Mapeo de lenguaje intraoperatorio despierto y construcción de mapas probabilísticos chinos
Estudio prospectivo de mapeo de lenguaje intraoperatorio despierto y construcción de mapa probabilístico chino basado en estimulación eléctrica directa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo construir un mapa probabilístico del idioma chino mediante el mapeo del idioma de estimulación eléctrica directa intraoperatoria (DES) despierto.
La "resección segura máxima" del tumor cerebral adyacente a la corteza del lenguaje requiere una localización precisa en tiempo real de la corteza del lenguaje intraoperatoria.
La craneotomía con el paciente despierto combinada con DES para localizar la corteza del lenguaje se ha llevado a cabo durante varias décadas. Sin embargo, aún no existe un estándar unificado sobre la especificación de sus parámetros técnicos. Además, varios equipos de todo el mundo han publicado mapas probabilísticos de idiomas basados en DES. Sin embargo, estos estudios se basaron solo en los hablantes de lenguas indoeuropeas. Hubo un artículo publicado en 2015 por el grupo de investigadores que usa DES para el mapa probabilístico chino, pero también es un estudio de un solo centro y el tamaño de la muestra es relativamente pequeño.
La craneotomía despierto y el DES intraoperatorio para la localización de la corteza del lenguaje se utilizarán para construir un mapa probabilístico chino en este estudio. Se aplicarán varias tareas comunes para el mapeo de idiomas (es decir, contar números, nombrar imágenes, leer palabras) en hablantes de chino. Los sitios de lenguaje positivo que incluyen la detención del habla, la anomia, la alexia, la anartria, la disartria, la parafasia semántica y la parafasia fonológica, la negatividad espacial y otras funciones cognitivas de orden superior se identificarán en pacientes individuales y se normalizarán al atlas cerebral estándar. Se integrarán y generarán los mapas probabilísticos correspondientes.
Al mismo tiempo, se explorará la estandarización y optimización de los parámetros DES intraoperatorios despiertos, también se analizarán los factores que afectan la morbilidad y la supervivencia de la función postoperatoria.
A través de este estudio, los investigadores popularizarán aún más la cirugía despierta individualizada del glioma en la corteza del lenguaje, mejorarán la extensión de la resección del tumor, protegerán la función del lenguaje posoperatoria y mejorarán la calidad de vida posoperatoria. Al construir este mapa probabilístico chino estandarizado, los investigadores proporcionarán evidencia más directa para la investigación del lenguaje del cerebro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jinsong Wu, MD
- Número de teléfono: 86-021-52887200
- Correo electrónico: wjsongc@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junfeng Lu, MD
- Número de teléfono: 86-021-52887200
- Correo electrónico: hlujf@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contacto:
- Jinsong Wu, MD
- Número de teléfono: 86-021-52887200
- Correo electrónico: wjsongc@126.com
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Contacto:
- Junfeng Lu, MD
- Número de teléfono: 86-021-52887200
- Correo electrónico: hlujf@126.com
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Investigador principal:
- Jinsong Wu, MD
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Sub-Investigador:
- Dongxiao Zhuang, MD
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Sub-Investigador:
- Tianming Qiu, MD
-
Sub-Investigador:
- Junfeng Lu, MD
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Sub-Investigador:
- Jie Zhang, MD
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Sub-Investigador:
- Bin Wu, BS
-
Sub-Investigador:
- Yanming Zhu, BS
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Contacto:
- Wei Zhu, MD
- Número de teléfono: 86-021-64041990
-
Sub-Investigador:
- Wei Zhu, MD
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201907
- Huashan Hospital North, Fudan University
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Contacto:
- Liusong Yang, MD
-
Sub-Investigador:
- Liusong Yang, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 14 a 70 años de edad con alta sospecha (según la evaluación del cirujano del estudio), diagnóstico reciente de glioma maligno no tratado;
- Individuos con gliomas con cuerpos involucrados en el área del lenguaje lateral dominante (consulte el apéndice 1);
- Individuos con la evaluación preoperatoria que radiológicamente se debe lograr radicalmente;
- Individuos que cooperan y toleran bien la craneotomía con el paciente despierto;
- Los individuos se presentan con buena comunicación y explicación antes de la operación;
- Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito.
Apéndice 1. Ubicación del tumor en áreas elocuentes: ubicado en o cerca de áreas del hemisferio dominante que se asocia con funciones motoras o del lenguaje, que incluyen:
- Lóbulo frontal, que se dividió en giro frontal inferior (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/área de Broca), giro frontal medio (BA9, BA46), giro frontal superior (BA4, BA6, BA8), corteza motora primaria (BA4) , corteza premotora (BA6) y área motora suplementaria (BA6);
- Lóbulo parietal, que se divide en lóbulo parietal inferior (BA40-circunvolución supramarginal, BA39-circunvolución angular), opérculo parietal (BA43) y corteza somatosensorial primaria (BA1, BA2, BA3);
- Lóbulo temporal, que se divide en giro temporal transverso (BA41, BA42), giro temporal superior (BA38, BA22/área de Wernicke), giro temporal medio (BA21);
- Lóbulo insular.
Criterio de exclusión:
- Individuos con edad < 14 años o > 70 años;
- Los individuos presentan una función cognitiva deteriorada o un estado mental inestable;
- Las personas tienen presión intracraneal más alta, síndrome de apnea del sueño, vía aérea difícil u obesidad mórbida, claustrofobia, tos incontrolable, convulsiones incontrolables o incapacidad para quedarse quieto, etc.;
- gliomas recurrentes después de la cirugía (excepto biopsia con aguja);
- gliomas primarios con antecedentes de radioterapia o quimioterapia;
- Insuficiencia renal o insuficiencia hepática;
- Antecedentes de tumores malignos en cualquier sitio del cuerpo;
- Tumores de la línea media, ganglios basales, cerebelo o tronco encefálico;
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica directa
Se controlaría la estimulación eléctrica cortical directa intraoperatoria o la estimulación eléctrica subcortical directa intraoperatoria en el lenguaje o áreas asociadas al lenguaje, y la actividad posterior al alta de los participantes.
A los participantes se les anestesiaría despiertos y se les pediría que realizaran tareas de lenguaje durante la estimulación.
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La estimulación eléctrica directa intraoperatoria sobre el lenguaje o la corteza asociada al lenguaje se realizó utilizando un electrodo bipolar de 5 mm de ancho con una frecuencia de pulso de 60 Hz y una amplitud de 1,5 a 6 miliamperios.
El potencial evocado somatosensorial se registró con un electrodo de tira subdural de 6 contactos.
Si la actividad posterior a la descarga indicaba que la corriente de estimulación era demasiado alta, la amplitud de la corriente se reducía entre 0,5 y 1 miliamperaje.
A los participantes se les anestesiaría despiertos y se les pediría que realizaran tareas de lenguaje durante la estimulación.
La estimulación eléctrica directa intraoperatoria sobre el lenguaje o las vías subcorticales asociadas al lenguaje se realizó mediante un pulso bifásico de onda cuadrada administrado a 60 Hz con una amplitud de corriente que oscilaba entre 1,5 y 10 miliamperios.
El potencial evocado somatosensorial se registró con un electrodo de tira subdural de 6 contactos.
Si la actividad posterior a la descarga indicaba que la corriente de estimulación era demasiado alta, la amplitud de la corriente se reducía entre 0,5 y 1 miliamperaje.
A los participantes se les anestesiaría despiertos y se les pediría que realizaran tareas de lenguaje durante la estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de déficits de lenguaje postoperatorios
Periodo de tiempo: El primer mes y el tercer mes después de la cirugía.
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Se consideraron deficiencias del lenguaje cuando el participante presenta afasia o disfasia severa medida por la batería de afasia estandarizada de chino (ABC, una versión china de la batería de afasia occidental) con un cociente de afasia (AQ) inferior a 50 (donde los valores más bajos representan un peor resultado) .
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El primer mes y el tercer mes después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación de sitios positivos en el mapeo cortical
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se asumió una estimulación positiva del área del lenguaje cuando el participante mostró interrupción en el conteo, errores durante la denominación de objetos, confusión del lenguaje u otros problemas de lenguaje inducidos por DES. Se asumió una estimulación positiva del área de movimiento cuando los movimientos de la extremidad contralateral, la cara, el labio o la lengua fueron inducidos por DES, con el registro simultáneo de un electromiograma. Se asumió una estimulación positiva que afectaba el área de sensación cuando el DES inducía una sensación anormal en la extremidad contralateral, la cara, el labio o la lengua. Las ubicaciones de los sitios positivos serán registradas por el sistema de neuro-navegación. |
Durante la cirugía
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Tasa de incidencia de epilepsia intraoperatoria inducida por estimulación cortical directa
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se colocaría un electrodo de tira tangencialmente sobre el surco central para controlar la actividad de las convulsiones corticales o la descarga posterior durante la EDC intraoperatoria.
Y el participante sería observado de cerca por temblores o espasmos involuntarios.
Cualquier sacudida, espasmo o descarga posterior durante el monitoreo se consideraría un evento epiléptico.
Se registrarán todos los eventos epilépticos y se cancelará el DES para el participante.
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Durante la cirugía
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Extensión de la resección
Periodo de tiempo: Dentro de las 72h posteriores a la cirugía
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Extensión de la resección (EOR) basada en una resonancia magnética posoperatoria temprana obtenida dentro de las 72 h posteriores a la cirugía.
La resección total macroscópica (GTR) se definió como la desaparición completa de todas las lesiones realzadas (T1WI) para HGG y la desaparición completa de todas las lesiones no realzadas (T2WI FLAIR) para LGG.
Los EOR fueron análisis cuantitativamente volumétricos para todos los gliomas y gliomas agrupados según áreas elocuentes y áreas no elocuentes, y estratificados como: GTR, 100% de resección; resección subtotal ≥ 90 % de resección, resección parcial ≥ 70 % de resección, biopsia, resección ≥ 98 % para la ventaja de supervivencia global (HGG) y resección ≥ 90 % para la ventaja de supervivencia global (LGG).
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Dentro de las 72h posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital
- Director de estudio: Dongxiao Zhuang, MD, Huashan Hospital
- Director de estudio: Tianming Qiu, MD, Huashan Hospital
- Director de estudio: Junfeng Lu, MD, Huashan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tate MC, Herbet G, Moritz-Gasser S, Tate JE, Duffau H. Probabilistic map of critical functional regions of the human cerebral cortex: Broca's area revisited. Brain. 2014 Oct;137(Pt 10):2773-82. doi: 10.1093/brain/awu168. Epub 2014 Jun 25.
- Sanai N, Mirzadeh Z, Berger MS. Functional outcome after language mapping for glioma resection. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):18-27. doi: 10.1056/NEJMoa067819.
- Chang EF, Breshears JD, Raygor KP, Lau D, Molinaro AM, Berger MS. Stereotactic probability and variability of speech arrest and anomia sites during stimulation mapping of the language dominant hemisphere. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):114-121. doi: 10.3171/2015.10.JNS151087. Epub 2016 Feb 19.
- Duffau H. Stimulation mapping of white matter tracts to study brain functional connectivity. Nat Rev Neurol. 2015 May;11(5):255-65. doi: 10.1038/nrneurol.2015.51. Epub 2015 Apr 7.
- Wu J, Lu J, Zhang H, Zhang J, Yao C, Zhuang D, Qiu T, Guo Q, Hu X, Mao Y, Zhou L. Direct evidence from intraoperative electrocortical stimulation indicates shared and distinct speech production center between Chinese and English languages. Hum Brain Mapp. 2015 Dec;36(12):4972-85. doi: 10.1002/hbm.22991. Epub 2015 Sep 9.
- Wu J, Lu J, Zhang H, Zhang J, Mao Y, Zhou L. Probabilistic map of language regions: challenge and implication. Brain. 2015 Mar;138(Pt 3):e337. doi: 10.1093/brain/awu247. Epub 2014 Sep 4. No abstract available.
- Nakai Y, Jeong JW, Brown EC, Rothermel R, Kojima K, Kambara T, Shah A, Mittal S, Sood S, Asano E. Three- and four-dimensional mapping of speech and language in patients with epilepsy. Brain. 2017 May 1;140(5):1351-1370. doi: 10.1093/brain/awx051.
- Breshears JD, Molinaro AM, Chang EF. A probabilistic map of the human ventral sensorimotor cortex using electrical stimulation. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):340-9. doi: 10.3171/2014.11.JNS14889. Epub 2015 May 15.
- Lu J, Wu J, Yao C, Zhuang D, Qiu T, Hu X, Zhang J, Gong X, Liang W, Mao Y, Zhou L. Awake language mapping and 3-Tesla intraoperative MRI-guided volumetric resection for gliomas in language areas. J Clin Neurosci. 2013 Sep;20(9):1280-7. doi: 10.1016/j.jocn.2012.10.042. Epub 2013 Jul 10.
- Ritaccio AL, Brunner P, Schalk G. Electrical Stimulation Mapping of the Brain: Basic Principles and Emerging Alternatives. J Clin Neurophysiol. 2018 Mar;35(2):86-97. doi: 10.1097/WNP.0000000000000440.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- KY2012-009
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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