się na poprzeczny zakręt skroniowy (BA41, BA42), górny zakręt skroniowy (BA38, BA22/obszar Wernickego), środkowy zakręt skroniowy (BA21);
  4. Płat wyspowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w wieku < 14 lat lub > 70 lat;
  2. Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych lub niestabilnym stanem psychicznym;
  3. Osoby mają podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, zespół bezdechu sennego, trudne drogi oddechowe lub chorobliwą otyłość, klaustrofobię, niekontrolowany kaszel, niekontrolowane napady padaczkowe lub niemożność pozostania w bezruchu itp.;
  4. Nawracające glejaki po operacjach (z wyjątkiem biopsji igłowej);
  5. Pierwotne glejaki z historią radioterapii lub chemioterapii;
  6. niewydolność nerek lub niewydolność wątroby;
  7. Historia nowotworów złośliwych w dowolnym miejscu ciała;
  8. Guzy linii środkowej, zwojów podstawy mózgu, móżdżku lub pnia mózgu;
  9. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośrednia stymulacja elektryczna
Śródoperacyjna bezpośrednia korowa stymulacja elektryczna lub śródoperacyjna bezpośrednia podkorowa stymulacja elektryczna języka lub obszarów związanych z językiem oraz aktywność uczestników po wypisaniu byłaby monitorowana. Uczestników poddano znieczuleniu na jawie i poproszono o wykonanie zadań językowych podczas stymulacji.
Procedura: Śródoperacyjna bezpośrednia stymulacja elektryczna kory mózgowej
Śródoperacyjną bezpośrednią stymulację elektryczną języka lub kory związanej z językiem przeprowadzono za pomocą elektrody bipolarnej o szerokości 5 mm z częstotliwością impulsów 60 Hz i amplitudą od 1,5 do 6 miliamperów. Somatosensoryczny potencjał wywołany rejestrowano za pomocą 6-stykowej podtwardówkowej elektrody paskowej. Jeśli aktywność po rozładowaniu wskazywała, że ​​prąd stymulacji był zbyt wysoki, amplituda prądu była zmniejszana o 0,5 do 1 miliampera. Uczestników poddano znieczuleniu na jawie i poproszono o wykonanie zadań językowych podczas stymulacji.
Procedura: Śródoperacyjna bezpośrednia podkorowa stymulacja elektryczna
Śródoperacyjna bezpośrednia elektryczna stymulacja języka lub powiązanych z językiem ścieżek podkorowych została przeprowadzona przy użyciu dwufazowego impulsu prostokątnego dostarczanego z częstotliwością 60 Hz z amplitudą prądu w zakresie od 1,5 do 10 miliamperów. Somatosensoryczny potencjał wywołany rejestrowano za pomocą 6-stykowej podtwardówkowej elektrody paskowej. Jeśli aktywność po rozładowaniu wskazywała, że ​​prąd stymulacji był zbyt wysoki, amplituda prądu była zmniejszana o 0,5 do 1 miliampera. Uczestników poddano znieczuleniu na jawie i poproszono o wykonanie zadań językowych podczas stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych deficytów językowych
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc i trzeci miesiąc po operacji
Deficyty językowe brano pod uwagę, gdy u uczestnika występowała afazja lub ciężka dysfazja mierzona za pomocą standardowej baterii chińskiej afazji (ABC, chińska wersja zachodniej baterii afazji) z ilorazem afazji (AQ) mniejszym niż 50 (gdzie niższe wartości oznaczają gorszy wynik) .
Pierwszy miesiąc i trzeci miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja pozytywnych miejsc w mapowaniu korowym
Ramy czasowe: Podczas operacji

Pozytywną stymulację obszaru językowego zakładano, gdy uczestnik wykazywał przerwy w liczeniu, błędy podczas nazywania obiektów, zamieszanie językowe lub inne problemy językowe wywołane przez DES.

Dodatnią stymulację obszaru ruchu zakładano, gdy ruchy przeciwległej kończyny, twarzy, wargi lub języka były indukowane przez DES, z jednoczesną rejestracją elektromiogramu.

Pozytywną stymulację oddziałującą na obszar czucia przyjmowano, gdy DES wywołało nieprawidłowe czucie w przeciwległej kończynie, twarzy, wardze lub języku.

Lokalizacje pozytywnych miejsc będą rejestrowane przez system neuronawigacji.
Podczas operacji
Częstość występowania padaczki śródoperacyjnej wywołanej bezpośrednią stymulacją korową
Ramy czasowe: Podczas operacji
Elektrodę paskową umieszcza się stycznie nad bruzdą środkową w celu monitorowania aktywności napadów korowych lub wyładowań następczych podczas śródoperacyjnego DCS. A uczestnik byłby uważnie obserwowany pod kątem mimowolnego drżenia lub drgawek. Jakiekolwiek drżenie, drganie lub wyładowanie następcze podczas monitorowania byłoby uważane za zdarzenie epileptyczne. Wszystkie zdarzenia epileptyczne zostaną zarejestrowane, a DES zostanie zakończony dla uczestnika.
Podczas operacji
Zakres resekcji
Ramy czasowe: W ciągu 72h po operacji
Zakres resekcji (EOR) na podstawie wczesnego pooperacyjnego MRI uzyskanego w ciągu 72 godzin po operacji. Całkowitą resekcję (GTR) zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian wzmacniających (T1WI) dla HGG i całkowite zniknięcie wszystkich zmian niewzmacniających (T2WI FLAIR) dla LGG. EOR były ilościowymi analizami wolumetrycznymi dla wszystkich glejaków i glejaków pogrupowanych według obszarów elokwentnych i obszarów niewymownych i podzielonych na straty jako: GTR, 100% resekcja; częściowa resekcja ≥ 90% resekcja, częściowa resekcja ≥ 70% resekcja, biopsja, resekcja ≥98% dla przewagi przeżycia całkowitego (HGG) i resekcja ≥90% dla przewagi przeżycia całkowitego (LGG).
W ciągu 72h po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital North, Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital
  • Dyrektor Studium: Dongxiao Zhuang, MD, Huashan Hospital
  • Dyrektor Studium: Tianming Qiu, MD, Huashan Hospital
  • Dyrektor Studium: Junfeng Lu, MD, Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2012-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Proszę odnieść się do głównego badacza w celu uzyskania danych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Śródoperacyjna bezpośrednia stymulacja elektryczna kory mózgowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj