Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Awake intraoperatieve taalmapping en Chinese probabilistische kaartconstructie

19 augustus 2018 bijgewerkt door: Jinsong Wu, Huashan Hospital

Prospectieve studie van wakkere intraoperatieve taalmapping en constructie van Chinese probabilistische kaart op basis van directe elektrische stimulatie

De studie heeft tot doel een probabilistische kaart voor de Chinese taal te construeren door middel van wakkere intraoperatieve directe elektrische stimulatie (DES) taalmapping. Tegelijkertijd zal de standaardisatie en optimalisatie van wakkere intraoperatieve DES-parameters worden onderzocht, en zullen ook factoren die de postoperatieve functiemorbiditeit en overleving beïnvloeden, worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel een probabilistische kaart voor de Chinese taal te construeren door middel van wakkere intraoperatieve directe elektrische stimulatie (DES) taalmapping.

De "maximaal veilige resectie" van een hersentumor grenzend aan de taalcortex vereist nauwkeurige real-time lokalisatie van de intraoperatieve taalcortex.

Wakkere craniotomie in combinatie met DES om de taalcortex te lokaliseren wordt al tientallen jaren uitgevoerd. Er is echter nog geen uniforme norm voor de specificatie van de technische parameters. Bovendien zijn door verschillende teams over de hele wereld taalprobabilistische kaarten op basis van DES gerapporteerd. Deze onderzoeken waren echter alleen gebaseerd op de Indo-Europese taalsprekers. Er is in 2015 één artikel gepubliceerd door de onderzoekersgroep die DES gebruikte voor de Chinese probabilistische kaart, maar het is ook een onderzoek in één centrum en de steekproefomvang is relatief klein.

Wakkere craniotomie en intraoperatieve DES voor lokalisatie van de taalcortex zullen worden gebruikt om een ​​Chinese probabilistische kaart te construeren in deze studie. Verschillende algemene taken voor het in kaart brengen van talen (d.w.z. tellen van getallen, het benoemen van afbeeldingen, het lezen van woorden) zullen worden toegepast in Chinese sprekers. De positieve taalsites, waaronder spraakstilstand, anomie, alexie, anartrie, dysartrie, semantische parafasie en fonologische parafasie, ruimtelijke negativiteit en andere cognitieve functies van hogere orde zullen bij individuele patiënten worden geïdentificeerd en genormaliseerd naar de standaard hersenatlas. De bijbehorende probabilistische kaarten zullen worden geïntegreerd en gegenereerd.

Tegelijkertijd zal de standaardisatie en optimalisatie van wakkere intraoperatieve DES-parameters worden onderzocht, en zullen ook factoren die de postoperatieve functiemorbiditeit en overleving beïnvloeden, worden geanalyseerd.

Door deze studie zullen de onderzoekers geïndividualiseerde wakkere chirurgie van glioom in de taalcortex verder populair maken, de omvang van tumorresectie verbeteren, de postoperatieve taalfunctie beschermen en de postoperatieve kwaliteit van leven verbeteren. Door deze gestandaardiseerde Chinese probabilistische kaart te construeren, zullen de onderzoekers meer direct bewijs leveren voor hersentaalonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jinsong Wu, MD
  • Telefoonnummer: 86-021-52887200
  • E-mail: wjsongc@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Junfeng Lu, MD
  • Telefoonnummer: 86-021-52887200
  • E-mail: hlujf@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Junfeng Lu, MD
          • Telefoonnummer: 86-021-52887200
          • E-mail: hlujf@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinsong Wu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dongxiao Zhuang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tianming Qiu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Junfeng Lu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jie Zhang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bin Wu, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Yanming Zhu, BS
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Wei Zhu, MD
          • Telefoonnummer: 86-021-64041990
        • Onderonderzoeker:
          • Wei Zhu, MD
      • Shanghai, Shanghai, China, 201907
        • Huashan Hospital North, Fudan University
        • Contact:
          • Liusong Yang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Liusong Yang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen in de leeftijd van 14-70 jaar met sterk vermoed (zoals beoordeeld door de onderzoekschirurg), nieuw gediagnosticeerd, onbehandeld kwaadaardig glioom;
  2. Personen met gliomen met lichamen in het dominerende zij-taalgebied (zie bijlage 1);
  3. Personen met de preoperatieve beoordeling dat radiologisch radicaal moet worden bereikt;
  4. Individuen die coöperatief zijn en goed worden verdragen met wakkere craniotomie;
  5. Individuen presenteren zich preoperatief met goede communicatie en uitleg;
  6. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Bijlage 1. Tumorlocatie in welsprekende gebieden: gelegen in of dichtbij gebieden van de dominante hemisfeer die verband houden met motorische of taalfuncties, waaronder:

  1. Frontale kwab, die verdeeld is in inferieure frontale gyrus (BA44-Pars opercularis, BA45-Pars triangularis/Broca's gebied), midden frontale gyrus (BA9, BA46), superieure frontale gyrus (BA4, BA6, BA8), primaire motorische cortex (BA4) , premotorische cortex (BA6) en aanvullend motorisch gebied (BA6);
  2. Pariëtale kwab, die verdeeld is in inferieure pariëtale lobulus (BA40- supramarginale gyrus, BA39-angulaire gyrus), pariëtale operculum (BA43) en primaire somatosensorische cortex (BA1, BA2, BA3);
  3. Temporale kwab, die verdeeld is in transversale temporale gyrus (BA41, BA42), superieure temporale gyrus (BA38, BA22 / gebied van Wernicke), middelste temporale gyrus (BA21);
  4. Insulaire lob.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een leeftijd < 14 jaar of > 70 jaar;
  2. Individuen presenteren zich met een verminderde cognitieve functie of een onstabiele mentale toestand;
  3. Individuen hebben een hogere intracraniale druk, slaapapneusyndroom, moeilijke luchtwegen of morbide zwaarlijvigheid, claustrofobie, ongecontroleerd hoesten, ongecontroleerde toevallen of onvermogen om stil te blijven enz.;
  4. Terugkerende gliomen na een operatie (behalve naaldbiopsie);
  5. Primaire gliomen met voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie;
  6. Nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie;
  7. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren op elke lichaamsplaats;
  8. Tumoren van de middellijn, basale ganglia, cerebellum of hersenstam;
  9. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe elektrische stimulatie
Intraoperatieve directe corticale elektrische stimulatie of intraoperatieve directe subcorticale elektrische stimulatie op taal- of taalgerelateerde gebieden, en de activiteit van de deelnemers na ontslag zou worden gecontroleerd. De deelnemers zouden wakkere anesthesie ondergaan en gevraagd worden om taaltaken uit te voeren tijdens de stimulatie.
Procedure: Intraoperatieve directe corticale elektrische stimulatie
Intraoperatieve directe elektrische stimulatie op taal of taal-geassocieerde cortex, werd uitgevoerd met behulp van een 5 mm brede bipolaire elektrode met een pulsfrequentie van 60 Hz en een amplitude van 1,5 tot 6 milliampère. De somatosensorische opgewekte potentiaal werd geregistreerd met een 6-contact subdurale stripelektrode. Als na-ontladingsactiviteit aangaf dat de stimulatiestroom te hoog was, werd de stroomamplitude verlaagd met 0,5 tot 1 milliampère. De deelnemers zouden wakkere anesthesie ondergaan en gevraagd worden om taaltaken uit te voeren tijdens de stimulatie.
Procedure: Intraoperatieve directe subcorticale elektrische stimulatie
Intraoperatieve directe elektrische stimulatie op taal- of taal-geassocieerde subcorticale paden, werd uitgevoerd met behulp van een bifasische blokgolfpuls geleverd bij 60 Hz met een stroomamplitude variërend van 1,5 tot 10 milliampère. De somatosensorische opgewekte potentiaal werd geregistreerd met een 6-contact subdurale stripelektrode. Als na-ontladingsactiviteit aangaf dat de stimulatiestroom te hoog was, werd de stroomamplitude verlaagd met 0,5 tot 1 milliampère. De deelnemers zouden wakkere anesthesie ondergaan en gevraagd worden om taaltaken uit te voeren tijdens de stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve taalachterstanden
Tijdsspanne: De eerste maand en de derde maand na de operatie
Er werd rekening gehouden met taalachterstanden wanneer de deelnemer afasie of ernstige dysfasie vertoonde, gemeten met de gestandaardiseerde Aphasia Battery of Chinese (ABC, een Chinese versie van Western Aphasia Battery) met een afasiequotiënt (AQ) van minder dan 50 (waarbij lagere waarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen) .
De eerste maand en de derde maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locatie van positieve sites in corticale mapping
Tijdsspanne: Tijdens een operatie

Positieve stimulatie van het taalgebied werd aangenomen wanneer de deelnemer telonderbrekingen, fouten bij het benoemen van objecten, taalverwarring of andere door DES veroorzaakte taalproblemen vertoonde.

Positieve stimulatie van het bewegingsgebied werd aangenomen wanneer bewegingen van het contralaterale ledemaat, gezicht, lip of tong werden geïnduceerd door DES, met gelijktijdige opname van een elektromyogram.

Positieve stimulatie die het gevoelsgebied beïnvloedde werd verondersteld wanneer een abnormaal gevoel werd veroorzaakt door DES in de contralaterale ledemaat, het gezicht, de lip of de tong.

De locaties van positieve sites zullen worden geregistreerd door een neuro-navigatiesysteem.
Tijdens een operatie
Incidentie van intraoperatieve epilepsie geïnduceerd door directe corticale stimulatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Een stripelektrode zou tangentieel over de centrale sulcus worden geplaatst om de activiteit van corticale aanvallen of na-ontlading tijdens intraoperatieve DCZ te controleren. En de deelnemer zou nauwlettend worden geobserveerd voor onvrijwillig trillen of trillen. Elk schudden, trillen of naontlading tijdens de monitor wordt beschouwd als een epileptische gebeurtenis. Alle epileptische gebeurtenissen worden geregistreerd en DES wordt beëindigd voor de deelnemer.
Tijdens een operatie
Omvang van resectie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de operatie
Mate van resectie (EOR) op basis van vroege postoperatieve MRI verkregen binnen 72 uur na de operatie. Bruto totale resectie (GTR) werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle aankleurende laesies (T1WI) voor HGG en het volledig verdwijnen van alle niet-aankleurende (T2WI FLAIR) laesies voor LGG. De EOR waren kwantitatieve volumetrische analyses voor alle gliomen en gliomen gegroepeerd volgens welsprekende gebieden en niet-welsprekende gebieden, en gestratificeerd als: GTR, 100% resectie; subtotale resectie ≥ 90% resectie, partiële resectie ≥ 70% resectie, biopsie, resectie ≥98% voor overall survival-voordeel (HGG) en resectie ≥90% voor overall survival-voordeel (LGG).
Binnen 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Medewerkers

Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital North, Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinsong Wu, MD, Huashan Hospital
  • Studie directeur: Dongxiao Zhuang, MD, Huashan Hospital
  • Studie directeur: Tianming Qiu, MD, Huashan Hospital
  • Studie directeur: Junfeng Lu, MD, Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2012-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Voor de gegevens van de deelnemers verwijzen wij u naar de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op Intraoperatieve directe corticale elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren