Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Awake Intraoperativ Language Mapping og kinesisk probabilistisk kartkonstruksjon

19. august 2018 oppdatert av: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Prospektiv studie av våken intraoperativ språkkartlegging og konstruksjon av kinesisk probabilistisk kart basert på direkte elektrisk stimulering

Studien tar sikte på å konstruere et kinesisk språklig probabilistisk kart ved våken intraoperativ direkte elektrisk stimulering (DES) språkkartlegging. Samtidig vil standardisering og optimalisering av våkne intraoperative DES-parametere bli utforsket, faktorer som påvirker postoperativ funksjonsmorbiditet og overlevelse vil også bli analysert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å konstruere et kinesisk språklig probabilistisk kart ved våken intraoperativ direkte elektrisk stimulering (DES) språkkartlegging.

Den "maksimalt sikre reseksjonen" av hjernesvulst ved siden av språkbarken krever presis sanntidslokalisering av den intraoperative språkbarken.

Våken kraniotomi kombinert med DES for å lokalisere språkbarken har blitt utført i flere tiår. Imidlertid er det ennå ingen enhetlig standard for spesifikasjonen av dens tekniske parametere. Dessuten er språksannsynlighetskart basert på DES rapportert av flere team rundt om i verden. Imidlertid var disse studiene basert på de indoeuropeiske språktalerne alene. Det var en artikkel publisert i 2015 av etterforskergruppen som brukte DES for det kinesiske probabilistiske kartet, men det er også en enkeltsenterstudie, og utvalgsstørrelsen er relativt liten.

Våken kraniotomi og intraoperativ DES for språklig cortex lokalisering vil bli brukt til å konstruere et kinesisk probabilistisk kart i denne studien. Flere vanlige oppgaver for språkkartlegging (dvs. talltelling, bildenavn, ordlesing) vil bli brukt på kinesisktalende. De positive språksidene, inkludert talestopp, anomi, aleksi, anartri, dysartri, semantisk parafasi og fonologisk parafasi, romlig negativitet og annen kognitiv funksjon av høyere orden vil bli identifisert hos individuelle pasienter og normalisert til standard hjerneatlas. De tilsvarende sannsynlighetskartene vil bli integrert og generert.

Samtidig vil standardisering og optimalisering av våkne intraoperative DES-parametere bli utforsket, faktorer som påvirker postoperativ funksjonsmorbiditet og overlevelse vil også bli analysert.

Gjennom denne studien vil etterforskerne ytterligere popularisere individualisert våken kirurgi av gliom i språkbarken, forbedre omfanget av tumorreseksjon, beskytte postoperativ språkfunksjon og forbedre postoperativ livskvalitet. Ved å konstruere dette standardiserte kinesiske probabilistiske kartet, vil etterforskerne gi mer direkte bevis for hjernespråkforskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jinsong Wu, MD
  • Telefonnummer: 86-021-52887200
  • E-post: wjsongc@126.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Junfeng Lu, MD
  • Telefonnummer: 86-021-52887200
  • E-post: hlujf@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Junfeng Lu, MD
          • Telefonnummer: 86-021-52887200
          • E-post: hlujf@126.com
        • Hovedetterforsker:
          • Jinsong Wu, MD
        • Underetterforsker:
          • Dongxiao Zhuang, MD
        • Underetterforsker:
          • Tianming Qiu, MD
        • Underetterforsker:
          • Junfeng Lu, MD
        • Underetterforsker:
          • Jie Zhang, MD
        • Underetterforsker:
          • Bin Wu, BS
        • Underetterforsker:
          • Yanming Zhu, BS
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Zhu, MD
          • Telefonnummer: 86-021-64041990
        • Underetterforsker:
          • Wei Zhu, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201907
        • Huashan Hospital North, Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Liusong Yang, MD
        • Underetterforsker:
          • Liusong Yang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen 14-70 år med sterkt mistenkt (som vurdert av studiekirurg), nylig diagnostisert, ubehandlet malignt gliom;
  2. Individer med gliomer med kropper som involverer i dominerende sidespråkområde (se vedlegg 1);
  3. Personer med den preoperative vurderingen at radiologisk radikalt bør oppnås;
  4. Personer som er samarbeidsvillige og godt tolerert med våken kraniotomi;
  5. Enkeltpersoner presenterer med god kommunikasjon og forklaring preoperativt;
  6. Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke.

Vedlegg 1. Svulstlokalisering i veltalende områder: lokalisert i eller nær områder av den dominante halvkulen som er assosiert med motoriske eller språklige funksjoner, inkludert:

  1. Frontallappen, som er delt inn i inferior frontal gyrus (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/Brocas område), midtre frontal gyrus (BA9, BA46), superior frontal gyrus (BA4, BA6, BA8), primær motorisk cortex (BA4) , premotorisk cortex (BA6) og supplerende motorisk område (BA6);
  2. Parietallapp, som er delt inn i inferior parietal lobule (BA40- supramarginal gyrus, BA39-angular gyrus), parietal operculum (BA43) og primær somatosensorisk cortex (BA1, BA2, BA3);
  3. Temporallappen, som delte seg inn i transversal temporal gyrus (BA41, BA42), superior temporal gyrus (BA38, BA22/Wernickes område), midtre temporal gyrus (BA21);
  4. Insulær lapp.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med alder < 14 år eller > 70 år;
  2. Individer har nedsatt kognitiv funksjon eller ustabil mental status;
  3. Enkeltpersoner har høyere intrakranielt trykk, søvnapnésyndrom, vanskelige luftveier eller sykelig overvekt, klaustrofobi, ukontrollert hoste, ukontrollerte anfall eller manglende evne til å holde seg i ro osv.;
  4. Tilbakevendende gliomer etter operasjon (unntatt nålbiopsi);
  5. Primære gliomer med historie med strålebehandling eller kjemoterapi;
  6. Nyresvikt eller leverinsuffisiens;
  7. Anamnese med ondartede svulster på ethvert kroppssted;
  8. Tumorer i midtlinjen, basalganglia, lillehjernen eller hjernestammen;
  9. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte elektrisk stimulering
Intraoperativ direkte kortikal elektrisk stimulering eller intraoperativ direkte subkortikal elektrisk stimulering på språk eller språktilknyttede områder, og deltakernes aktivitet etter utskrivning vil bli overvåket. Deltakerne ble gjennomgått våkenbedøvelse og bedt om å utføre språkoppgaver under stimuleringen.
Fremgangsmåte: Intraoperativ direkte kortikal elektrisk stimulering
Intraoperativ direkte elektrisk stimulering på språk eller språkassosiert cortex ble utført ved bruk av en 5 mm bred bipolar elektrode med en pulsfrekvens på 60 Hz og en amplitude på 1,5 til 6 milliampere. Det somatosensoriske fremkalte potensialet ble registrert med en 6-kontakts subdural stripeelektrode. Hvis aktiviteten etter utlading indikerte at stimuleringsstrømmen var for høy, ble strømamplituden redusert med 0,5 til 1 milliampere. Deltakerne ble gjennomgått våkenbedøvelse og bedt om å utføre språkoppgaver under stimuleringen.
Fremgangsmåte: Intraoperativ direkte subkortikal elektrisk stimulering
Intraoperativ direkte elektrisk stimulering på språk- eller språkassosierte subkortikale baner, ble utført ved bruk av en bifasisk firkantbølgepuls levert ved 60 Hz med en strømamplitude fra 1,5 til 10 milliamplitude. Det somatosensoriske fremkalte potensialet ble registrert med en 6-kontakts subdural stripeelektrode. Hvis aktiviteten etter utlading indikerte at stimuleringsstrømmen var for høy, ble strømamplituden redusert med 0,5 til 1 milliampere. Deltakerne ble gjennomgått våkenbedøvelse og bedt om å utføre språkoppgaver under stimuleringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av postoperative språkdefekter
Tidsramme: Den første måneden og den tredje måneden etter operasjonen
Språkunderskudd ble vurdert når deltakeren har afasi eller alvorlig dysfasi målt ved standardisert Aphasia Battery of Chinese (ABC, en kinesisk versjon av Western Aphasia Battery) med afasikvotienten (AQ) mindre enn 50 (hvor lavere verdier representerer et dårligere resultat) .
Den første måneden og den tredje måneden etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plassering av positive steder i kortikal kartlegging
Tidsramme: Under operasjonen

Positiv stimulering av språkområdet ble antatt når deltakeren viste telleavbrudd, feil under navngivning av objekter, språkforvirring eller andre språkproblemer indusert av DES.

Positiv stimulering av bevegelsesområdet ble antatt når bevegelser av det kontralaterale lem, ansikt, leppe eller tunge ble indusert av DES, med samtidig registrering av et elektromyogram.

Positiv stimulering som påvirker sensasjonsområdet ble antatt når en unormal følelse ble indusert av DES i det kontralaterale lem, ansikt, leppe eller tunge.

Plasseringene til positive steder vil bli registrert av nevro-navigasjonssystem.
Under operasjonen
Forekomstrate av intraoperativ epilepsi indusert av direkte kortikal stimulering
Tidsramme: Under operasjonen
En stripeelektrode vil bli plassert tangentielt over den sentrale sulcus for å overvåke kortikale anfallsaktivitet eller etterutladning under intraoperativ DCS. Og deltakeren ville bli nøye observert for ufrivillig risting eller rykninger. Enhver risting, rykninger eller etterutladning under monitor vil anses som epileptisk hendelse. Alle epileptiske hendelser vil bli registrert og DES vil bli avsluttet for deltakeren.
Under operasjonen
Omfang av reseksjon
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen
Omfang av reseksjon (EOR) basert på tidlig postoperativ MR oppnådd innen 72 timer etter operasjonen. Brutto total reseksjon (GTR) ble definert som fullstendig forsvinning av alle forsterkende lesjoner (T1WI) for HGG og fullstendig forsvinning av alle ikke-forsterkende (T2WI FLAIR) lesjoner for LGG. EOR var kvantitativt volumetriske analyser for alle gliomer og gliomer gruppert i henhold til veltalende områder og ikke-veltalende områder, og stratifisert som: GTR, 100 % reseksjon; subtotal reseksjon ≥ 90 % reseksjon, delvis reseksjon ≥ 70 % reseksjon, biopsi, reseksjon ≥98 % for total overlevelsesfordel (HGG) og reseksjon ≥90 % for total overlevelsesfordel (LGG).
Innen 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital North, Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital
  • Studieleder: Dongxiao Zhuang, MD, Huashan Hospital
  • Studieleder: Tianming Qiu, MD, Huashan Hospital
  • Studieleder: Junfeng Lu, MD, Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2012-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vennligst se hovedetterforskeren for deltakernes data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Intraoperativ direkte kortikal elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere